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胸部CTと肺線維症のデジタルモデリング (MLQ-CT)

2024年9月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

進行性肺線維症における胸部CTスキャンによる定量的マルチコンパートメント研究

現在、私たちの知る限り、ILD を理解して評価するための同様の概念に基づくツールの組み合わせに関するデータはほとんどありません。 放射線科に導入され、ルーチンの胸部 TDM に適用されるこのマルチツール ソフトウェアのポートフォリオは、診断、予後予測、治療の意思決定に大いに役立つ追加の定性的および定量的情報をリアルタイムで提供することが期待されています。 ILD。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

胸部CTスキャンは、間質性肺疾患（ILD）の定義に革命をもたらしました。ILDの一部は容赦なく肺線維症に進行し（進行性肺線維症またはPPFなど）、早期死亡または肺移植につながります。 過去 10 年間にわたり、さまざまな治療法がこの線維化の進行を遅らせる効果を示してきましたが、どの患者がこれらの治療法から個人的に利益を得られるのか、またいつ処方するのかを定義することはまだ不可能です。 2 つの大きな疑問が残っています。

一見適切な治療にもかかわらず、一部の患者が線維症を発症するのはなぜでしょうか? この線維化の進行を引き起こすメカニズムは何でしょうか? したがって、特に初期段階では、これらの質問に答えるバイオマーカーを定義する必要性が非常に高くなります。 5 年以上にわたり、アヴィセンヌ病院 APHP 93000 ボビニー、ソルボンヌ パリ北大学 INSERM ユニット 1272、および 2 つのパートナー研究所 (どちらもポリテクニック研究所に属する Mines Telecom と Ecole Polytechnique-INRIA) を含むコンソーシアム内で、人工知能 (AI) を肺画像に応用し、胸部 CT スキャンから静的データと動的データを抽出して、標準治療以外の追加検査を行わずに患者の診断と経過観察を支援します。 私たちのプロジェクトの目的は、日常的な胸部CTスキャンの数値モデリングから定性的および定量的バイオマーカーの同定を開発することにより、進行性および不可逆的な線維症のリスクがある患者と抗線維化治療に反応する可能性のある患者を特定することです。

2023 年に国立研究庁 (ANR 2023 MLQ-CT) から資金提供を受けたばかりの私たちのプログラムは、次のことを目的としています。

ソフトウェア ツールのポートフォリオを開発します。これは、私たちのコンソーシアムで数年間にわたって構築およびテストされた研究プロトタイプに基づいて、病院部門での使用を促進する必要があります。

線維化進行のリスクがあることが知られている一連の間質性肺疾患 (ILD) にこれらを適用します。

これらのツールをアヴィセンヌ病院 APHP の放射線科に転送します。 アヴィセンヌ病院 APHP とカーン大学病院の 2 つの呼吸器科とアヴィセンヌ病院 APHP の放射線科の間でリアルタイム実験を実施し、このようなバイオマーカーの使用の実現可能性を検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス
        • Hôpital Avicenne APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性線維症の基準を満たしているかどうかにかかわらず、吸気時と呼気時の胸部 TDM スキャン (IE-TDM) を少なくとも 1 年以上間隔で 2 回受けた、ILD をモニタリングした患者からの遡及データ。

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意した患者に通知します。
  • 進行性線維症の基準を満たすか満たさない、吸気時と呼気時の胸部TDMスキャン（IE-TDM）を少なくとも1年間隔で2回受けたILD患者の遡及データ[追跡1年以内に以下の基準のうち2つが存在する] -上: 1/臨床的悪化、2/2 つの IE-TDM スキャン間の疾患進行の放射線学的証拠、3/FVC の低下 ≥5%、または DLCO の絶対減少 (Hb で補正) > 10%]。
  • 遡及データに基づいた 300 レコードが、最初の AVICENNE データベースを構成します (500 レコードが吸気/呼気胸部 TDM スキャンの品質基準を満たすように、アヴィセンヌ病院 APHP で選択されます)。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 後見・保佐を受けている患者さん。
  • AME（国家医療援助）を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質パターン、肺内血管リモデリング、気道リモデリングのインシリコモデリングによって得られる定性的および定量的パラメーター。
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
日常的な胸部CTスキャンの数値モデリングから定性的および定量的バイオマーカーの同定を開発することにより、進行性および不可逆性の線維症のリスクがある患者と抗線維化治療に反応する可能性のある患者を特定します。
最初のCTスキャンから12か月後
動的ポロメカニカル モデリングによって得られる特定の機械的パラメーター 動的ポロメカニカル モデリングによって取得されます。
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
日常的な胸部CTスキャンの数値モデリングから定性的および定量的バイオマーカーの同定を開発することにより、進行性および不可逆性の線維症のリスクがある患者と抗線維化治療に反応する可能性のある患者を特定します。
最初のCTスキャンから12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
格子間パターンスコアのインデックス
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
  • このポートフォリオに基づいてプロトタイプを作成するには、このポートフォリオ内のさまざまなソフトウェア製品を Technology Readiness Level (TRL) 6 まで引き上げます。病院環境で埋め込み可能
  • アヴィセンヌ病院 APHP の放射線科に埋め込まれたこのプロトタイプに、2 つの大学病院の放射線科と呼吸器科を相互接続する実現可能性をテストします。
最初のCTスキャンから12か月後
肺内血管リモデリングおよび気道リモデリングスコア
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
  • このポートフォリオに基づいてプロトタイプを作成するには、このポートフォリオ内のさまざまなソフトウェア製品を Technology Readiness Level (TRL) 6 まで引き上げます。病院環境で埋め込み可能
  • アヴィセンヌ病院 APHP の放射線科に埋め込まれたこのプロトタイプに、2 つの大学病院の放射線科と呼吸器科を相互接続する実現可能性をテストします。
最初のCTスキャンから12か月後
ポロメカニカル剛性スコア
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
  • このポートフォリオに基づいてプロトタイプを作成するには、このポートフォリオ内のさまざまなソフトウェア製品を Technology Readiness Level (TRL) 6 まで引き上げます。病院環境で埋め込み可能
  • アヴィセンヌ病院 APHP の放射線科に埋め込まれたこのプロトタイプに、2 つの大学病院の放射線科と呼吸器科を相互接続する実現可能性をテストします。
最初のCTスキャンから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre-Yves Brillet, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP240681

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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