Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av propofol-injeksjonssmerte ved gnidning og distraksjon

17. februar 2025 oppdatert av: Osama Rehab, Tanta University

Spinal og supra-spinal modulering av propofol-injeksjonssmerte ved gnidning og distraksjon: en randomisert kontrollert studie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere effekten av gnidning og distraksjon på forekomsten og alvorlighetsgraden av propofol-injeksjonssmerter og sammenligne dem med standard intravenøs lidokainmetode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Propofol har blitt et av de vanligste anestesimidlene som brukes til sedasjon, induksjon og vedlikehold av anestesi på grunn av dets unike farmakologiske egenskaper. Smerter under bolusinjeksjon er en stor ulempe med en forekomst så høy som 80 %-90 % hos en ubehandlet pasient.

En av de mest effektive faktorene som lindrer injeksjonssmertene innebærer forbehandling med lidokain.

Spinal modulering av smerte er forklart av melzack gate-kontrollteorien, den foreslo at stimulering av A beta-fibre ved berøring og vibrasjon, modulerer dorsalhornets "port" og derfor kan den nociseptive inngangen fra periferien reduseres. (5) Når det gjelder bruken av dette konseptet for å håndtere propofol-smerte, ble det kun utført en studie som avslørte at gnidning ikke reduserte forekomsten, men reduserte alvorlighetsgraden av smerte betydelig.

Distraksjon er en metode for å fjerne oppmerksomhet; så det modifiserer kognitive smerteoppfatninger ved å endre nociseptive responser og utløse et internt smertedempende system. Derfor forårsaker det en reduksjon i aktiveringen av områder i hjernen (f.eks. thalamus og insula) som bidrar betydelig til smerteoppfatning. vi vil kombinere gnidning og distraksjon, som metoder for spinal og supra-spinal smertemodulering, for å evaluere effekten på propofol-injeksjonssmerter og sammenligne dem med den standard intravenøse lidokainmetoden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn
  • American Society Anesthesiologists fysisk (ASA) status I-II
  • alder mellom 18-65 år
  • gjennomgår elektive operasjoner under generell anestesi ved bruk av Propofol for anestesiinduksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot eksperimentelle legemidler
  • Misbruk av alkohol, analgesi eller beroligende antidepressiva
  • Vanskeligheter med kommunikasjon
  • Kroniske smertesyndromer, tromboflebitt, nevrologisk sykdom og smertestillende administrering på tidspunktet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rubbing Distraksjonsgruppe
gni og forsiktig berøring på den proksimale delen av det intravenøse injeksjonsstedet med håndflaten ut til albuen. Dette vil bli startet 5 sekunder før propofol-injeksjon (ikke blandet med noe legemiddel) og fortsette til bevisstløshet. Dessuten vil en mobilvideo med en varighet på 10 sekunder bli brukt for distraksjon og vil bli startet 5 sekunder før propofol-injeksjon for å avsluttes ved første smertevurdering.
Annen: Gnidistraksjon
forsiktig berøring på den proksimale delen av IV-injeksjonsstedet med håndflaten ut til albuen. Dette vil bli startet 5 sekunder før propofol-injeksjon (ikke blandet med noe legemiddel) og fortsette til bevisstløshet. Dessuten vil en mobilvideo med en varighet på 10 sekunder bli brukt for distraksjon og vil bli startet 5 sekunder før propofol-injeksjon for å avsluttes ved første smertevurdering.
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Pasienter vil få intravenøs propofol blandet med 2 ml lidokain 2 % (40 mg) før injeksjon.
Legemiddel: Lidokain (medikament)
lidokain vil bli brukt ved å blande det med propofol før intravenøs injeksjon
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Pasienter vil få intravenøs propofol som ikke er blandet med noe medikament (bortsett fra 2 ml saltvann for å sikre blindhet av resultatbedømmeren).
Annen: Saltvann
intravenøs propofol vil bli gitt uten å blandes med noe medikament (bortsett fra 2 ml saltvann for å sikre blindhet av utfallsbedømmeren).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av propofol-injeksjonssmerter
Tidsramme: Smerte vil bli evaluert hvert 5. sekund under propofol-injeksjonen inntil bevisstløshet. Den høyeste smertescore vil bli registrert
Smerte vil bli gradert ved hjelp av en firepunktsskala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte (smerte rapportert kun som svar på avhør uten noen atferdstegn), 2 = moderat smerte (smerte rapportert som svar på avhør og ledsaget av en atferdsmessig tegn eller smerte rapportert spontant uten å stille spørsmål), og 3 = alvorlig smerte (dvs. sterk vokal respons eller respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armer eller tårer).
Smerte vil bli evaluert hvert 5. sekund under propofol-injeksjonen inntil bevisstløshet. Den høyeste smertescore vil bli registrert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte
Tidsramme: hvert 5. sekund under injeksjonen, og den høyeste verdien vil bli registrert.
Smerte vil bli gradert ved hjelp av en firepunktsskala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte (smerte rapportert kun som svar på avhør uten noen atferdstegn), 2 = moderat smerte (smerte rapportert som svar på avhør og ledsaget av en atferdsmessig tegn eller smerte rapportert spontant uten å stille spørsmål), og 3 = alvorlig smerte (dvs. sterk vokal respons eller respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armer eller tårer)
hvert 5. sekund under injeksjonen, og den høyeste verdien vil bli registrert.
Tilbakekalling av smerte
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Pasienter som vil rapportere smerte under propofol-injeksjon vil bli spurt om de husker denne smerten
1 time etter operasjonen
uønskede effekter
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Som rødhet eller ødem vil bli undersøkt på stedet for propofol injeksjon
1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 36264PR878/9/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger