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こすることと気をそらすことによるプロポフォール注射の痛みの調節

2025年2月17日 更新者：Osama Rehab、Tanta University

こすったり気をそらすことによるプロポフォール注射痛の脊髄および脊髄上の調節：ランダム化対照研究

この前向きランダム化対照研究は、プロポフォール注射による痛みの発生率と重症度に対するこすったり気を散らしたりする影響を評価し、標準的な静脈内リドカイン法と比較するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロポフォールは、その独特の薬理学的特性により、鎮静、麻酔導入、麻酔維持に使用される最も一般的な麻酔薬の 1 つとなっています。 ボーラス注射中の痛みは大きな欠点であり、未治療の患者の発生率は 80% ～ 90% にもなります。

注射の痛みを軽減する最も効果的な要素の 1 つは、リドカインによる前治療です。

痛みの脊髄調節はメルザックゲート制御理論によって説明され、接触と振動によるAベータ線維の刺激が後角の「ゲート」を調節し、それによって末梢からの侵害受容入力が減少する可能性があると提案した。 (5) プロポフォールの痛みを管理するためのこの概念の使用に関しては、たった 1 件の研究が実施され、こすっても痛みの発生率は減少しなかったものの、痛みの重症度が大幅に減少したことが明らかになりました。

気を散らすことは注意をそらす方法です。したがって、侵害受容反応を変化させ、内部の痛みを抑制するシステムを引き起こすことによって、認知的な痛みの知覚を修正します。 したがって、痛みの知覚に大きく寄与する脳内の領域（視床や島など）の活性化が低下します。 私たちは、脊椎および脊髄上の痛みを調節する方法として、擦過と気晴らしを組み合わせて、プロポフォール注射による痛みに対する効果を評価し、標準的な静脈内リドカイン法と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別を問わず患者
  • アメリカ麻酔科医協会の身体検査 (ASA) ステータス I ～ II
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 麻酔導入にプロポフォールを使用した全身麻酔下での待機手術を受けます。

除外基準:

  • 実験薬に対するアレルギー
  • アルコール、鎮痛剤、または鎮静性抗うつ剤の乱用
  • コミュニケーションの難しさ
  • 研究時の慢性疼痛症候群、血栓性静脈炎、神経疾患、および鎮痛剤投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：こすって気を散らすグループ
肘まで伸ばした手のひらで静脈注射部位の近位部分をこすったり、優しく触れたりします。 これは、プロポフォール注射の 5 秒前に開始され (薬剤は混合されません)、意識を失うまで続けられます。 また、10 秒間のモバイルビデオは気を散らすために使用され、最初の痛みの評価時に終了するようにプロポフォール注射の 5 秒前に開始されます。
他の：こすって気を散らす
肘まで伸ばした手のひらで、IV 注射部位の近位部分にそっと触れます。 これは、プロポフォール注射の 5 秒前に開始され (薬剤は混合されません)、意識を失うまで続けられます。 また、10 秒間のモバイルビデオは気を散らすために使用され、最初の痛みの評価時に終了するようにプロポフォール注射の 5 秒前に開始されます。
アクティブコンパレータ：リドカイングループ
患者は、注射前に2mlの2%リドカイン（40mg）と混合されたプロポフォールを静脈内投与されます。
薬：リドカイン（医薬品）
リドカインは静脈内注射前にプロポフォールと混合して使用されます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
患者には、いかなる薬剤も混合されていないプロポフォールが静脈内投与されます（転帰評価者の失明を確実にするための生理食塩水 2 ml を除く）。
他の：生理食塩水
プロポフォールの静脈内投与は、薬物と混合せずに投与されます（転帰評価者の失明を確実にするための 2 ml の生理食塩水を除く）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール注射時の痛みの発生率
時間枠：プロポフォール注射中、意識を失うまで痛みを 5 秒ごとに評価します。最高の痛みスコアが記録されます
痛みは 4 段階のスケールを使用して等級付けされます: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み (行動の兆候はなく、質問に応じてのみ報告される痛み)、2 = 中等度の痛み (質問に応じて報告され、行動の兆候を伴う痛み) 3 = 激しい痛み（つまり、強い声の反応、または顔のしかめっ面、腕の引っ込み、または涙を伴う反応）。
プロポフォール注射中、意識を失うまで痛みを 5 秒ごとに評価します。最高の痛みスコアが記録されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠：注入中は 5 秒ごとに最高値が記録されます。
痛みは 4 段階のスケールを使用して等級付けされます: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み (行動の兆候はなく、質問に応じてのみ報告される痛み)、2 = 中等度の痛み (質問に応じて報告され、行動の兆候を伴う痛み) 3 = 激しい痛み（つまり、強い声の反応、または顔のしかめっ面、腕の引っ込み、または涙を伴う反応）
注入中は 5 秒ごとに最高値が記録されます。
痛みの想起
時間枠：手術から1時間後
プロポフォール注射中に痛みを訴えた患者には、この痛みを思い出したかどうか尋ねられます
手術から1時間後
悪影響
時間枠：手術から1時間後
プロポフォール注射部位の発赤や浮腫などを検査します。
手術から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36264PR878/9/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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