健康な人を対象に、食事の有無にかかわらずネランドミラスト錠の 2 つの異なる製剤を比較する研究
2025年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
ネランドミラストの 2 つの異なる製剤の相対的なバイオアベイラビリティと、健康な成人男性および女性被験者への経口投与後の新しい製剤に対する食事の影響の調査 (非盲検、無作為化、単回投与、三元クロスオーバー試験)
この試験の主な目的は、ネランドミラストの 2 つの異なる製剤と、経口投与後の新しい製剤の薬物動態に対する食物の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査
- 18歳以上55歳以下（両端を含む）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m² (両端を含む)
- 治験への参加前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント さらなる対象基準が適用されます。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された随伴疾患のあらゆる証拠 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネランダミラスト（18 mg）治療シーケンス R-T1-T2
参加者はまず、絶食状態で18ミリグラム（mg）のネランドミラスト成人用製剤の錠剤1錠を単回経口投与（参照治療、R）を受け、その後、絶食状態で1 mgのネランドミラスト小児用製剤の錠剤18錠を単回経口投与（治療、T1）し、その後、摂食状態で1 mgのネランドミラスト小児用製剤の錠剤18錠を単回経口投与（治療、T2）しました。 各治療は少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を挟み、RとT1は少なくとも10時間（時間）の夜間絶食後、T2は高脂肪・高カロリーの朝食後に240 mLの水と共に服用しました。 |
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
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実験的：ネランドミラスト（18 mg）治療順序T1-T2-R
参加者はまず、絶食状態で1mgネランドミラスト小児用製剤18錠の単回経口投与（T1）を受け、次に食事摂取状態で1mgネランドミラスト小児用製剤18錠の単回経口投与（T2）を受け、その後、絶食状態で18mgネランドミラスト成人用製剤の単回経口投与（R）を受けました。 各治療は少なくとも7日のウォッシュアウト期間を置いて実施され、RとT1は少なくとも10時間の夜間絶食後、T2は高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、240mLの水とともに服用されました。 |
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
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実験的：ネランドミラスト（18 mg）治療シーケンスT2-R-T1
参加者は最初に、高脂肪・高カロリーの朝食後の状態（T2）で、1mgネランドミラスト小児用製剤18錠の単回経口投与を受け、次に絶食状態（R）で18mgネランドミラスト成人用製剤の単回経口投与を受け、その後絶食状態（T1）で1mgネランドミラスト小児用製剤18錠の単回経口投与を受けました。 各治療は少なくとも7日のウォッシュアウト期間を置いて実施され、RとT1は少なくとも10時間の夜間絶食後、T2は高脂肪・高カロリーの朝食後に、240mLの水とともに投与されました。 |
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
BI 1015550、経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-tz（血漿中ネランドミラストの濃度-時間曲線下面積、0から最後の定量可能データポイントまでの時間間隔） 治療T1対参照R
時間枠：投薬の3時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間後の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
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治療T1対参照Rについて、AUC0-tz（ネランダミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積、時間間隔0から最後の定量可能データポイントまで）が報告されています。
幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（調整済み幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数尺度での分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。
薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルをフィッティングする前に、対数変換（自然対数）されました。
モデルは、ランダム効果として「配列内の被験者」の効果を含み、配列、期間および治療の他の効果は固定効果として考慮されました。
これらの量は、その後、元の尺度に逆変換され、点推定値と90%信頼区間（CI）を提供しました。
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投薬の3時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間後の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
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AUC0-tz (血漿中ネランダミラストの0から最終定量可能データポイントまでの時間間隔における濃度-時間曲線下面積) 治療T2対T1
時間枠：薬物投与前3時間以内および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、および96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められた。
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治療T2対T1について、AUC0-tz（ネランドミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積、時間間隔0から最終定量可能データポイントまで）が報告される。
幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および標準誤差（調整幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算された。
薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換された。
モデルには「配列内の被験者」効果をランダム効果として含み、配列、期間、治療のその他の効果は固定効果として考慮された。
これらの量は、点推定値と90%信頼区間を提供するために元のスケールに逆変換された。
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薬物投与前3時間以内および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、および96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められた。
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治療T1対標準Rにおける血漿中ネランドミラストのCmax（最高血中濃度）
時間枠：投与3時間前、および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間以内。58時間後の投与には、±2時間の許容範囲が認められました。
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治療T1対参照RにおけるCmax（ネランドミラストの血漿中最大測定濃度）が報告されています。
幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および標準誤差（調整幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。
薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルをフィッティングする前に自然対数変換されました。
モデルには、ランダム効果として「配列内の被験者」の効果が含まれ、配列、期間、治療の他の効果は固定効果として考慮されました。
これらの量はその後、元のスケールに逆変換され、点推定値と90％信頼区間を提供しました。
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投与3時間前、および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間以内。58時間後の投与には、±2時間の許容範囲が認められました。
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T2対T1におけるネランドミラストの血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：投薬前3時間以内、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間後の投薬については、±2時間の許容範囲が認められました。
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治療T2対T1におけるCmax（血漿中ネランドミラストの最大測定濃度）が報告されています。
幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（調整済み幾何標準誤差）は、各比較対象データに限定した対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。
薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルへのフィッティング前に自然対数変換が施されています。
モデルには「配列内の被験者」効果をランダム効果として含め、配列、期間、治療のその他の効果は固定効果として扱われました。
これらの値はその後、点推定値と90%信頼区間を提供するために元のスケールに逆変換されました。
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投薬前3時間以内、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間後の投薬については、±2時間の許容範囲が認められました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-∞（ネランドミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積：0時間から無限大まで外挿した時間区間）における治療T1対参照R
時間枠：投薬前3時間以内、投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、および96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
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治療T1と対照RにおけるAUC0-∞（ネランドミラストの血漿中濃度時間曲線下面積、0時から無限大まで外挿）が報告されています。
幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および標準誤差（調整幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数尺度での分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。
薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換されました。
モデルには「配列内の被験者」効果をランダム効果として含め、その他の配列、期間、治療の効果は固定効果として考慮されました。
これらの量はその後、元の尺度に逆変換され、点推定値と90％信頼区間が提供されました。
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投薬前3時間以内、投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、および96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
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T2治療とT1治療におけるAUC0-∞（血漿中ネランドミラストの濃度-時間曲線下面積：0時から無限大まで外挿した時間区間）
時間枠：投与3時間前および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
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治療T2対T1について、AUC0-∞（血漿中のネランドミラストの濃度-時間曲線下面積、時間区間0から無限大まで外挿）が報告されています。
幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（調整済み幾何標準誤差）は、各比較に関心のあるデータに限定した対数尺度での分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。
薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルをフィッティングする前に、対数変換（自然対数）が行われました。
モデルには、ランダム効果として「配列内の被験者」の効果を含み、その他の配列、期間、治療の効果は固定効果と見なされました。
これらの量はその後、元の尺度に逆変換され、点推定値と90％CIが算出されました。
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投与3時間前および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72、96時間。58時間以降の投与については、±2時間の許容範囲が認められました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (実際)
2024年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0029
- 2024-511245-18-00 (レジストリ識別子：CTIS registry)
- U1111-1304-2287 (レジストリ識別子：WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ネランドミラスト 18 mg - 成人用製剤の臨床試験
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