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強直性脊椎炎患者におけるIL17阻害剤の効果と抗TNF剤との比較

2024年10月27日 更新者：Manar Gamal Abdelfattah、Sohag University

強直性脊椎炎患者における血小板数に対するIL17阻害剤の抗TNF-αと比較した効果および疾患活動性との関連

強直性脊椎炎 (AS) は、軸方向の骨の炎症を特徴とする慢性の炎症性自己免疫疾患です。 主な臨床症状には、腰痛、進行性脊椎硬直、股関節、肩、末梢関節の炎症などが含まれます。 また、乾癬、ぶどう膜炎、炎症性腸疾患 (IBD) などの関節外の症状もあります。

赤血球沈降速度（ESR）や創造性タンパク質（CRP）などの炎症の指標は、AS患者、特に末梢関節が関与している場合に通常上昇しますが、これらの検査は最終的には疾患の過程を反映せず、感度と特異度が限られています。 AS における疾患活動性は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) によって測定されており、患者から報告された測定値のみが含まれています。 脊椎関節炎の評価国際協会 (ASAS) は、患者から報告された評価と赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP) を組み合わせた新しい AS 疾患活動性スコア (ASDAS) を開発しました。 血小板は止血や血栓形成において重要な機能を果たしていますが、最近では免疫や炎症の制御におけるその機能がより注目されています。 血小板は、さまざまな病理学的状態における炎症プロセスの制御において重要な役割を果たすことが知られています。 過剰に活性化された血小板は炎症を誘発する可能性があり、その結果、アテローム性動脈硬化症、血栓症、心血管障害の発症リスクが高まる可能性があります。 炎症性腸疾患（IBD）を含む炎症性疾患の発症には血小板が重要な役割を果たします。 活動性 AS に対して第一選択で推奨される治療法は NSAID です。

腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤は、標準的な NSAID 治療を受けているにもかかわらず改善がみられない患者の治療選択肢を完全に変えました。 ただし、TNF 阻害剤は特定の患者に忍容性の問題を引き起こしたり、他の患者に不十分な反応を引き起こしたりする可能性があり、その有効性は徐々に低下する可能性があります。 インターロイキン (IL)-17 阻害剤は、現在これらの人々が利用できる新しい治療法の 1 つです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Osama S Daif Allah, assistant professor
  • 電話番号：01006425746

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag university hospital
        • コンタクト：
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 患者は、軸性脊椎関節炎に関する国際脊椎関節炎協会（ASAS）の分類基準を満たしている。 [13]
  2. 罹患期間が6か月を超える患者。
  3. 従来の治療およびbDMARD（IL17または抗TNF-α）による治療が失敗した患者。
  4. 年齢は16歳以上。
  5. 患者さんは協力的で質問にも答えてくれます。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意を与える患者

説明

包含基準:

  • 患者は、軸性脊椎関節炎に関する国際脊椎関節炎協会（ASAS）の分類基準を満たしている。
  • 罹患期間が6か月を超える患者。
  • 従来の治療およびbDMARD（IL17または抗TNF-α）による治療が失敗した患者。
  • 年齢は16歳以上。
  • 患者さんは協力的で質問にも答えてくれます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意する患者。

除外基準:

  • その他のリウマチ性疾患または膠原病。
  • 年齢は16歳未満、60歳以上。
  • 非協力的な患者たち。
  • 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができず、与える意思もない。
  • 血小板機能不全、カウント異常などの他の原因がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA
診断テスト：CBC
抗TNF-α治療中の強直性脊椎炎患者とIL17阻害剤治療中の患者の血小板数を比較する
グループB
診断テスト：CBC
抗TNF-α治療中の強直性脊椎炎患者とIL17阻害剤治療中の患者の血小板数を比較する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎患者における血小板数と疾患活動性の関連性
時間枠：6ヶ月
疾患活動性の指標としての血小板数と AS 患者の追跡調査
6ヶ月
抗TNFαと比較したIL17阻害剤の血小板数に対する効果
時間枠：6ヶ月
AS 患者の血小板数に対する IL-17 阻害剤と抗 TNF-α の効果を評価します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
sohag university hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • soh-med-24-09-08ms

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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