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大きな腹部ヘルニアにおけるサブレーと腹腔内アンレーメッシュ修復の比較

2024年10月24日 更新者：Ahmed Kahlawy Mahrous Mohamed

大きな腹部ヘルニアにおけるサブレーと腹腔内アンレーメッシュ修復の比較。新しいテクニック

この研究の目的は、大きな腹部ヘルニアに対する修正サブレー ヘルニア形成術と腹腔内アンレー メッシュ修復術の有効性を比較することです。

具体的には、この研究では術後1年後の再発率という一次アウトカムを評価し、術中合併症、感染率、痛みのレベル、術後の入院期間などの二次アウトカムを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一般的な外科手術では、腹壁の脆弱性から組織が突出する腹側腹部ヘルニアの管理は、特に 10 cm 以上の腹部ヘルニア、または主に閉じている場合に張力がかかっている状態と定義される大きな腹側ヘルニアを扱う場合に、重大な課題が生じます。

腹側ヘルニアの特定のサブセットである切開ヘルニアは、修復の複雑さをさらに高めます。

腹腔内オンレー メッシュ (IPOM) 技術は、手術および術後の合併症が軽減され、再手術率が低いことで注目されていますが、コストが高く、ダイナメッシュなどの特殊なメッシュの入手が限られている、および術中合併症が増加するという問題もあります。

あるいは、一次後筋膜修復を採用し、手頃な価格のポリプロピレンメッシュを使用する修正オープンサブレイ技術は、張力のない修復の可能性を備えた有望でコスト効率の高いソリューションを提供します。

この論文の目的は、これらの技術を評価および比較して、大規模な腹部ヘルニア修復に最も効果的なアプローチを特定し、手術結果と合併症率のバランスをとることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmed M Abdallah, Doctor
  • 電話番号：+20 101 8942253

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 (18 ～ 70 歳)、男女問わず。
  • 手術に適したフィットネス。
  • 合併症のない腹部ヘルニアの患者。
  • 大きな前腹壁欠損。

除外基準:

  • 患者は重篤な合併症を抱えているため、全身麻酔が適していません。
  • 複雑な腹ヘルニアを患っている患者。
  • 患者が外科的介入を拒否する。
  • 出血性疾患の病歴。
  • 女性患者の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ (A) 修正サブレイ ヘルニア形成術:
古典的なサブレイヘルニア形成術では、ヘルニア嚢は開いたままになります。 この手順では、後直筋鞘を切開し、正中線で縫合します。 メッシュは直筋の後ろと後直筋鞘の前に配置されます。 続いて、直筋と前直筋鞘を正中線で縫合し、修復に張力を加えます。 逆に、修正サブレイ ヘルニア形成術は同様のアプローチに従いますが、重要な違いがあります。直筋と前直筋鞘は縫合せずにそのまま残されます。 この修正は、張力のない修復を達成することを目的としており、合併症を軽減し、全体的な結果を向上させる可能性があります。
手順：腹部ヘルニアの修復
両方の手法の比較
アクティブコンパレータ：グループ (B) IPOM:
ヘルニア修復手順にはいくつかの重要な手順が含まれます。 まず、ヘルニア嚢を完全に露出させ、完全に除去しました。 この後、合成メッシュを内部に配置し、エッジを重ねて欠陥を覆い、適切な補強を確保しました。 次いで、縫合糸を使用してメッシュを前腹壁に固定し、縫合糸を腹壁の支持層を通して適用してメッシュを所定の位置に固定した。 術前に、ヘルニア欠陥のサイズを評価するために、すべての患者が包括的な全身検査および局所検査、定期的な臨床検査血液検査、および腹部超音波検査を受けました。
手順：腹部ヘルニアの修復
両方の手法の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
・術後1年後の再発率。
時間枠：術後1年
再発症例の数
術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-感染率（症例数） 2-痛みのレベル（痛みのビジュアルアナログスコアによる） 3-術後の入院期間（日数） 4-術中および術後の合併症（医原性損傷および癒着として）。
時間枠：術後1年
症例数には、術後感染、痛み（痛みの評価スケールによる）、術後の在院日数、術中合併症が伴います。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ahmed Kahlawy Mahrous Mohamed

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Large abdominal hernia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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