この研究は、切歯の石灰化不足の影響を受けた永久臼歯において、その後に適用される樹脂およびガラスアイオノマーベースの亀裂シーラントの保持に及ぼすフッ化銀の洗い流しまたは吸い取り乾燥の影響を評価することを目的としています。
2024年10月11日 更新者：Elif Ballikaya、Hacettepe University
切歯の石灰化不足の影響を受けた永久臼歯における、その後に適用される樹脂およびガラスアイオノマーベースの亀裂シーラントの保持に及ぼすフッ化銀の洗い流しまたは吸い取り乾燥の影響。
この研究の目的は次の 3 つです。1.
う蝕リスクの高い小児において、切歯の石灰化低下の影響を受けた永久臼歯にフッ化銀を塗布した直後または1週間後に装着したグラスアイオノマー亀裂シーラントおよびレジン亀裂シーラントの臨床性能を評価する。
2. フッ化銀を塗布した直後にシーラントを置いた場合のシーラントの保持に対する、フッ化銀を洗い流した場合と洗い流さなかった場合（綿ペレットでの吸い取り乾燥）の影響を比較する。 3. 亀裂シーラントの減感効果を測定する。過敏性 MIH 臼歯へのフッ化銀治療後の適用。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
歯は、修復時間（即時または 1 週間後）、シーラントの材料の種類（レジンまたはグラスアイオノマー）、および即時適用の場合は修復前のフッ化銀の状態（コットンまたは優しく洗い流します）。 合計 216 本の永久大臼歯が研究に含まれます。
修復時間、歯科修復材料の種類、および状態に応じて、大臼歯を 6 つのグループにランダム化します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elif Ballıkaya, DDS, PhD
- 電話番号：+905336401499
- メール：yildirim.elif89@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD
- メール：erbasgizem@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
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コンタクト：
- Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD
- メール：erbasgizem@gmail.com
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コンタクト：
- Elif Ballıkaya, DDS, PhD
- 電話番号：05336401499
- メール：yildirim.elif89@gmail.com
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主任研究者：
- Zafer Cehreli, DDS, PhD
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主任研究者：
- Elif Ballikaya, DDS, PhD
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副調査官：
- Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者およびその保護者。
- EAPDガイドラインに基づいて、臼歯切歯石灰化低下と診断された永久臼歯を少なくとも1本有する患者。
- 亀裂シーラントの適用が必要な ICDAS I または II 病変を伴う完全に生えた歯。
- 咬合面と少なくとも 1 つの追加面に境界のある不透明度を示す歯。
除外基準:
- 既存の修復物または虫歯がある歯。
- 現在矯正治療を受けている患者様。
- 歯科処置中に非協力的な患者。
- 特定の症候群に関連する歯のフッ素症またはエナメル質欠損の影響を受けた歯。
- 継続的な投薬が必要な全身疾患のある小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の樹脂ベースの亀裂シーラント修復
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フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の樹脂ベースの亀裂シーラント修復
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アクティブコンパレータ：フッ化銀 (AgF) 塗布後のブロット乾燥直後の樹脂ベースの亀裂シーラント
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フッ化銀を綿ペレットでブロット乾燥し、続いて樹脂ベースの亀裂シーラントを塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フッ化銀塗布後の消化管ベースの亀裂シーラントの即時塗布
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フッ化銀を洗い流し、亀裂を吸い取って乾燥させた後、グラスアイオノマーベースの亀裂シーラントを塗布します。
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アクティブコンパレータ：フッ化銀塗布のブロット乾燥後の即時消化管ベースの亀裂シーラント
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フッ化銀を綿ペレットでブロット乾燥し、続いてグラスアイオノマーベースの亀裂シーラントを塗布
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アクティブコンパレータ：フッ化銀を塗布した後、すぐに樹脂ベースの亀裂シーラントを塗布
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フッ化銀を洗い流した後、樹脂ベースの亀裂シーラントを使用
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アクティブコンパレータ：フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の GI ベースの亀裂シーラント修復
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フッ化銀 (AgF) 塗布から 1 週間後の GI ベースの亀裂シーラント修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーラントの種類と適用された AgF 前処理に関する亀裂シーラントの保持率。
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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米国公衆衛生局の基準 (二次カリエス、解剖学的形態、辺縁適応、辺縁変色) が修復物の臨床評価に使用されます。
修復物はベースラインと 1.、6.、12.、18.、24 で評価されます。
数か月。
治療直後と対照診察時に口腔内写真を撮影し、拡大して変色と二次う蝕を評価します。
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登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕の発生率
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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米国公衆衛生局の基準 (二次カリエス、解剖学的形態、辺縁適応、辺縁変色) が修復物の臨床評価に使用されます。
修復物はベースラインと 1.、6.、12.、18.、24 で評価されます。
月
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登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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シーラントの限界完全性
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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米国公衆衛生局の基準 (二次カリエス、解剖学的形態、辺縁適応、辺縁変色) が修復物の臨床評価に使用されます。
修復物はベースラインと 1.、6.、12.、18.、24 で評価されます。
月
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登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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歯の知覚過敏
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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シッフ冷気感受性スケール（SCASS）は、1、6、12、18、および 24 か月の追跡調査で使用され、歯の咬合面に垂直に空気を 1 分間吹き付けることにより、影響を受けた歯の過敏症の存在を評価します。 2番目は1cmの距離です。 患者の反応は次のスコアに従って記録されます。 0 = 被験者は刺激に反応しません。
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登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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色と見た目の変化
時間枠：登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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修復物の変色は、1、6、12、18、および 24 か月後の追跡調査時に記録されます。
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登録から治療終了まで：14か月（2023年7月から2024年10月まで）。初年度の成果は 2025 年 10 月に、二年目の成果は 2026 年 10 月に計画されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elif Ballikaya, DDS, PhD、Hacettepe University Faculty of Dentistry
- 主任研究者：Zafer Cehreli, DDS, PhD、Hacettepe University Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDH-2024-21181 (その他の助成金/資金番号：Hacettepe University Scientific Research Projects)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、2025 年 10 月以降、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です
IPD 共有アクセス基準
IPD は、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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