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非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者における化学療法の追加としてのキイトルーダと比較したFYB206の同様の有効性、安全性、免疫原性 (Lotus)

2025年6月23日 更新者：Formycon AG

未治療の転移性非扁平上皮非扁平上皮患者における化学療法の追加として、キイトルーダ（ペムブロリズマブ）と比較して、FYB206（キイトルーダバイオ後続品候補）の同様の有効性、安全性、免疫原性を実証する多施設共同ランダム化二重盲検試験-小細胞肺がん

NSCLC は最も一般的なタイプの肺がんです。 転移性がんは、体の他の部分に広がり始めるがんです。 NSCLC は、放射線療法、薬物療法、手術、または免疫療法によって治療されます。 免疫療法は、免疫系ががんと戦うのを助ける治療法の一種です。

免疫システムは、体が感染症や病気と戦うのを助けます。 ペムブロリズマブは、免疫系と連携してがん細胞と戦う抗がん療法です。 一部のがん細胞は体の免疫システムから隠れる方法を開発し、それによってがん細胞が拡散し、成長することを可能にします。 ペンブロリズマブは、免疫システムがこれらの隠れようとするがん細胞を認識して殺すのを助けます。 ペンブロリズマブは、キイトルーダという商品名で市場で入手可能な生物学的製剤（生物によって生産される）です。 キイトルーダは、さまざまながんの治療薬として、また手術などの一次がん治療への追加療法または後療法として世界的に承認されています。 これはがんの再発を防ぎ、全生存期間を改善するのに役立ちます。

FYB206 はキイトルーダのバイオシミラーとして提案されています。 バイオシミラーは同一ではありませんが、元のバイオ医薬品と非常によく似ています。 バイオシミラーは、元の生物学的製剤と同様の効果と安全性が期待されています。 この臨床試験は、血液に直接投与される抗がん剤治療をこれまで受けていない転移性NSCLC患者の化学療法への追加治療として、FYB206の有効性と安全性がキイトルーダと同等であることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi、グルジア
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア
        • Formycon Investigative Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya、マレーシア
        • Formycon Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir、七面鳥
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir、七面鳥
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun、七面鳥
        • Formycon Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、または細胞学的に確認されたステージIVの非扁平上皮NSCLCの診断。
  • 上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）を対象とした治療が適応とならないことの確認（すなわち、腫瘍活性化/感作性EGFR変異が存在しないこと、およびALK遺伝子再構成が存在しないことの証明）。
  • 転移性非扁平上皮NSCLCに対するこれまでの全身治療は受けていない。 アジュバント療法またはネオアジュバント療法を受けた患者は、転移性疾患の発症の少なくとも12か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了している場合に適格となります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。

除外基準:

  • 小細胞肺がん (SCLC) または SCLC と NSCLC の組み合わせ。 扁平上皮腫瘍および主に扁平上皮性の混合腺扁平上皮癌。

  • 以下に挙げる変異の 1 つが知られています。

    • ROS1融合遺伝子
    • BRAF-V600E
    • RET融合
    • MET エクソン 14
  • 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。 以前に脳転移の治療を受けた患者は、臨床的に少なくとも2週間安定しており、新たな脳転移や拡大脳転移の証拠がなく、治験治療の投与3日前にステロイドを中止していることを条件に、参加することができる。 この定義による安定した脳転移は、治験治療の初回投与前に確立されるべきである。 未治療の無症候性脳転移があることがわかっている患者（つまり、神経症状がなく、コルチコステロイドの必要がなく、周囲の浮腫がないまたは最小限で、1.5cmを超える病変がない）も参加可能ですが、疾患部位として脳の定期的な画像検査が必要です。
  • -いずれかの抗プログラム細胞死1、PD-L1、またはプログラム細胞死リガンド2薬剤、または他の免疫調節受容体または機構を標的とする抗体による以前の治療。 このような抗体の例としては、インドールアミン2,3-ジオキシゲナーゼ、PD-L1、インターロイキン2受容体、またはグルココルチコイド誘発性腫瘍壊死因子受容体関連タンパク質に対する抗体が挙げられるが、これらに限定されない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：206年度B
生物学的：206年度B
FYB206 (キイトルーダのバイオシミラー候補 - 試験製品) 各サイクルの 1 日目に 200 mg を 30 分間かけて IV 点滴として投与、初年度は化学療法と併用 (治療サイクル 1 ～ 17)
生物学的：206年度B
化学療法と組み合わせたFYB206による非盲検治療（サイクル18～34）により、治験患者の合計最大2年間の治療継続を保証（合計34治療サイクル）
アクティブコンパレータ：キイトルーダ
生物学的：キイトルーダ
キイトルーダ (参考製品) 200 mg を各サイクルの 1 日目に 30 分間かけて点滴静注し、初年度は化学療法と併用 (治療サイクル 1 ～ 17)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の客観的応答率
時間枠：40週間
最良客観的奏効率 (bORR): 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョンに基づく盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した患者の割合 ( v) 1.1
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Formycon AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (実際)

2025年5月13日

研究の完了 (実際)

2025年5月13日

試験登録日

最初に提出

2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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