このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

0.8 Mg/ml ポリヘキサニドを投与されたアカントアメーバ角膜炎患者のレトロスペクティブ チャート レビュー

2025年9月30日 更新者：SIFI SpA

思いやりのある使用プログラムの一環として 0.8 Mg/ml ポリヘキサニドを投与されたアカントアメーバ角膜炎患者のレトロスペクティブ チャート レビュー: データの二次利用を伴う非介入研究

これはデータの二次利用を伴う非介入研究となります。 この研究は、思いやりのある使用プログラムの一環として0.8 mg/mlのポリヘキサニドによる治療を開始し完了したAK患者のカルテを、施設ベースで遡及的にレビューするものとなる。 患者レベルのデータは、参加施設の適格患者のカルテから抽出され、電子症例報告フォーム (eCRF) に入力されます。ベースライン (時間 0) は、0.8 mg/ml ポリヘキサニドの開始日です。 研究期間は、T0 から治療終了までの期間です。 臨床転帰は治療終了後少なくとも 30 日後に確認する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

アカントアメーバ角膜炎 (AK) は、主にコンタクト レンズ装用者に発生する、非常にまれな潜在的に壊滅的な眼感染症です。 ヨーロッパでの推定発生率は、年間 100 万人あたり 1 ～ 3 症例の間で変動します。 AK は、空気、土壌、塵、淡水、海水、ボトル入り飲料水の中に存在する遍在性の自由生活原生動物によって引き起こされます。 アメーバ生物は、休眠中の嚢胞と活性な栄養型の両方として存在します。 嚢胞は非常に弾力性があり、さまざまな身体的状態や薬物に耐えることができるため、AK の治療は困難かつ長期化します。 未治療のまま放置すると治癒率は低く、ほとんどの患者には角膜形成術が必要で、一部の患者には核摘出が必要です。 現在、AK に対する承認された薬物治療はありません。 利用可能な治療選択肢は、輸入または配合された適応外の消毒薬で代表され、最もよく使用されるのは、ビグアニド（ポリヘキサニド-PHMB-またはクロルヘキシジン）を単独で投与するか、ジアミジン（プロパミジンまたはヘキサミジン）と組み合わせて投与するものです。 実際に報告されている手術なしの医学的治癒率は約 60% です。さらに、患者のほぼ 50% は、視力低下および/または眼科手術の必要性として定義される不良転帰を抱えています。 SIFI SpA (イタリア) によって開発および製造された点眼液であるポリヘキサニド 0.8 mg/ml は、AK の治療として承認された最初の治療法となる可能性があります。 その有効性と安全性は、極めて重要な臨床研究 043/SI (EUDRACT no. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895)、手術なしの平均 (95% IC) 治癒率は 84.8% (73.9-92.5) でした。 治癒までの時間の中央値 (95% IC) は 146 (94-217) 日です。 さらに、試験中に重大な安全性の問題は観察されませんでした。 EMA の人間用医薬品委員会からの肯定的な意見は、2024 年第 2 四半期に得られる予定です。 ポリヘキサニド 0.8 mg/ml は、2022 年 11 月以降、配慮使用プログラム (CUP) を通じて SIFI S.p.A. によってイタリアで入手可能になりました (配慮使用プログラム、バージョン 1.1-ITA-2022 年 8 月 11 日)。 2023年12月の時点で、71人のAK患者に対して0.8mg/mlのポリヘキサニドによる治療が承認された。 SIFI は、CUP の一部として 0.8 mg/ml ポリヘキサニドによる治療をすでに完了した患者の遡及的なカルテレビューを実施するためにこのプロトコルを作成しました。 予想される評価可能な患者数は 40 人です。 欧州医薬品疫学およびファーマコビジランスセンターネットワーク (ENCePP) によると、これはデータの二次利用を伴う非介入研究 (指令 2001/20/EC で定義されている) になります。 このプロトコルは、ISPE/ISPOR タスクフォースのグッドプラクティスレポートに従って作成されました。

この研究から期待される貢献は、患者のポリヘキサニド 0.8 mg/ml への曝露を拡大し、重要な臨床試験で観察された所見と比較して、臨床現場で使用した場合の有効性と安全性に関するさらなる情報を提供することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Brescia
      • Brescia、Brescia、イタリア、25121
        • ASST Spedali Civili
    • Italy
      • Florence、Italy、イタリア、50134
        • SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan、Italy、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Venice、Italy、イタリア、6777
        • AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
    • Messina
      • Messina、Messina、イタリア、98124
        • Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • Policlinico S. Matteo
    • Rome
      • Rome、Rome、イタリア、00133
        • Policlinico TorVergata
      • Rome、Rome、イタリア、00133
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Verona
      • Verona、Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に含まれる被験者は、CUP を通じて 0.8 mg/ml のポリヘキサニドを投与された患者です。 CUP 内に少なくとも 3 人の患者がいる臨床施設が選択されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 14 歳。
  • 臨床徴候および症状は AK と一致します。

  • 以下の許可された技術の少なくとも 1 つによるアカントアメーバの同定 (AK の診断的確認):

    • 共焦点顕微鏡
    • PCR、
    • 微生物培養または細胞学的塗抹標本による同定。
  • インフォームドコンセントへの署名に同意します。

追加の包含基準:

  • 2022 年 12 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで（地域の倫理委員会による承認日）、思いやりのある使用プログラムに含まれます。
  • 0.8 mg/ml ポリヘキサニドによる治療。
  • 0.8 mg/ml ポリヘキサニドによる治療の終了。
  • 医療現場で入手可能なカルテ。

除外基準: なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (T0) から研究期間終了までの時間の経過とともに治癒した患者の割合によって測定した、0.8 mg/ml ポリヘキサニドの有効性を説明する。
時間枠：研究期間はT0から治療終了までの期間（最長52週間）
関心のある結果は、無傷の角膜上皮が存在し、眼の炎症の兆候がないか軽度であり、手術が必要ないこととして定義される医学的治癒である。
研究期間はT0から治療終了までの期間（最長52週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SIFI SpA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karl Knutsson, MD、San Raffaele Scientific Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 057/SI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理