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健康な人を対象に、食事の有無にかかわらずネランドミラスト錠の 2 つの異なる製剤を比較する研究

2025年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

ネランドミラストの 2 つの異なる製剤の相対的なバイオアベイラビリティと、健康な成人男性および女性被験者への経口投与後の新しい製剤に対する食事の影響の調査 (非盲検、無作為化、単回投与、三元クロスオーバー試験)

この試験の主な目的は、ネランドミラストの 2 つの異なる製剤と、経口投与後の新しい製剤の薬物動態に対する食物の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査
  • 18歳以上55歳以下（両端を含む）
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m² (両端を含む)
  • 治験への参加前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント さらなる対象基準が適用されます。

除外基準:

  • 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
  • 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると評価された随伴疾患のあらゆる証拠 さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネランダミラスト（18 mg）治療シーケンス R-T1-T2

参加者はまず、絶食状態で18ミリグラム（mg）のネランドミラスト成人用製剤の錠剤1錠を単回経口投与（参照治療、R）を受け、その後、絶食状態で1 mgのネランドミラスト小児用製剤の錠剤18錠を単回経口投与（治療、T1）し、その後、摂食状態で1 mgのネランドミラスト小児用製剤の錠剤18錠を単回経口投与（治療、T2）しました。

各治療は少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を挟み、RとT1は少なくとも10時間（時間）の夜間絶食後、T2は高脂肪・高カロリーの朝食後に240 mLの水と共に服用しました。
薬：ネランドミラスト 18 mg - 成人用製剤
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
  • BI 1015550、JASCAYD®
薬：ネラドミラスト 1 mg - 小児用製剤
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
  • BI 1015550、JASCAYD®
実験的：ネランドミラスト（18 mg）治療順序T1-T2-R

参加者はまず、絶食状態で1mgネランドミラスト小児用製剤18錠の単回経口投与（T1）を受け、次に食事摂取状態で1mgネランドミラスト小児用製剤18錠の単回経口投与（T2）を受け、その後、絶食状態で18mgネランドミラスト成人用製剤の単回経口投与（R）を受けました。

各治療は少なくとも7日のウォッシュアウト期間を置いて実施され、RとT1は少なくとも10時間の夜間絶食後、T2は高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、240mLの水とともに服用されました。
薬：ネランドミラスト 18 mg - 成人用製剤
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
  • BI 1015550、JASCAYD®
薬：ネラドミラスト 1 mg - 小児用製剤
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
  • BI 1015550、JASCAYD®
実験的：ネランドミラスト（18 mg）治療シーケンスT2-R-T1

参加者は最初に、高脂肪・高カロリーの朝食後の状態（T2）で、1mgネランドミラスト小児用製剤18錠の単回経口投与を受け、次に絶食状態（R）で18mgネランドミラスト成人用製剤の単回経口投与を受け、その後絶食状態（T1）で1mgネランドミラスト小児用製剤18錠の単回経口投与を受けました。

各治療は少なくとも7日のウォッシュアウト期間を置いて実施され、RとT1は少なくとも10時間の夜間絶食後、T2は高脂肪・高カロリーの朝食後に、240mLの水とともに投与されました。
薬：ネランドミラスト 18 mg - 成人用製剤
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
  • BI 1015550、JASCAYD®
薬：ネラドミラスト 1 mg - 小児用製剤
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
  • BI 1015550、JASCAYD®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-tz（血漿中ネランドミラストの濃度-時間曲線下面積、0から最後の定量可能データポイントまでの時間間隔） 治療T1対参照R
時間枠：投薬の3時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間後の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
治療T1対参照Rについて、AUC0-tz（ネランダミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積、時間間隔0から最後の定量可能データポイントまで）が報告されています。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（調整済み幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数尺度での分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルをフィッティングする前に、対数変換（自然対数）されました。 モデルは、ランダム効果として「配列内の被験者」の効果を含み、配列、期間および治療の他の効果は固定効果として考慮されました。 これらの量は、その後、元の尺度に逆変換され、点推定値と90%信頼区間（CI）を提供しました。
投薬の3時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間後の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
AUC0-tz (血漿中ネランダミラストの0から最終定量可能データポイントまでの時間間隔における濃度-時間曲線下面積) 治療T2対T1
時間枠：薬物投与前3時間以内および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、および96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められた。
治療T2対T1について、AUC0-tz（ネランドミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積、時間間隔0から最終定量可能データポイントまで）が報告される。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および標準誤差（調整幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算された。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換された。 モデルには「配列内の被験者」効果をランダム効果として含み、配列、期間、治療のその他の効果は固定効果として考慮された。 これらの量は、点推定値と90%信頼区間を提供するために元のスケールに逆変換された。
薬物投与前3時間以内および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、および96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められた。
治療T1対標準Rにおける血漿中ネランドミラストのCmax（最高血中濃度）
時間枠：投与3時間前、および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間以内。58時間後の投与には、±2時間の許容範囲が認められました。
治療T1対参照RにおけるCmax（ネランドミラストの血漿中最大測定濃度）が報告されています。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および標準誤差（調整幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルをフィッティングする前に自然対数変換されました。 モデルには、ランダム効果として「配列内の被験者」の効果が含まれ、配列、期間、治療の他の効果は固定効果として考慮されました。 これらの量はその後、元のスケールに逆変換され、点推定値と90％信頼区間を提供しました。
投与3時間前、および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間以内。58時間後の投与には、±2時間の許容範囲が認められました。
T2対T1におけるネランドミラストの血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：投薬前3時間以内、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間後の投薬については、±2時間の許容範囲が認められました。
治療T2対T1におけるCmax（血漿中ネランドミラストの最大測定濃度）が報告されています。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（調整済み幾何標準誤差）は、各比較対象データに限定した対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルへのフィッティング前に自然対数変換が施されています。 モデルには「配列内の被験者」効果をランダム効果として含め、配列、期間、治療のその他の効果は固定効果として扱われました。 これらの値はその後、点推定値と90%信頼区間を提供するために元のスケールに逆変換されました。
投薬前3時間以内、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間後の投薬については、±2時間の許容範囲が認められました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-∞（ネランドミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積：0時間から無限大まで外挿した時間区間）における治療T1対参照R
時間枠：投薬前3時間以内、投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、および96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
治療T1と対照RにおけるAUC0-∞（ネランドミラストの血漿中濃度時間曲線下面積、0時から無限大まで外挿）が報告されています。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および標準誤差（調整幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数尺度での分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換されました。 モデルには「配列内の被験者」効果をランダム効果として含め、その他の配列、期間、治療の効果は固定効果として考慮されました。 これらの量はその後、元の尺度に逆変換され、点推定値と90％信頼区間が提供されました。
投薬前3時間以内、投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、および96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
T2治療とT1治療におけるAUC0-∞（血漿中ネランドミラストの濃度-時間曲線下面積：0時から無限大まで外挿した時間区間）
時間枠：投与3時間前および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
治療T2対T1について、AUC0-∞（血漿中のネランドミラストの濃度-時間曲線下面積、時間区間0から無限大まで外挿）が報告されています。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（調整済み幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数尺度での分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルをフィッティングする前に、対数変換（自然対数）が行われました。 モデルには、ランダム効果として「配列内の被験者」の効果を含み、その他の配列、期間、治療の効果は固定効果と見なされました。 これらの量はその後、元の尺度に逆変換され、点推定値と90％CIが算出されました。
投与3時間前および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (レジストリ識別子：CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (レジストリ識別子：WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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