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UC患者の腸内細菌叢組成に対するProLife 10 FORTEの評価 (ProZ-UC)

2024年10月14日 更新者：Savarino Edoardo Vincenzo、University of Padova

寛解期の潰瘍性大腸炎患者における腸内微生物叢組成に対する10株プロバイオティクス（ProLife 10 FORTE）の効果の評価

この臨床試験は、プロバイオティクス Prolife 10 Forte が寛解期の潰瘍性大腸炎患者の腸内細菌叢の組成を改善できるかどうかを調べることを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • プロライフ 10 フォルテは潰瘍性大腸炎患者の微生物叢組成を改善しますか?
  • 微生物の経路の多様性を強調することは可能ですか?
  • どのような臨床パラメータが変化し、腸内細菌叢の変化に関連しているのでしょうか? 研究者は、プロライフ 10 フォルテをプラセボ (薬物を含まない類似物質) と比較して、プロバイオティクスが微生物叢を改善するかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 1日1バイアルのProlife 10 Forte /Placeboを60日間摂取してください。
  • 診察・問診・検査のため2回来院してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸に影響を及ぼす慢性の特発性炎症性疾患です。 これは粘膜炎症の再発と寛解を特徴とし、直腸のみに影響を与える場合もあれば、結腸に沿って広がる場合もあります。 腸内微生物叢も潰瘍性大腸炎の病態に影響を与えることが知られています。 その組成が変化すると、微生物叢に依存するメカニズムの一部が失われ、宿主との関係がアンバランスになる可能性があります。この状態は腸内細菌叢異常という名前で知られています。腸内微生物叢の組成と機能の違いは、さまざまな慢性疾患と関連しています。胃腸の炎症や代謝の状態から、神経、心血管、呼吸器の病気まで。

プロバイオティクスが潰瘍性大腸炎の管理にも役立つかどうかを理解するために、いくつかの試験がすでに実施されています。 人間に関するものとしては、活動性または寛解期の疾患に対するさまざまな製品の効果を評価するために行われた多くの研究が文献に記載されています。 入手可能な文献のほとんどは、複数菌株のプロバイオティクスの使用に関連しており、プロバイオティクス菌株が一部の UC 患者の寛解につながり、直腸出血や排便回数、粘膜の外観、臨床評価が大幅に改善されたことが実証されています。

Prolife 10 FORTE は、その組成と腸に到達する能力を評価するために当社のチームによってすでにテストされており、肯定的な結果が得られています (未発表データ)。 私たちのチームは、Prolife 10 FORTE のショットガン分析を実施し、10 株すべてのプロバイオティクスの存在を確認しました。 製品の代謝パラメーターも分析され、SCFA の生成と発酵経路によるデンプンの分解、デオキシリボヌクレオチド、ビタミン B2、B9、K などの生合成が強化される可能性が強調されました。

したがって、これらの肯定的な前提を考慮して、Prolife 10 FORTE が寛解期の UC 患者の腸内細菌叢の組成を改善できるかどうかを検証したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的、内視鏡的、および病理組織学的証拠によって確認されたUCの診断。 臨床的、内視鏡的、および病理組織学的証拠によって確認された寛解期の疾患。
  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • この臨床試験のあらゆる側面に完全に参加する被験者の能力。

除外基準:

  • 活動性 UC 患者は、臨床的、内視鏡的、および病理組織学的証拠によって判断されます。
  • CD、不定型大腸炎、虚血性大腸炎、放射線照射大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の既知の診断。
  • 活動性クロストリジウム・ディフィシルの便培養陽性。
  • 妊娠中の女性。
  • 大豆またはフルクトースに対するアレルギー（Prolife 10 FORTEに含まれています）
  • 来院前10日以内に抗生物質および/またはプロバイオティクス治療を受けている患者1。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロライフ 10 フォルテ
治療: 1 回/日 (10 ml に、特に 7 株のラクトバチルス (L. casei R215、L. plantarum Lp-115、L. helveticus R0052、L. アシドフィルス La-14、L. ガセリ Lg-36、L. ブレビス Lbr-35、L. ラムノサス HN001）、ビフィズス菌 2 株（B. lactis Bl-04およびHN019）およびBacillus coagulans BC4。 さらに、グルコリゴ糖 10 mg とビタミン B (B1、B2、B6、B12) が豊富に含まれています。
ダイエットサプリメント：プロライフ
1:1 の比率で無作為化して、60 日間、1 日あたり 1 バイアルの治療に割り当てます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療 1回/日（プロバイオティクスとビタミンを除くすべての追加成分）
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ: 1 日あたり 1 バイアルを 60 日間摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢組成変動の評価（微生物叢検査）
時間枠：登録から治療終了まで8週間
糞便微生物叢の組成を評価するための糞便サンプルの収集 (rRNA16S) 16S rRNA 遺伝子は細菌のリボソーム遺伝子であり、さまざまな細菌の同定、特性評価、分類に使用される 30S サブユニットの一部です。 サンプルは正規化され、プールされ、Illumina MiSeq で実行され、細菌の多様性 (アルファおよびベータ) と存在量、および治療に関連する変動性の観点から腸内細菌叢の組成を評価しました。
登録から治療終了まで8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢経路変動の評価（ピククラスト解析）
時間枠：16S分析後の微生物叢解析期間：2ヶ月
PICRUSt (未観察状態の再構築による群集の系統学的調査) は、DNA 配列データに基づいて微生物群集の遺伝的機能を予測するために使用されるバイオインフォマティクス ツールです。
16S分析後の微生物叢解析期間：2ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメータ変動の評価（糞便カルプロテクチン便検査）
時間枠：登録から分析終了まで：2～3ヶ月
患者は、60 日間の治療の前後に糞便カルプロテクチン分析評価を受けます。 (カットオフ値 50ug/g)
登録から分析終了まで：2～3ヶ月
臨床パラメータの評価 (IBDQ-32 アンケート)
時間枠：登録から分析終了まで：2～3ヶ月
患者は 60 日間の治療の前後に IBDQ アンケート評価を受けます。 ( IBDQ-32 スコア; カットオフ 170 ポイント)
登録から分析終了まで：2～3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Padova

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edoardo V Savarino、University of Padova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5890/AO/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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