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2 型糖尿病患者の腸管鉄吸収に対する非経口投与セマグルチドの影響

2024年12月2日 更新者：Petra Meliš、University Hospital Dubrava
セマグルチドは、長時間作用型グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1) のグループに属します。 鉄の吸収障害は、これまでに数多くの薬剤、食事、栄養素の相互作用に関連していると考えられています。 この研究は、セマグルチドと経口鉄製剤の非経口投与の同時投与が、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の鉄吸収に及ぼす影響があるかどうかを判断することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は世界中で 5 億 3,700 万人以上が罹患しており、成人にとって慢性的かつ進行性の重大な健康問題となっています。 医学の進歩の結果として、T2DM を管理するための新しいアプローチが開発されました。 グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) は、低血糖のリスクを最小限に抑えながら体重とヘモグロビン A1C を効率的に減少させるため、T2DM の治療にとって魅力的な選択肢です。

長時間作用型 GLP-1 RA であるセマグルチドは、内因性 GLP-1 と非常に高い構造相同性、アルブミンに対する高い結合親和性、腸内酵素ジペプチジル ペプチダーゼ-4 による分解に対する耐性を備えています。 これらの特性と半減期が長いため、週に 1 回使用できます。 他のすべての GLP-1 RA と同様に、セマグルチドは胃腸の運動性を低下させ、胃が空になるのを遅くします。 胃の排出や腸の運動が遅れると、ビタミン、ミネラル、薬物の吸収が妨げられることがあります。 鉄は人体に必須の微量栄養素の 1 つです。 平均して、食事を通じて毎日 10 ～ 20 mg の鉄が消費されますが、十二指腸および小腸の最初の部分で吸収される鉄は 1 ～ 2 mg のみです。 胃腸の運動性を低下させる薬剤は鉄の吸収を妨げる可能性があることが示されています。 しかし、セマグルチドの非経口投与と腸の鉄吸収との関係は、これまでの研究の対象になっていませんでした。 したがって、この研究は、T2DM 患者の鉄吸収に対するセマグルチドの非経口投与の効果があるかどうかを判断することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Dubrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2DM患者
  • 45歳から65歳までの年齢
  • 管理が不十分なT2DMを患っている（HbA1c ≥ 7%）
  • 治療強化およびセマグルチド非経口投与開始の候補者

除外基準:

  • GLP-1 RAに対する過敏症、
  • 現在の血糖降下薬で適切にコントロールされている、
  • すでにGLP-1 RAで治療されており、
  • 1型糖尿病またはその他の形態の糖尿病、
  • ヘモクロマトーシス、
  • 鉄欠乏性貧血、
  • 鉄虫症、
  • 重度の慢性疾患、
  • あらゆる部位の悪性新生物、
  • 慢性感染症、
  • 慢性リウマチ性炎症疾患、
  • 吸収不良症候群、
  • 炎症性腸疾患、
  • 消化管縮小手術の履歴、
  • 吸収を妨げる薬、
  • 閉経周辺期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セマグルチド療法前および10週目のT2DM被験者
患者の人口統計データと臨床データが収集され、研究専用に作成されたデータベースに入力されました。 患者は検査され、バイタルサインと身体測定値が記録されました。 セマグルチド療法の導入前に、参加者全員が経口吸収鉄検査（OIAT）を完了しました。 以前の研究で説明されているように、OIAT は外来患者環境で実施されました。 最初の OIAT 療法に続いて、セマグルチドによる治療が開始されました。 各被験者はセマグルチドを１週間ごとに非経口投与された。 血糖コントロールを強化するために、治療は 4 週間ごとに増量されました。 当初、用量は週1回0.25mgに設定され、4週間後には週1回0.5mgに増量され、さらにその4週間後には週1回1mgに増量されました。 2週間で最大維持用量1 mgに達した後、各T2DM患者は研究の10週目にフォローアップOIATを完了しました。 最初とその後の OIAT からのデータは統計的に分析されました。
薬：セマグルチド
患者の人口統計データと臨床データが収集され、研究専用に作成されたデータベースに入力されました。 患者は検査され、バイタルサインと身体測定値が記録されました。 セマグルチド療法の導入前に、参加者全員が経口吸収鉄検査（OIAT）を完了しました。 以前の研究で説明されているように、OIAT は外来患者環境で実施されました。 最初の OIAT 療法に続いて、セマグルチドによる治療が開始されました。 各被験者はセマグルチドを１週間ごとに非経口投与された。 血糖コントロールを強化するために、治療は 4 週間ごとに増量されました。 当初、用量は週1回0.25mgに設定され、4週間後には週1回0.5mgに増量され、さらにその4週間後には週1回1mgに増量されました。 2週間で最大維持用量1 mgに達した後、各T2DM患者は研究の10週目にフォローアップOIATを完了しました。 最初とその後の OIAT からのデータは統計的に分析されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な目的
時間枠：10週間
セマグルチド投与後に腸の鉄吸収が低下するT2DM参加者の数
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的な目標
時間枠：10週間
T2DM患者におけるOIAT前の血清フェリチンレベルとセマグルチド投与中の鉄吸収の程度との間の相関関係。
10週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性差
時間枠：10週間
T2DM患者におけるセマグルチド投与による腸内鉄吸収の性別依存性の違い。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Dubrava

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Srećko Marušić, MD, PhD、UH Dubrava

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • sema-iron

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

どのような IPD が共有されるのかを知る必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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