2 型糖尿病患者の腸管鉄吸収に対する非経口投与セマグルチドの影響
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は世界中で 5 億 3,700 万人以上が罹患しており、成人にとって慢性的かつ進行性の重大な健康問題となっています。 医学の進歩の結果として、T2DM を管理するための新しいアプローチが開発されました。 グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) は、低血糖のリスクを最小限に抑えながら体重とヘモグロビン A1C を効率的に減少させるため、T2DM の治療にとって魅力的な選択肢です。
長時間作用型 GLP-1 RA であるセマグルチドは、内因性 GLP-1 と非常に高い構造相同性、アルブミンに対する高い結合親和性、腸内酵素ジペプチジル ペプチダーゼ-4 による分解に対する耐性を備えています。 これらの特性と半減期が長いため、週に 1 回使用できます。 他のすべての GLP-1 RA と同様に、セマグルチドは胃腸の運動性を低下させ、胃が空になるのを遅くします。 胃の排出や腸の運動が遅れると、ビタミン、ミネラル、薬物の吸収が妨げられることがあります。 鉄は人体に必須の微量栄養素の 1 つです。 平均して、食事を通じて毎日 10 ～ 20 mg の鉄が消費されますが、十二指腸および小腸の最初の部分で吸収される鉄は 1 ～ 2 mg のみです。 胃腸の運動性を低下させる薬剤は鉄の吸収を妨げる可能性があることが示されています。 しかし、セマグルチドの非経口投与と腸の鉄吸収との関係は、これまでの研究の対象になっていませんでした。 したがって、この研究は、T2DM 患者の鉄吸収に対するセマグルチドの非経口投与の効果があるかどうかを判断することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T2DM患者
- 45歳から65歳までの年齢
- 管理が不十分なT2DMを患っている（HbA1c ≥ 7%）
- 治療強化およびセマグルチド非経口投与開始の候補者
除外基準:
- GLP-1 RAに対する過敏症、
- 現在の血糖降下薬で適切にコントロールされている、
- すでにGLP-1 RAで治療されており、
- 1型糖尿病またはその他の形態の糖尿病、
- ヘモクロマトーシス、
- 鉄欠乏性貧血、
- 鉄虫症、
- 重度の慢性疾患、
- あらゆる部位の悪性新生物、
- 慢性感染症、
- 慢性リウマチ性炎症疾患、
- 吸収不良症候群、
- 炎症性腸疾患、
- 消化管縮小手術の履歴、
- 吸収を妨げる薬、
- 閉経周辺期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド療法前および10週目のT2DM被験者
患者の人口統計データと臨床データが収集され、研究専用に作成されたデータベースに入力されました。
患者は検査され、バイタルサインと身体測定値が記録されました。
セマグルチド療法の導入前に、参加者全員が経口吸収鉄検査（OIAT）を完了しました。
以前の研究で説明されているように、OIAT は外来患者環境で実施されました。
最初の OIAT 療法に続いて、セマグルチドによる治療が開始されました。
各被験者はセマグルチドを１週間ごとに非経口投与された。
血糖コントロールを強化するために、治療は 4 週間ごとに増量されました。
当初、用量は週1回0.25mgに設定され、4週間後には週1回0.5mgに増量され、さらにその4週間後には週1回1mgに増量されました。
2週間で最大維持用量1 mgに達した後、各T2DM患者は研究の10週目にフォローアップOIATを完了しました。
最初とその後の OIAT からのデータは統計的に分析されました。
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患者の人口統計データと臨床データが収集され、研究専用に作成されたデータベースに入力されました。
患者は検査され、バイタルサインと身体測定値が記録されました。
セマグルチド療法の導入前に、参加者全員が経口吸収鉄検査（OIAT）を完了しました。
以前の研究で説明されているように、OIAT は外来患者環境で実施されました。
最初の OIAT 療法に続いて、セマグルチドによる治療が開始されました。
各被験者はセマグルチドを１週間ごとに非経口投与された。
血糖コントロールを強化するために、治療は 4 週間ごとに増量されました。
当初、用量は週1回0.25mgに設定され、4週間後には週1回0.5mgに増量され、さらにその4週間後には週1回1mgに増量されました。
2週間で最大維持用量1 mgに達した後、各T2DM患者は研究の10週目にフォローアップOIATを完了しました。
最初とその後の OIAT からのデータは統計的に分析されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な目的
時間枠：10週間
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セマグルチド投与後に腸の鉄吸収が低下するT2DM参加者の数
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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具体的な目標
時間枠：10週間
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T2DM患者におけるOIAT前の血清フェリチンレベルとセマグルチド投与中の鉄吸収の程度との間の相関関係。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性差
時間枠：10週間
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T2DM患者におけるセマグルチド投与による腸内鉄吸収の性別依存性の違い。
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Srećko Marušić, MD, PhD、UH Dubrava
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- sema-iron
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。