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この研究は、切歯の石灰化不足の影響を受けた永久臼歯において、その後に適用される樹脂およびガラスアイオノマーベースの亀裂シーラントの保持に及ぼすフッ化銀の洗い流しまたは吸い取り乾燥の影響を評価することを目的としています。

2024年10月11日 更新者：Elif Ballikaya、Hacettepe University

切歯の石灰化不足の影響を受けた永久臼歯における、その後に適用される樹脂およびガラスアイオノマーベースの亀裂シーラントの保持に及ぼすフッ化銀の洗い流しまたは吸い取り乾燥の影響。

この研究の目的は次の 3 つです。1. う蝕リスクの高い小児において、切歯の石灰化低下の影響を受けた永久臼歯にフッ化銀を塗布した直後または1週間後に装着したグラスアイオノマー亀裂シーラントおよびレジン亀裂シーラントの臨床性能を評価する。 2. フッ化銀を塗布した直後にシーラントを置いた場合のシーラントの保持に対する、フッ化銀を洗い流した場合と洗い流さなかった場合（綿ペレットでの吸い取り乾燥）の影響を比較する。 3. 亀裂シーラントの減感効果を測定する。過敏性 MIH 臼歯へのフッ化銀治療後の適用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯は、修復時間（即時または 1 週間後）、シーラントの材料の種類（レジンまたはグラスアイオノマー）、および即時適用の場合は修復前のフッ化銀の状態（コットンまたは優しく洗い流します）。 合計 216 本の永久大臼歯が研究に含まれます。

修復時間、歯科修復材料の種類、および状態に応じて、大臼歯を 6 つのグループにランダム化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • 主任研究者：
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • 副調査官：
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者およびその保護者。
  • EAPDガイドラインに基づいて、臼歯切歯石灰化低下と診断された永久臼歯を少なくとも1本有する患者。
  • 亀裂シーラントの適用が必要な ICDAS I または II 病変を伴う完全に生えた歯。
  • 咬合面と少なくとも 1 つの追加面に境界のある不透明度を示す歯。

除外基準:

  • 既存の修復物または虫歯がある歯。
  • 現在矯正治療を受けている患者様。
  • 歯科処置中に非協力的な患者。
  • 特定の症候群に関連する歯のフッ素症またはエナメル質欠損の影響を受けた歯。
  • 継続的な投薬が必要な全身疾患のある小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の樹脂ベースの亀裂シーラント修復
デバイス：フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の樹脂ベースの亀裂シーラント修復
フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の樹脂ベースの亀裂シーラント修復
アクティブコンパレータ：フッ化銀 (AgF) 塗布後のブロット乾燥直後の樹脂ベースの亀裂シーラント
デバイス：フッ化銀塗布後のブロット乾燥後の即時修復（樹脂ベース）
フッ化銀を綿ペレットでブロット乾燥し、続いて樹脂ベースの亀裂シーラントを塗布
他の名前：
  • フッ化銀+グラスアイオノマーシーラント
  • フッ化銀+樹脂系シール剤
アクティブコンパレータ：フッ化銀塗布後の消化管ベースの亀裂シーラントの即時塗布
デバイス：フッ化銀塗布後の即時修復（GIC）
フッ化銀を洗い流し、亀裂を吸い取って乾燥させた後、グラスアイオノマーベースの亀裂シーラントを塗布します。
アクティブコンパレータ：フッ化銀塗布のブロット乾燥後の即時消化管ベースの亀裂シーラント
デバイス：フッ化銀塗布後のブロット乾燥後の即時修復 (GI ベース)
フッ化銀を綿ペレットでブロット乾燥し、続いてグラスアイオノマーベースの亀裂シーラントを塗布
アクティブコンパレータ：フッ化銀を塗布した後、すぐに樹脂ベースの亀裂シーラントを塗布
デバイス：フッ化銀塗布後の即時修復（樹脂ベース）
フッ化銀を洗い流した後、樹脂ベースの亀裂シーラントを使用
アクティブコンパレータ：フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の GI ベースの亀裂シーラント修復
デバイス：フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の GI ベースの亀裂シーラント修復
フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の GI ベースの亀裂シーラント修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーラントの種類と適用された AgF 前処理に関する亀裂シーラントの保持率。
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
米国公衆衛生局の基準 (二次カリエス、解剖学的形態、辺縁適応、辺縁変色) が修復物の臨床評価に使用されます。 修復物はベースラインと 1.、6.、12.、18.、24 で評価されます。 数か月。 治療直後と対照診察時に口腔内写真を撮影し、拡大して変色と二次う蝕を評価します。
登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕の発生率
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
米国公衆衛生局の基準 (二次カリエス、解剖学的形態、辺縁適応、辺縁変色) が修復物の臨床評価に使用されます。 修復物はベースラインと 1.、6.、12.、18.、24 で評価されます。 月
登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
シーラントの限界完全性
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
米国公衆衛生局の基準 (二次カリエス、解剖学的形態、辺縁適応、辺縁変色) が修復物の臨床評価に使用されます。 修復物はベースラインと 1.、6.、12.、18.、24 で評価されます。 月
登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
歯の知覚過敏
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。

シッフ冷気感受性スケール（SCASS）は、1、6、12、18、および 24 か月の追跡調査で使用され、歯の咬合面に垂直に空気を 1 分間吹き付けることにより、影響を受けた歯の過敏症の存在を評価します。 2番目は1cmの距離です。

患者の反応は次のスコアに従って記録されます。

0 = 被験者は刺激に反応しません。

  1. = 被験者は刺激に反応しませんが、その刺激は痛みを伴うものだと考えています。
  2. = 被験者は空気の刺激に反応し、その刺激から遠ざかります。 3 = 被験者は空気刺激に反応し、その刺激から離れ、刺激の即時停止を要求します。
登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
色と見た目の変化
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
修復物の変色は、1、6、12、18、および 24 か月後の追跡調査時に記録されます。
登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elif Ballikaya, DDS, PhD、Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • 主任研究者：Zafer Cehreli, DDS, PhD、Hacettepe University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDH-2024-21181 (その他の助成金/資金番号：Hacettepe University Scientific Research Projects)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、2025 年 10 月以降、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です

IPD 共有アクセス基準

IPD は、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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