睡眠を改善するためのナッジを使用した外来医療の研究 (SOMNUS)
睡眠を改善するためのナッジを使用した外来医療の研究: SOMNUS 試験
この臨床試験の目的は、電子医療記録 (EHR) ナッジ (選択の自由を制限したり、インセンティブを変更したりしない EHR の変更) によって、不眠症患者に対するプライマリケアクリニックでの Z 剤の処方を減らすことができるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- EHR での新しい Z 薬オーダーの調剤数量のデフォルトを 10 錠、詰め替え回数 0 回に設定することで、Z 薬の処方を減らすことができますか?
- 臨床医に Z 剤の中止や不眠症に対する科学的根拠に基づいた行動療法の追加を提案する EHR アラートと、それに従わない場合の理由の正当化の要求によって、Z 剤の処方を減らすことはできるでしょうか?
- これら 2 つのナッジを組み合わせると、Z 剤の処方が減りますか?
研究者は、各ナッジを個別に、または組み合わせてガイドライン教育対照群と比較し、各ナッジ（個別および組み合わせ）が Z 薬の処方を減らすことができるかどうかを確認します。
臨床医の参加者は次のことを行います。
- 不眠症の治療と関連する EHR の変化に関する入門教育モジュールを完了します。
- 定期的な患者訪問を完了します。
- Z 薬を処方するときに EHR の変更が発生する (新規注文に対する Z 薬調剤量のデフォルトの 10 錠など)、Z 薬の注文を削除または正当化するためのプロンプトが表示される、またはその両方が発生する、またはどちらも発生しない。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ノースウェスタン医学の外来プライマリケア臨床医
除外基準:
- 臨床医がパイロット研究に参加
- この試験の臨床医兼治験責任医師
- 過去 1 年間に ICD-10 F31.X 診断コード (双極性障害) を患った患者が来院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
この腕に無作為化された臨床医は、試験前にガイドライン教育を受けます。
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実験的：Zドラッグデフォルト数量
この腕に無作為化された臨床医は、ガイドライン教育 + 10錠の量のデフォルトを受け取ります。
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経口Z-Drugsタブレット（Zolpidem、Zolpidem CR、Zaleplon、およびEszopiclone）の新規注文の場合、EHRの分配量のデフォルトは、すべての投与量レベルの補充が0の10錠に変更されます。
Z薬物の再発行と更新の量の分散は変更されません。
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実験的：リダイレクト +説明責任の正当化
この腕に無作為化された臨床医は、ガイドライン教育 +ガイドラインに不一致の命令の正当化を必要とするアラートを受け取ります。
正当化は患者の医療記録に入力され、他の臨床医によって見ることができます。
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Z-drugの注文を修飾するために、EHRアラートは、Z-drugの削除、CBT-I紹介、またはその両方を追加することを提案します。 アラートの勧告が守られていない場合、臨床医は、命令に署名されたときに決定の正当性を提供するよう求められます。 正当化は、遭遇レポートに表示されます。 アラートの提案は、特定の患者のZ薬物処方の最近の歴史に依存しています。 過去365日間でZ薬物が180日以内に供給される患者にZ薬物が注文されている場合、アラートはZ薬剤の除去と順序へのCBT-I紹介の追加を促します。 過去365日間でZ薬物以上のZ-drugsを181日間供給した患者にZ薬物が注文されている場合、アラートはCBT-I紹介の注文の追加のみを促します。 CBT-I紹介がすでに現在の順序である場合、または過去180日間に患者に注文された場合、注文へのCBT-I紹介を追加するアラートは表示されません。 |
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実験的：組み合わせた
この腕にランダム化された臨床医は、ガイドライン教育 + 10ピル量のデフォルト +ガイドラインに不協和音の正当化を必要とするアラートを受け取ります。
正当化は患者の医療記録に入力され、他の臨床医によって見ることができます
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経口Z-Drugsタブレット（Zolpidem、Zolpidem CR、Zaleplon、およびEszopiclone）の新規注文の場合、EHRの分配量のデフォルトは、すべての投与量レベルの補充が0の10錠に変更されます。
Z薬物の再発行と更新の量の分散は変更されません。
Z-drugの注文を修飾するために、EHRアラートは、Z-drugの削除、CBT-I紹介、またはその両方を追加することを提案します。 アラートの勧告が守られていない場合、臨床医は、命令に署名されたときに決定の正当性を提供するよう求められます。 正当化は、遭遇レポートに表示されます。 アラートの提案は、特定の患者のZ薬物処方の最近の歴史に依存しています。 過去365日間でZ薬物が180日以内に供給される患者にZ薬物が注文されている場合、アラートはZ薬剤の除去と順序へのCBT-I紹介の追加を促します。 過去365日間でZ薬物以上のZ-drugsを181日間供給した患者にZ薬物が注文されている場合、アラートはCBT-I紹介の注文の追加のみを促します。 CBT-I紹介がすでに現在の順序である場合、または過去180日間に患者に注文された場合、注文へのCBT-I紹介を追加するアラートは表示されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zドラッグピルカウント
時間枠：36ヶ月
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介入開始の18か月前から介入開始から18か月後の臨床医による適格な出会いで規定された用量Z-drugピルカウント。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBT-I の紹介
時間枠：18ヶ月
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介入開始から介入開始後 18 か月までに CBT-I に紹介された患者の数。
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18ヶ月
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短期ユーザー間の CBT-I 紹介
時間枠：18ヶ月
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介入開始から介入開始後18か月までにCBT-Iに紹介された短期Z薬使用患者（過去365日間に処方されたZ薬180日以下）の数。
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18ヶ月
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長期ユーザー間の CBT-I 紹介
時間枠：18ヶ月
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介入開始から介入開始後 18 か月までに CBT-I に紹介された長期 Z 薬使用患者（過去 365 日間で 180 日を超える Z 薬処方）の患者数。
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18ヶ月
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短期ユーザーのZ薬物ピル数
時間枠：36ヶ月
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介入開始の18ヶ月前から介入開始の18か月前から臨床医が、短期Z薬物使用患者（過去365日間で処方された180日以下のZ薬物）との対象となる出会いで処方された用量等価Z薬物錠剤カウント。
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36ヶ月
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長期ユーザーのZ薬物ピル数
時間枠：36ヶ月
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介入開始前の18か月から介入開始後18か月後の臨床医によって、長期Z薬物使用患者（過去365日間で処方された180日以上のZ薬物）の適格な出会いで処方された用量Z-drugピルカウント。
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36ヶ月
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毎月のZ薬物ピルカウント
時間枠：36ヶ月
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介入開始の18か月前から介入開始後18ヶ月から臨床医によって処方された毎月の用量等価Z薬物丸薬カウント。
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36ヶ月
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ベンゾジアゼピン錠剤数
時間枠：36ヶ月
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用量と同等のベンゾジアゼピン錠剤数は、介入開始の18か月前から介入開始後18ヶ月の臨床医による対象となる出会いで処方されました。
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36ヶ月
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Z薬物ガイドライン不調和期間
時間枠：36ヶ月
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患者が介入開始の18か月前から介入開始後18ヶ月から5週間以内に使用するために患者が35を超えるZ薬物錠剤を処方された場合の対象となる出会いの割合。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時のCBT-I紹介
時間枠：30ヶ月
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介入開始から介入開始後 30 か月までに CBT-I に紹介された患者の数。
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30ヶ月
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短期ユーザーのフォローアップにおける CBT-I の紹介
時間枠：30ヶ月
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介入開始から介入開始後30か月までにCBT-Iに紹介された短期Z薬使用患者（過去365日間に処方されたZ薬180日以下）の数。
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30ヶ月
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長期ユーザーのフォローアップ時の CBT-I 紹介
時間枠：30ヶ月
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介入開始から介入開始後30か月までにCBT-Iに紹介された長期Z薬使用患者（過去365日間に180日を超えるZ薬処方）の患者数。
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30ヶ月
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フォローアップ時のZ薬物ピル数
時間枠：48か月
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介入開始の18か月前から介入開始から30か月後まで、臨床医による適格な出会いで処方された用量Z-drugピルカウント。
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48か月
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短期ユーザーのフォローアップ時のZ薬物ピルカウント
時間枠：48か月
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介入開始の18か月前から臨床医によって、短期Z薬物使用患者（過去365日間で処方されたZ薬物の180日以下以下のZ薬物使用患者の適格な出会いで処方された用量等価Z薬物錠剤カウント）。
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48か月
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長期ユーザーのフォローアップ時のZ薬物ピル数
時間枠：48か月
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介入開始前の18か月から介入開始後30か月後の臨床医によって、長期Z-drug使用患者（過去365日間で処方された180日以上のZ薬物）の適格な出会いで処方された用量Z-drugピルカウント。
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48か月
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フォローアップ時の毎月のZ薬物ピルカウント
時間枠：48か月
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介入開始の18か月前から介入開始から30か月後に臨床医によって処方された毎月の用量等価Z-drugピル数。
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48か月
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フォローアップ時のベンゾジアゼピン錠剤数
時間枠：48か月
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用量と同等のベンゾジアゼピン錠剤数は、介入開始から30か月前の介入の18か月前から臨床医による適格な出会いで処方されました。
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48か月
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Z-DRUGガイドラインフォローアップ時の不一致期間
時間枠：48か月
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患者が介入開始の18か月前から介入開始から30ヶ月から30ヶ月から少なくとも5週間連続して35を超えるZ薬物錠剤を処方された場合の対象となる出会いの割合。
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48か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason Doctor, PhD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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