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強制移住させられた人々の精神的健康の改善

2026年5月27日 更新者：Boston Medical Center

強制移住させられた人々の精神的健康を改善するために設計されたオープンソースの認知行動治療プロトコルの適応

このプロジェクトは、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）などの課題に直面することが多いペルーのリマに住むベネズエラ移民に対するメンタルヘルス支援を改善することを目的としています。 2015年以来、極度のインフレ、食糧不足、政情不安などの深刻な人道危機により、何百万人ものベネズエラ人が国外に逃れてきた。 これらの人々の多くは現在ペルーに住んでおり、そこで精神保健サービスを利用するのに苦労しています。

科学的根拠に基づいており、ベネズエラ移民の特有のニーズを満たすために文化的に適応された新しいタイプの介入がこの研究の焦点である。 この介入は、訓練を受けた一般の医療提供者、つまり特別な訓練を受けているが専門の精神保健従事者ではない地域住民の人々によって提供されるように設計されています。 この介入は、毎週 6 ～ 12 回のオンライン セッションで構成され、各セッションは約 1 時間続きます。 これらのセッションでは、認知再構築（ネガティブな思考パターンの変更）、行動活性化（ポジティブな活動の奨励）、感情制御（感情の管理）など、さまざまな治療技術を取り上げます。 セッションはリモートで実施され、参加者は快適な自宅から参加できます。このアプローチは、移民にとってメンタルヘルスケアをより利用しやすく、親しみやすいものにすることを目的としています。移民は、自分たちの文化的背景や経験を理解している人からの支援を受ける方が安心できると考えられます。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入の有効性を評価するために、90 人の参加者が 2 つのグループに割り当てられます。1 つは介入を受けるグループ、もう 1 つは後で参加するために待機リストに登録されるグループです。 研究者らは、研究期間中および追跡期間ごとに、検証済みのアンケートを使用してメンタルヘルス症状の変化を測定します。 参加者はまた、自分の経験についてのフィードバックを提供し、このアプローチがどの程度受け入れられ、実現可能であるかについての情報を提供します。

トライアルの 3 つの目標は次のとおりです。

  1. 有効性: 介入が参加者の不安、うつ病、PTSD の症状を効果的に軽減するかどうかを判断します。
  2. 実現可能性と受容性: 介入が参加者と提供者の両方からどれだけ実用的で好評であるかを評価します。
  3. 緩和要因を理解する: 移行と統合に関連する個人の経験が介入の成功にどのように影響するかを調査します。

このプロジェクトは、伝統的なメンタルヘルス資源へのアクセスが不足していることが多い弱い立場にある人々に焦点を当てることで、強制避難させられた人々に対する効果的なメンタルヘルス戦略について貴重な洞察を提供することを目的としています。 成功すれば、この調査結果は、資源が限られた環境で同様の課題に直面しているベネズエラ移民や、潜在的に他の移民グループをより適切に支援する方法について、コミュニティのリーダー、非政府組織（NGO）、医療提供者に情報を提供するのに役立つ可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Haley Carroll, PhD MS
  • 電話番号：617 414 2035
  • メール：hcarrol1@bu.edu

研究場所

  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Universidad del Pacifico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • ベネズエラ国籍を持っている
  • 2014年から現在までリマに来ています
  • 18歳以上であること

さらに、この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。

  • 患者健康質問票 (PHQ-9) で 10 ポイント以上を獲得するか、
  • 全般性不安障害 (GAD-7) で 10 点以上のスコアを獲得する、または
  • ライフイベントチェックリスト（LEC-5）にリストされているトラウマ暴露の履歴があり、PTSDチェックリスト（PCL-5）で31点以上をスコアしている

除外基準:

スクリーニング中に次の質問の 1 つ以上に肯定的に回答した場合、その個人は研究から除外されます。

  • 自殺願望: 「誰かがあなたと同じように動揺しているとき、その人は人生には生きる価値がないという考えを抱くかもしれません。 こんなふうに思ったことはありますか？」
  • 殺人念慮: 「誰かがあなたと同じように動揺しているとき、彼らは自分を動揺させたり傷つけたりした相手を傷つけることについて考えるかもしれません。 こんなふうに思ったことはありますか？」
  • 精神病: 「精神病または統合失調症の診断を受けていますか?」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、CBT に適応した介入を受けます。
行動：適応認知行動 (CBT) 介入
参加者の症状の現れ方に応じて、介入は 6 ～ 12 セッションです。 毎週のセッションは 60 分間で、訓練を受けた一般プロバイダーによって Meet または同様のプラットフォームを介してリモートで個別に提供されます。 介入方法には、認知の再構築、行動の活性化、記憶や状況への曝露、問題解決、感情の制御などが含まれます。
他の名前：
  • 文化的に適応したトランス診断的CBT介入
介入なし：待機リスト制御アーム
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、CBT に適応した介入の待機リストに入れられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。結果は介入中 (平均 3 か月) 2 週間ごとに評価され、介入完了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップで評価されます。
不安は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) を使用して評価されます。 各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされます。0= まったくない、3= ほぼ毎日、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアの解釈は次のとおりです: 0 ～ 4: 最小限の不安、5 ～ 9: 軽度の不安、10 ～ 14: 中程度の不安、および 15+: 重度の不安。
研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。結果は介入中 (平均 3 か月) 2 週間ごとに評価され、介入完了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップで評価されます。
うつ
時間枠：研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。結果は介入中 (平均 3 か月) 2 週間ごとに評価され、介入完了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップで評価されます。
うつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されます。 各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされます。0= まったくない、3= ほぼ毎日、スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアの解釈は次のとおりです。0 ～ 4: うつ病なし、または軽度のうつ病、5 ～ 9: 軽度のうつ病、10 ～ 14: 中等度のうつ病、15 ～ 19: 中程度に重度のうつ病、20 ～ 27: 重度のうつ病。
研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。結果は介入中 (平均 3 か月) 2 週間ごとに評価され、介入完了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップで評価されます。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。介入中 (平均 3 か月) は 1 週間ごとに結果が評価され、介入終了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査で評価されます。
PTSD は PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して評価されます。 参加者は、過去 1 か月間どれだけ迷惑だったかを 20 項目について評価します。各項目は 0 ～ 4 で採点されます。0 = まったくない、4 = 非常に高い。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が高くなります。
研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。介入中 (平均 3 か月) は 1 週間ごとに結果が評価され、介入終了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査で評価されます。
トラウマ的な人生の出来事
時間枠：研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。結果は介入中 (平均 3 か月) 2 週間ごとに評価され、介入完了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップで評価されます。
DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) は、トラウマ的なライフ イベントを評価するために使用されます。 人がリストされたイベントのいずれかを経験したかどうかを識別すること以外に、正式な採点プロトコルや解釈はありません。 LEC-5 は合計スコアや複合スコアを提供しません。
研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。結果は介入中 (平均 3 か月) 2 週間ごとに評価され、介入完了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠：研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。結果は、研究の開始時に各参加者に対して 1 回評価されます。
採用の実現可能性は、研究に登録する資格のある参加者の割合として定義されます。
研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。結果は、研究の開始時に各参加者に対して 1 回評価されます。
保持
時間枠：研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。介入中 (平均 3 か月) は 1 週間ごとに結果が評価され、介入終了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査で評価されます。
定着率は、すべての研究訪問と追跡評価を完了した参加者の数として定義されます。
研究期間中 (各参加者につき平均 10 か月)。介入中 (平均 3 か月) は 1 週間ごとに結果が評価され、介入終了後は 1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査で評価されます。
忠実度
時間枠：介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。
忠実度は、音声録音されたセッションの研究スタッフの評価から得られる遵守および能力スコア (0 ～ 10) によって定義されます。 スコアが高いほど忠実度が高くなります。
介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。
参加者の満足度に対するプロバイダーの認識
時間枠：介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。
セッションの有用性、楽しさ、関連性における参加者の満足度 (0 ～ 10) として定義され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。
参加者の将来の利用に対するプロバイダーの認識
時間枠：介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。
学習した内容を将来使用する参加者の計画として定義されます (はい/いいえ)
介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。
参加者の満足度に対する参加者の認識
時間枠：介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。
セッションの有用性、楽しさ、関連性に対する満足度 (0 ～ 10) の参加者による直接の報告として定義され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。
将来の使用についての参加者の認識
時間枠：介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。
学習した内容を将来使用する参加者の計画として定義されます (はい/いいえ)
介入期間中 (参加者ごとに平均 3 か月)。介入中は 1 週間ごとに結果が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Haley Carroll, PhD MS、Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-45280
  • 1K23MH127308 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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