UC患者の腸内細菌叢組成に対するProLife 10 FORTEの評価 (ProZ-UC)
寛解期の潰瘍性大腸炎患者における腸内微生物叢組成に対する10株プロバイオティクス（ProLife 10 FORTE）の効果の評価
この臨床試験は、プロバイオティクス Prolife 10 Forte が寛解期の潰瘍性大腸炎患者の腸内細菌叢の組成を改善できるかどうかを調べることを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- プロライフ 10 フォルテは潰瘍性大腸炎患者の微生物叢組成を改善しますか?
- 微生物の経路の多様性を強調することは可能ですか?
- どのような臨床パラメータが変化し、腸内細菌叢の変化に関連しているのでしょうか? 研究者は、プロライフ 10 フォルテをプラセボ (薬物を含まない類似物質) と比較して、プロバイオティクスが微生物叢を改善するかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 1日1バイアルのProlife 10 Forte /Placeboを60日間摂取してください。
- 診察・問診・検査のため2回来院してください。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸に影響を及ぼす慢性の特発性炎症性疾患です。 これは粘膜炎症の再発と寛解を特徴とし、直腸のみに影響を与える場合もあれば、結腸に沿って広がる場合もあります。 腸内微生物叢も潰瘍性大腸炎の病態に影響を与えることが知られています。 その組成が変化すると、微生物叢に依存するメカニズムの一部が失われ、宿主との関係がアンバランスになる可能性があります。この状態は腸内細菌叢異常という名前で知られています。腸内微生物叢の組成と機能の違いは、さまざまな慢性疾患と関連しています。胃腸の炎症や代謝の状態から、神経、心血管、呼吸器の病気まで。
プロバイオティクスが潰瘍性大腸炎の管理にも役立つかどうかを理解するために、いくつかの試験がすでに実施されています。 人間に関するものとしては、活動性または寛解期の疾患に対するさまざまな製品の効果を評価するために行われた多くの研究が文献に記載されています。 入手可能な文献のほとんどは、複数菌株のプロバイオティクスの使用に関連しており、プロバイオティクス菌株が一部の UC 患者の寛解につながり、直腸出血や排便回数、粘膜の外観、臨床評価が大幅に改善されたことが実証されています。
Prolife 10 FORTE は、その組成と腸に到達する能力を評価するために当社のチームによってすでにテストされており、肯定的な結果が得られています (未発表データ)。 私たちのチームは、Prolife 10 FORTE のショットガン分析を実施し、10 株すべてのプロバイオティクスの存在を確認しました。 製品の代謝パラメーターも分析され、SCFA の生成と発酵経路によるデンプンの分解、デオキシリボヌクレオチド、ビタミン B2、B9、K などの生合成が強化される可能性が強調されました。
したがって、これらの肯定的な前提を考慮して、Prolife 10 FORTE が寛解期の UC 患者の腸内細菌叢の組成を改善できるかどうかを検証したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonia Facchin, PhD
- 電話番号：0039 0498218720
- メール：sonia.facchin@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- 電話番号：0039 0498218720
- メール：edoardo.savarino@unipd.it
研究場所
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Padua、イタリア、35128
- 募集
- Edoardo Vincenzo Savarino
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コンタクト：
- Edoardo V. Savarino
- 電話番号：+39.049.8217749
- メール：edoardo.savarino@unipd.it
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コンタクト：
- Sonia Facchin
- メール：sonia.facchin@unipd.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的、内視鏡的、および病理組織学的証拠によって確認されたUCの診断。 臨床的、内視鏡的、および病理組織学的証拠によって確認された寛解期の疾患。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- この臨床試験のあらゆる側面に完全に参加する被験者の能力。
除外基準:
- 活動性 UC 患者は、臨床的、内視鏡的、および病理組織学的証拠によって判断されます。
- CD、不定型大腸炎、虚血性大腸炎、放射線照射大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の既知の診断。
- 活動性クロストリジウム・ディフィシルの便培養陽性。
- 妊娠中の女性。
- 大豆またはフルクトースに対するアレルギー（Prolife 10 FORTEに含まれています）
- 来院前10日以内に抗生物質および/またはプロバイオティクス治療を受けている患者1。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロライフ 10 フォルテ
治療: 1 回/日 (10 ml に、特に 7 株のラクトバチルス (L.
casei R215、L. plantarum Lp-115、L. helveticus R0052、L. アシドフィルス La-14、L. ガセリ Lg-36、L. ブレビス Lbr-35、L. ラムノサス HN001）、ビフィズス菌 2 株（B.
lactis Bl-04およびHN019）およびBacillus coagulans BC4。
さらに、グルコリゴ糖 10 mg とビタミン B (B1、B2、B6、B12) が豊富に含まれています。
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1:1 の比率で無作為化して、60 日間、1 日あたり 1 バイアルの治療に割り当てます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療 1回/日（プロバイオティクスとビタミンを除くすべての追加成分）
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プラセボ: 1 日あたり 1 バイアルを 60 日間摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成変動の評価（微生物叢検査）
時間枠：登録から治療終了まで8週間
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糞便微生物叢の組成を評価するための糞便サンプルの収集 (rRNA16S) 16S rRNA 遺伝子は細菌のリボソーム遺伝子であり、さまざまな細菌の同定、特性評価、分類に使用される 30S サブユニットの一部です。
サンプルは正規化され、プールされ、Illumina MiSeq で実行され、細菌の多様性 (アルファおよびベータ) と存在量、および治療に関連する変動性の観点から腸内細菌叢の組成を評価しました。
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登録から治療終了まで8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢経路変動の評価（ピククラスト解析）
時間枠：16S分析後の微生物叢解析期間：2ヶ月
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PICRUSt (未観察状態の再構築による群集の系統学的調査) は、DNA 配列データに基づいて微生物群集の遺伝的機能を予測するために使用されるバイオインフォマティクス ツールです。
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16S分析後の微生物叢解析期間：2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータ変動の評価（糞便カルプロテクチン便検査）
時間枠：登録から分析終了まで：2～3ヶ月
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患者は、60 日間の治療の前後に糞便カルプロテクチン分析評価を受けます。
(カットオフ値 50ug/g)
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登録から分析終了まで：2～3ヶ月
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臨床パラメータの評価 (IBDQ-32 アンケート)
時間枠：登録から分析終了まで：2～3ヶ月
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患者は 60 日間の治療の前後に IBDQ アンケート評価を受けます。
( IBDQ-32 スコア; カットオフ 170 ポイント)
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登録から分析終了まで：2～3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edoardo V Savarino、University of Padova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。