胸部CTと肺線維症のデジタルモデリング (MLQ-CT)
進行性肺線維症における胸部CTスキャンによる定量的マルチコンパートメント研究
調査の概要
状態
詳細な説明
胸部CTスキャンは、間質性肺疾患（ILD）の定義に革命をもたらしました。ILDの一部は容赦なく肺線維症に進行し（進行性肺線維症またはPPFなど）、早期死亡または肺移植につながります。 過去 10 年間にわたり、さまざまな治療法がこの線維化の進行を遅らせる効果を示してきましたが、どの患者がこれらの治療法から個人的に利益を得られるのか、またいつ処方するのかを定義することはまだ不可能です。 2 つの大きな疑問が残っています。
一見適切な治療にもかかわらず、一部の患者が線維症を発症するのはなぜでしょうか? この線維化の進行を引き起こすメカニズムは何でしょうか? したがって、特に初期段階では、これらの質問に答えるバイオマーカーを定義する必要性が非常に高くなります。 5 年以上にわたり、アヴィセンヌ病院 APHP 93000 ボビニー、ソルボンヌ パリ北大学 INSERM ユニット 1272、および 2 つのパートナー研究所 (どちらもポリテクニック研究所に属する Mines Telecom と Ecole Polytechnique-INRIA) を含むコンソーシアム内で、人工知能 (AI) を肺画像に応用し、胸部 CT スキャンから静的データと動的データを抽出して、標準治療以外の追加検査を行わずに患者の診断と経過観察を支援します。 私たちのプロジェクトの目的は、日常的な胸部CTスキャンの数値モデリングから定性的および定量的バイオマーカーの同定を開発することにより、進行性および不可逆的な線維症のリスクがある患者と抗線維化治療に反応する可能性のある患者を特定することです。
2023 年に国立研究庁 (ANR 2023 MLQ-CT) から資金提供を受けたばかりの私たちのプログラムは、次のことを目的としています。
ソフトウェア ツールのポートフォリオを開発します。これは、私たちのコンソーシアムで数年間にわたって構築およびテストされた研究プロトタイプに基づいて、病院部門での使用を促進する必要があります。
線維化進行のリスクがあることが知られている一連の間質性肺疾患 (ILD) にこれらを適用します。
これらのツールをアヴィセンヌ病院 APHP の放射線科に転送します。 アヴィセンヌ病院 APHP とカーン大学病院の 2 つの呼吸器科とアヴィセンヌ病院 APHP の放射線科の間でリアルタイム実験を実施し、このようなバイオマーカーの使用の実現可能性を検証します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bobigny、フランス
- Hôpital Avicenne APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した患者に通知します。
- 進行性線維症の基準を満たすか満たさない、吸気時と呼気時の胸部TDMスキャン（IE-TDM）を少なくとも1年間隔で2回受けたILD患者の遡及データ[追跡1年以内に以下の基準のうち2つが存在する] -上: 1/臨床的悪化、2/2 つの IE-TDM スキャン間の疾患進行の放射線学的証拠、3/FVC の低下 ≥5%、または DLCO の絶対減少 (Hb で補正) > 10%]。
- 遡及データに基づいた 300 レコードが、最初の AVICENNE データベースを構成します (500 レコードが吸気/呼気胸部 TDM スキャンの品質基準を満たすように、アヴィセンヌ病院 APHP で選択されます)。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 後見・保佐を受けている患者さん。
- AME（国家医療援助）を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質パターン、肺内血管リモデリング、気道リモデリングのインシリコモデリングによって得られる定性的および定量的パラメーター。
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
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日常的な胸部CTスキャンの数値モデリングから定性的および定量的バイオマーカーの同定を開発することにより、進行性および不可逆性の線維症のリスクがある患者と抗線維化治療に反応する可能性のある患者を特定します。
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最初のCTスキャンから12か月後
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動的ポロメカニカル モデリングによって得られる特定の機械的パラメーター 動的ポロメカニカル モデリングによって取得されます。
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
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日常的な胸部CTスキャンの数値モデリングから定性的および定量的バイオマーカーの同定を開発することにより、進行性および不可逆性の線維症のリスクがある患者と抗線維化治療に反応する可能性のある患者を特定します。
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最初のCTスキャンから12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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格子間パターンスコアのインデックス
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
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最初のCTスキャンから12か月後
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肺内血管リモデリングおよび気道リモデリングスコア
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
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最初のCTスキャンから12か月後
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ポロメカニカル剛性スコア
時間枠：最初のCTスキャンから12か月後
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最初のCTスキャンから12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Yves Brillet, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。