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潜在的な HIV-1 保有者を排除するための高用量の抗レトロウイルス薬の投与

2025年6月19日 更新者：Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

臨床試験第 II 相、高用量の抗レトロウイルス薬の投与により HIV-1 の潜在保有者を排除する多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験。

HIV の流行は世界最大の健康課題の 1 つであり、公衆衛生に重要な社会的および経済的影響を及ぼします。 抗レトロウイルス併用療法 (TAR) は、感染を制御し、病気の発症を遅らせるだけでなく、感染者の生活の質を改善するのに効果的ですが、HIV-1 感染によって引き起こされる関連する医療ニーズは、TAR ではまだ完全には満たされていません。 HIV を治癒する上での主な障害は、ウイルスの保有庫の確立と維持です。 したがって、この臨床試験は、通常よりも高用量の抗レトロウイルス薬の同時投与によって達成されるリンパ組織内の抗レトロウイルス薬レベルの増加と、腸リンパ管における持続的なウイルス複製に対するその効果についての知識を初めて提供すると信じています。組織に影響を与え、その結果、HIV の潜在的な細胞保有者に影響を及ぼします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期治療を受けた HIV 患者の組織への抗レトロウイルス薬の浸透に関するデータは非常に限られています。 これまでの薬物動態研究では、この薬物の組織濃度は、HIV 感染患者や健康なボランティアの血漿中で観察される濃度よりもはるかに低いことが示されています。 さらに、別の研究では、TAR 開始から 6 か月後の抗レトロウイルス薬の細胞内レベルは、末梢血よりもリンパ組織の方がはるかに低く、これらのレベルは進行中のウイルス複製と逆相関していることが報告されています。

私たちが提起している一連の研究では、以前の研究では、ドルテグラビルを通常よりも高い用量で投与した場合に、リンパ組織における細胞内 HIV RNA が減少することが報告されています。 これは重要な進歩であり、この戦略を強化し、組織内のウイルス貯蔵庫のサイズを大幅に減少させることを可能にするデザインで新しい研究を実施する必要があります。

主に HIV 保有者の減少または排除からなるこのプロジェクトの仮説が実証されれば、HIV の機能的治癒および/または慢性持続炎症の軽減の分野で非常に重要な結果がもたらされ、変化を引き起こす可能性があります。従来の治療スキームで優れた拡張性を実現します。 さらに、持続的なウイルス複製のレベルを低下させることによって、免疫活性化と炎症のレベルの改善も観察される可能性があり、これは患者の全体的な健康にプラスに寄与する可能性があります。 3 剤の抗レトロウイルス療法を統合するために、経口抗レトロウイルス薬が提案されています。 3 つの抗レトロウイルス薬が選択されたのは、毒性の増加を引き起こすことなく高用量での投与が可能な唯一の薬であるためです: ドルテグラビル 50 mg/12 時間、マラビロック 300 mg/12 時間、およびラミブジン 300 mg/12 時間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究計画、研究の目的、研究から生じる可能性のあるリスク、およびいつでも協力を拒否できるという事実に関する情報を受け取った患者は、研究に参加することに書面による同意を与えます。
  • 18歳以上60歳未満であること。
  • 研究の目的を理解し、プロトコルで定められた訪問と手順を実行できるようにしてください。
  • HIV 感染者は HIV 相談でフォローアップされています。
  • インテグラーゼ阻害剤を含む 3 剤併用療法による抗レトロウイルス治療。
  • 組み込む前の少なくとも12か月間、検出できない血漿ウイルス量（血漿中のHIV RNAのコピーが50コピー未満）。
  • 以前のウイルス学的失敗の病歴はない。
  • 既知の胃腸疾患はありません。
  • R5 ウイルス指向性、プロウイルス DNA で決定。
  • 女性の場合：妊娠可能年齢の女性および閉経後2年未満の女性において、治験治療開始前7日以内に実施された尿妊娠検査が陰性であること。
  • 出産適齢期の女性と出産適齢期の男性パートナーは、非常に効果的な避妊方法（外科的滅菌、二重バリア法、経口避妊薬、ホルモン避妊インプラントなど）を使用し、最後の投与から6か月後まで使用を継続することに同意しなければなりません。治療の。

除外基準:

  • 慢性B型肝炎（HBs抗原+）
  • 未治療の慢性C型肝炎
  • ウイルス指向性 X4
  • 妊娠または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 授乳中。
  • 異常な凝固パラメーター (PT> または 1.2 LSN に等しい)。
  • 血小板減少症（血小板数<50000）。
  • トランスアミナーゼの値が通常の 3 倍を超えています。
  • 腎機能障害（血漿クレアチニン >1.5 mg/dl、クレアチニン クリアランス <60 ml/分/1.73） m2)。
  • 研究手順（結腸鏡検査/腸生検）または意識的鎮静のいずれかの実施に対する禁忌。
  • 貧血（グレード 1 以上）。
  • アスピリン、イブプロフェン、ワルファリン、または凝固カスケードを妨げるその他の薬剤の投与は、内視鏡検査の 1 週間前から禁止されています。
  • シトクロム CYP3A 誘導剤または阻害剤による併用治療。
  • 技術データシートに定められた使用禁忌がある患者、または治験中の薬物に対する既知の過敏症がある患者、または治験責任医師の基準によれば参加することが望ましくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
インテグラーゼ阻害剤を含む通常のレジメンに抗レトロウイルス薬を 3 剤併用する
薬：標準化されたトリプル抗レトロウイルス療法
患者は、インテグラーゼ阻害剤を含む通常のレジメンに加えて、三剤併用療法の抗レトロウイルス薬を使用する必要があります。 このグループには多くの種類の薬があるため、特定されていません。
実験的：介入
高用量の 3 剤併用療法抗レトロウイルス薬: ドルテグラビル 50 mg/12 時間、マラビロック 300 mg/12 時間、ラミブジン 300 mg/12 時間。
薬：高用量の 3 剤併用療法の抗レトロウイルス薬
ドルテグラビル 50 mg/12 時間、マラビロック 300 mg/12 時間、ラミブジン 300 mg/12 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高用量の抗レトロウイルス薬の投与後のリンパ組織および末梢血における HIV-1 の潜在的な細胞貯蔵庫のサイズの変動を評価する。
時間枠：48週間
総プロウイルス DNA (IPDA) と無傷のプロウイルス DNA (IPDA) を測定することによる潜伏細胞リザーバー サイズ。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液組織とリンパ組織の両方において、ベースラインから 24 週目および 48 週目までの総 CD4+ T 細胞の細胞内 HIV RNA と記憶表現型の変動を評価します。
時間枠：48週間
血液およびリンパ組織中の細胞関連 HIV RNA (ca-HIV-RNA) および HIV RNA レベルを測定することによる HIV 複製。
48週間
T 細胞部分集団 (ナイーブおよびメモリー表現型) における分布および活性化マーカー (特に CD25、HLA-DR) の変化を比較するため。
時間枠：48週間
血液および腸の T 細胞部分集団における活性化/炎症マーカー (特に HLA-DR、CD25)。
48週間
炎症および細菌の転座のマーカーに対する介入の効果を評価する。
時間枠：48週間
活性化/炎症および細菌の転座の血漿バイオマーカー (IL-6、CRP、TNF、sCD14 など) のレベル。
48週間
血液および消化管組織中の抗レトロウイルス薬の濃度を測定します。
時間枠：48週間
リンパ組織および末梢血中の抗レトロウイルス薬の濃度。
48週間
ウイルス持続性のマーカー（無傷の HIV DNA および ca-HIV RNA）を薬物濃度、ならびに細胞部分集団および血漿の活性化および炎症パラメーターと相関させるため。
時間枠：48週間
ウイルス保有変数（プロウイルス DNA および細胞内 HIV RNA）および抗レトロウイルス薬レベルを決定するための結腸内視鏡検査および腸組織サンプル（生検）の収集。
48週間
実験的治療計画による有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：48週間
副作用の発生率と種類。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Santiago Moreno Guillen、IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOSAGE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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