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睡眠を改善するためのナッジを使用した外来医療の研究 (SOMNUS)

2026年6月23日 更新者：Jason Doctor、University of Southern California

睡眠を改善するためのナッジを使用した外来医療の研究: SOMNUS 試験

この臨床試験の目的は、電子医療記録 (EHR) ナッジ (選択の自由を制限したり、インセンティブを変更したりしない EHR の変更) によって、不眠症患者に対するプライマリケアクリニックでの Z 剤の処方を減らすことができるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. EHR での新しい Z 薬オーダーの調剤数量のデフォルトを 10 錠、詰め替え回数 0 回に設定することで、Z 薬の処方を減らすことができますか?
  2. 臨床医に Z 剤の中止や不眠症に対する科学的根拠に基づいた行動療法の追加を提案する EHR アラートと、それに従わない場合の理由の正当化の要求によって、Z 剤の処方を減らすことはできるでしょうか?
  3. これら 2 つのナッジを組み合わせると、Z 剤の処方が減りますか?

研究者は、各ナッジを個別に、または組み合わせてガイドライン教育対照群と比較し、各ナッジ（個別および組み合わせ）が Z 薬の処方を減らすことができるかどうかを確認します。

臨床医の参加者は次のことを行います。

  1. 不眠症の治療と関連する EHR の変化に関する入門教育モジュールを完了します。
  2. 定期的な患者訪問を完了します。
  3. Z 薬を処方するときに EHR の変更が発生する (新規注文に対する Z 薬調剤量のデフォルトの 10 錠など)、Z 薬の注文を削除または正当化するためのプロンプトが表示される、またはその両方が発生する、またはどちらも発生しない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
444

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tara Knight, PhD
  • 電話番号：213-821-7943
  • メール：knight@usc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ノースウェスタン医学の外来プライマリケア臨床医

除外基準:

  • 臨床医がパイロット研究に参加
  • この試験の臨床医兼治験責任医師
  • 過去 1 年間に ICD-10 F31.X 診断コード (双極性障害) を患った患者が来院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
この腕に無作為化された臨床医は、試験前にガイドライン教育を受けます。
実験的：Zドラッグデフォルト数量
この腕に無作為化された臨床医は、ガイドライン教育 + 10錠の量のデフォルトを受け取ります。
行動：Z-Drugデフォルト数量
経口Z-Drugsタブレット（Zolpidem、Zolpidem CR、Zaleplon、およびEszopiclone）の新規注文の場合、EHRの分配量のデフォルトは、すべての投与量レベルの補充が0の10錠に変更されます。 Z薬物の再発行と更新の量の分散は変更されません。
実験的：リダイレクト +説明責任の正当化
この腕に無作為化された臨床医は、ガイドライン教育 +ガイドラインに不一致の命令の正当化を必要とするアラートを受け取ります。 正当化は患者の医療記録に入力され、他の臨床医によって見ることができます。
行動：リダイレクト +説明責任の正当化

Z-drugの注文を修飾するために、EHRアラートは、Z-drugの削除、CBT-I紹介、またはその両方を追加することを提案します。 アラートの勧告が守られていない場合、臨床医は、命令に署名されたときに決定の正当性を提供するよう求められます。 正当化は、遭遇レポートに表示されます。

アラートの提案は、特定の患者のZ薬物処方の最近の歴史に依存しています。 過去365日間でZ薬物が180日以内に供給される患者にZ薬物が注文されている場合、アラートはZ薬剤の除去と順序へのCBT-I紹介の追加を促します。 過去365日間でZ薬物以上のZ-drugsを181日間供給した患者にZ薬物が注文されている場合、アラートはCBT-I紹介の注文の追加のみを促します。

CBT-I紹介がすでに現在の順序である場合、または過去180日間に患者に注文された場合、注文へのCBT-I紹介を追加するアラートは表示されません。
実験的：組み合わせた
この腕にランダム化された臨床医は、ガイドライン教育 + 10ピル量のデフォルト +ガイドラインに不協和音の正当化を必要とするアラートを受け取ります。 正当化は患者の医療記録に入力され、他の臨床医によって見ることができます
行動：Z-Drugデフォルト数量
経口Z-Drugsタブレット（Zolpidem、Zolpidem CR、Zaleplon、およびEszopiclone）の新規注文の場合、EHRの分配量のデフォルトは、すべての投与量レベルの補充が0の10錠に変更されます。 Z薬物の再発行と更新の量の分散は変更されません。
行動：リダイレクト +説明責任の正当化

Z-drugの注文を修飾するために、EHRアラートは、Z-drugの削除、CBT-I紹介、またはその両方を追加することを提案します。 アラートの勧告が守られていない場合、臨床医は、命令に署名されたときに決定の正当性を提供するよう求められます。 正当化は、遭遇レポートに表示されます。

アラートの提案は、特定の患者のZ薬物処方の最近の歴史に依存しています。 過去365日間でZ薬物が180日以内に供給される患者にZ薬物が注文されている場合、アラートはZ薬剤の除去と順序へのCBT-I紹介の追加を促します。 過去365日間でZ薬物以上のZ-drugsを181日間供給した患者にZ薬物が注文されている場合、アラートはCBT-I紹介の注文の追加のみを促します。

CBT-I紹介がすでに現在の順序である場合、または過去180日間に患者に注文された場合、注文へのCBT-I紹介を追加するアラートは表示されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zドラッグピルカウント
時間枠：36ヶ月
介入開始の18か月前から介入開始から18か月後の臨床医による適格な出会いで規定された用量Z-drugピルカウント。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBT-I の紹介
時間枠：18ヶ月
介入開始から介入開始後 18 か月までに CBT-I に紹介された患者の数。
18ヶ月
短期ユーザー間の CBT-I 紹介
時間枠：18ヶ月
介入開始から介入開始後18か月までにCBT-Iに紹介された短期Z薬使用患者（過去365日間に処方されたZ薬180日以下）の数。
18ヶ月
長期ユーザー間の CBT-I 紹介
時間枠：18ヶ月
介入開始から介入開始後 18 か月までに CBT-I に紹介された長期 Z 薬使用患者（過去 365 日間で 180 日を超える Z 薬処方）の患者数。
18ヶ月
短期ユーザーのZ薬物ピル数
時間枠：36ヶ月
介入開始の18ヶ月前から介入開始の18か月前から臨床医が、短期Z薬物使用患者（過去365日間で処方された180日以下のZ薬物）との対象となる出会いで処方された用量等価Z薬物錠剤カウント。
36ヶ月
長期ユーザーのZ薬物ピル数
時間枠：36ヶ月
介入開始前の18か月から介入開始後18か月後の臨床医によって、長期Z薬物使用患者（過去365日間で処方された180日以上のZ薬物）の適格な出会いで処方された用量Z-drugピルカウント。
36ヶ月
毎月のZ薬物ピルカウント
時間枠：36ヶ月
介入開始の18か月前から介入開始後18ヶ月から臨床医によって処方された毎月の用量等価Z薬物丸薬カウント。
36ヶ月
ベンゾジアゼピン錠剤数
時間枠：36ヶ月
用量と同等のベンゾジアゼピン錠剤数は、介入開始の18か月前から介入開始後18ヶ月の臨床医による対象となる出会いで処方されました。
36ヶ月
Z薬物ガイドライン不調和期間
時間枠：36ヶ月
患者が介入開始の18か月前から介入開始後18ヶ月から5週間以内に使用するために患者が35を超えるZ薬物錠剤を処方された場合の対象となる出会いの割合。
36ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時のCBT-I紹介
時間枠：30ヶ月
介入開始から介入開始後 30 か月までに CBT-I に紹介された患者の数。
30ヶ月
短期ユーザーのフォローアップにおける CBT-I の紹介
時間枠：30ヶ月
介入開始から介入開始後30か月までにCBT-Iに紹介された短期Z薬使用患者（過去365日間に処方されたZ薬180日以下）の数。
30ヶ月
長期ユーザーのフォローアップ時の CBT-I 紹介
時間枠：30ヶ月
介入開始から介入開始後30か月までにCBT-Iに紹介された長期Z薬使用患者（過去365日間に180日を超えるZ薬処方）の患者数。
30ヶ月
フォローアップ時のZ薬物ピル数
時間枠：48か月
介入開始の18か月前から介入開始から30か月後まで、臨床医による適格な出会いで処方された用量Z-drugピルカウント。
48か月
短期ユーザーのフォローアップ時のZ薬物ピルカウント
時間枠：48か月
介入開始の18か月前から臨床医によって、短期Z薬物使用患者（過去365日間で処方されたZ薬物の180日以下以下のZ薬物使用患者の適格な出会いで処方された用量等価Z薬物錠剤カウント）。
48か月
長期ユーザーのフォローアップ時のZ薬物ピル数
時間枠：48か月
介入開始前の18か月から介入開始後30か月後の臨床医によって、長期Z-drug使用患者（過去365日間で処方された180日以上のZ薬物）の適格な出会いで処方された用量Z-drugピルカウント。
48か月
フォローアップ時の毎月のZ薬物ピルカウント
時間枠：48か月
介入開始の18か月前から介入開始から30か月後に臨床医によって処方された毎月の用量等価Z-drugピル数。
48か月
フォローアップ時のベンゾジアゼピン錠剤数
時間枠：48か月
用量と同等のベンゾジアゼピン錠剤数は、介入開始から30か月前の介入の18か月前から臨床医による適格な出会いで処方されました。
48か月
Z-DRUGガイドラインフォローアップ時の不一致期間
時間枠：48か月
患者が介入開始の18か月前から介入開始から30ヶ月から30ヶ月から少なくとも5週間連続して35を超えるZ薬物錠剤を処方された場合の対象となる出会いの割合。
48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Doctor, PhD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UP-23-00317
  • 1R01HL167023-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

HIPAA に準拠した限定データセットの一部としての個々の参加者のデータは、署名されたデータ使用契約に基づいて研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了日から 1 年間利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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