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非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者における化学療法の追加としてのキイトルーダと比較したFYB206の同様の有効性、安全性、免疫原性 (Lotus)

2025年6月23日 更新者：Formycon AG

未治療の転移性非扁平上皮非扁平上皮患者における化学療法の追加として、キイトルーダ（ペムブロリズマブ）と比較して、FYB206（キイトルーダバイオ後続品候補）の同様の有効性、安全性、免疫原性を実証する多施設共同ランダム化二重盲検試験-小細胞肺がん

NSCLC は最も一般的なタイプの肺がんです。 転移性がんは、体の他の部分に広がり始めるがんです。 NSCLC は、放射線療法、薬物療法、手術、または免疫療法によって治療されます。 免疫療法は、免疫系ががんと戦うのを助ける治療法の一種です。

免疫システムは、体が感染症や病気と戦うのを助けます。 ペムブロリズマブは、免疫系と連携してがん細胞と戦う抗がん療法です。 一部のがん細胞は体の免疫システムから隠れる方法を開発し、それによってがん細胞が拡散し、成長することを可能にします。 ペンブロリズマブは、免疫システムがこれらの隠れようとするがん細胞を認識して殺すのを助けます。 ペンブロリズマブは、キイトルーダという商品名で市場で入手可能な生物学的製剤（生物によって生産される）です。 キイトルーダは、さまざまながんの治療薬として、また手術などの一次がん治療への追加療法または後療法として世界的に承認されています。 これはがんの再発を防ぎ、全生存期間を改善するのに役立ちます。

FYB206 はキイトルーダのバイオシミラーとして提案されています。 バイオシミラーは同一ではありませんが、元のバイオ医薬品と非常によく似ています。 バイオシミラーは、元の生物学的製剤と同様の効果と安全性が期待されています。 この臨床試験は、血液に直接投与される抗がん剤治療をこれまで受けていない転移性NSCLC患者の化学療法への追加治療として、FYB206の有効性と安全性がキイトルーダと同等であることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi、グルジア
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア
        • Formycon Investigative Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir、七面鳥
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir、七面鳥
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun、七面鳥
        • Formycon Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、または細胞学的に確認されたステージIVの非扁平上皮NSCLCの診断。
  • 上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）を対象とした治療が適応とならないことの確認（すなわち、腫瘍活性化/感作性EGFR変異が存在しないこと、およびALK遺伝子再構成が存在しないことの証明）。
  • 転移性非扁平上皮NSCLCに対するこれまでの全身治療は受けていない。 アジュバント療法またはネオアジュバント療法を受けた患者は、転移性疾患の発症の少なくとも12か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了している場合に適格となります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。

除外基準:

  • 小細胞肺がん (SCLC) または SCLC と NSCLC の組み合わせ。 扁平上皮腫瘍および主に扁平上皮性の混合腺扁平上皮癌。

  • 以下に挙げる変異の 1 つが知られています。

    • ROS1融合遺伝子
    • BRAF-V600E
    • RET融合
    • MET エクソン 14
  • 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。 以前に脳転移の治療を受けた患者は、臨床的に少なくとも2週間安定しており、新たな脳転移や拡大脳転移の証拠がなく、治験治療の投与3日前にステロイドを中止していることを条件に、参加することができる。 この定義による安定した脳転移は、治験治療の初回投与前に確立されるべきである。 未治療の無症候性脳転移があることがわかっている患者（つまり、神経症状がなく、コルチコステロイドの必要がなく、周囲の浮腫がないまたは最小限で、1.5cmを超える病変がない）も参加可能ですが、疾患部位として脳の定期的な画像検査が必要です。
  • -いずれかの抗プログラム細胞死1、PD-L1、またはプログラム細胞死リガンド2薬剤、または他の免疫調節受容体または機構を標的とする抗体による以前の治療。 このような抗体の例としては、インドールアミン2,3-ジオキシゲナーゼ、PD-L1、インターロイキン2受容体、またはグルココルチコイド誘発性腫瘍壊死因子受容体関連タンパク質に対する抗体が挙げられるが、これらに限定されない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：206年度B
生物学的：206年度B
FYB206 (キイトルーダのバイオシミラー候補 - 試験製品) 各サイクルの 1 日目に 200 mg を 30 分間かけて IV 点滴として投与、初年度は化学療法と併用 (治療サイクル 1 ～ 17)
生物学的：206年度B
化学療法と組み合わせたFYB206による非盲検治療（サイクル18～34）により、治験患者の合計最大2年間の治療継続を保証（合計34治療サイクル）
アクティブコンパレータ：キイトルーダ
生物学的：キイトルーダ
キイトルーダ (参考製品) 200 mg を各サイクルの 1 日目に 30 分間かけて点滴静注し、初年度は化学療法と併用 (治療サイクル 1 ～ 17)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の客観的応答率
時間枠：40週間
最良客観的奏効率 (bORR): 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョンに基づく盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した患者の割合 ( v) 1.1
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Formycon AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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