0.8 Mg/ml ポリヘキサニドを投与されたアカントアメーバ角膜炎患者のレトロスペクティブ チャート レビュー
思いやりのある使用プログラムの一環として 0.8 Mg/ml ポリヘキサニドを投与されたアカントアメーバ角膜炎患者のレトロスペクティブ チャート レビュー: データの二次利用を伴う非介入研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アカントアメーバ角膜炎 (AK) は、主にコンタクト レンズ装用者に発生する、非常にまれな潜在的に壊滅的な眼感染症です。 ヨーロッパでの推定発生率は、年間 100 万人あたり 1 ～ 3 症例の間で変動します。 AK は、空気、土壌、塵、淡水、海水、ボトル入り飲料水の中に存在する遍在性の自由生活原生動物によって引き起こされます。 アメーバ生物は、休眠中の嚢胞と活性な栄養型の両方として存在します。 嚢胞は非常に弾力性があり、さまざまな身体的状態や薬物に耐えることができるため、AK の治療は困難かつ長期化します。 未治療のまま放置すると治癒率は低く、ほとんどの患者には角膜形成術が必要で、一部の患者には核摘出が必要です。 現在、AK に対する承認された薬物治療はありません。 利用可能な治療選択肢は、輸入または配合された適応外の消毒薬で代表され、最もよく使用されるのは、ビグアニド（ポリヘキサニド-PHMB-またはクロルヘキシジン）を単独で投与するか、ジアミジン（プロパミジンまたはヘキサミジン）と組み合わせて投与するものです。 実際に報告されている手術なしの医学的治癒率は約 60% です。さらに、患者のほぼ 50% は、視力低下および/または眼科手術の必要性として定義される不良転帰を抱えています。 SIFI SpA (イタリア) によって開発および製造された点眼液であるポリヘキサニド 0.8 mg/ml は、AK の治療として承認された最初の治療法となる可能性があります。 その有効性と安全性は、極めて重要な臨床研究 043/SI (EUDRACT no. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895)、手術なしの平均 (95% IC) 治癒率は 84.8% (73.9-92.5) でした。 治癒までの時間の中央値 (95% IC) は 146 (94-217) 日です。 さらに、試験中に重大な安全性の問題は観察されませんでした。 EMA の人間用医薬品委員会からの肯定的な意見は、2024 年第 2 四半期に得られる予定です。 ポリヘキサニド 0.8 mg/ml は、2022 年 11 月以降、配慮使用プログラム (CUP) を通じて SIFI S.p.A. によってイタリアで入手可能になりました (配慮使用プログラム、バージョン 1.1-ITA-2022 年 8 月 11 日)。 2023年12月の時点で、71人のAK患者に対して0.8mg/mlのポリヘキサニドによる治療が承認された。 SIFI は、CUP の一部として 0.8 mg/ml ポリヘキサニドによる治療をすでに完了した患者の遡及的なカルテレビューを実施するためにこのプロトコルを作成しました。 予想される評価可能な患者数は 40 人です。 欧州医薬品疫学およびファーマコビジランスセンターネットワーク (ENCePP) によると、これはデータの二次利用を伴う非介入研究 (指令 2001/20/EC で定義されている) になります。 このプロトコルは、ISPE/ISPOR タスクフォースのグッドプラクティスレポートに従って作成されました。
この研究から期待される貢献は、患者のポリヘキサニド 0.8 mg/ml への曝露を拡大し、重要な臨床試験で観察された所見と比較して、臨床現場で使用した場合の有効性と安全性に関するさらなる情報を提供することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brescia
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Brescia、Brescia、イタリア、25121
- ASST Spedali Civili
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Italy
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Florence、Italy、イタリア、50134
- SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan、Italy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Venice、Italy、イタリア、6777
- AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
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Messina
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Messina、Messina、イタリア、98124
- Policlinico G.Martino
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Pavia
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Pavia、Pavia、イタリア、27100
- Policlinico S. Matteo
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00133
- Policlinico TorVergata
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Rome、Rome、イタリア、00133
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Verona
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Verona、Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 14 歳。
- 臨床徴候および症状は AK と一致します。
以下の許可された技術の少なくとも 1 つによるアカントアメーバの同定 (AK の診断的確認):
- 共焦点顕微鏡
- PCR、
- 微生物培養または細胞学的塗抹標本による同定。
- インフォームドコンセントへの署名に同意します。
追加の包含基準:
- 2022 年 12 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで（地域の倫理委員会による承認日）、思いやりのある使用プログラムに含まれます。
- 0.8 mg/ml ポリヘキサニドによる治療。
- 0.8 mg/ml ポリヘキサニドによる治療の終了。
- 医療現場で入手可能なカルテ。
除外基準: なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (T0) から研究期間終了までの時間の経過とともに治癒した患者の割合によって測定した、0.8 mg/ml ポリヘキサニドの有効性を説明する。
時間枠：研究期間はT0から治療終了までの期間（最長52週間）
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関心のある結果は、無傷の角膜上皮が存在し、眼の炎症の兆候がないか軽度であり、手術が必要ないこととして定義される医学的治癒である。
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研究期間はT0から治療終了までの期間（最長52週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karl Knutsson, MD、San Raffaele Scientific Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。