デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける腰骨盤安定化に基づく理学療法とリハビリテーショントレーニングの効果
デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよび下部尿路機能障害を持つ小児の下部尿路症状に対する腰骨盤安定化に基づく理学療法とリハビリテーショントレーニングの効果の調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Demet Öztürk, M.Sc.
- 電話番号:+90-5068394288
- メール:demett.ozturkk@gmail.com
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、七面鳥、06530
- Lokman Hekim University
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コンタクト:
- Demet Öztürk, M.Sc.
- 電話番号:+0312 444 85 48
- メール:demet.ozturk@lokmanhekim.edu.tr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 専門医からDMDと診断され、
- 排尿障害症状スコア(VMSS)で8.5以上のスコアを取得している、
- 8歳から12歳の間であり、
- 継続的な歩行(ヴィグノススケールステージ1-4)、
- 保護者が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームを読んで署名する。
除外基準:
- DMD および/またはそれに付随する DMD 以外の別の神経筋疾患と診断されている、
- 何らかの理由で評価を完了する際に協力に問題がある家族や子供がいる場合、
- インターネットインフラストラクチャまたは技術インフラストラクチャの欠如により、遠隔教育/フォローアップの継続が困難になる可能性があります。
- トルコ語を理解することも話すことも困難です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:処理
両グループの参加者は、同じセラピスト (Demet Öztürk) から同じ泌尿器療法の教育を受けます。
教育後、両グループは泌尿器療法の教育中に教えられたライフスタイルの変更を8週間実施するよう指示されます。
教育に加えて、治療グループは、理学療法士によって行われる、腰骨盤安定化エクササイズに基づいた監視付きエクササイズセッションをオンラインで受けます。
運動プログラムは、運動処方の重要な原則の 1 つである FITTEA 原則に従って設計されています。
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F (頻度): 週 3 日、合計 24 セッション。 I (強度): 低強度から中強度のエクササイズを段階的に行い、疲労を引き起こさないようにします。 T (時間): 各セッションは 30 分間、合計 8 週間続きます。 T (タイプ): ウォームアップエクササイズ コア安定化エクササイズ: コアの安定性を向上させることを目的としています。 クールダウン演習 E (楽しむ): 音楽に合わせてセッションが行われる、ゲーム化された演習。 A (遵守): 遵守を確実にするためのリマインダーメモやセッションリンクの定期的な送信などのフォローアップシステムが実装されます。
泌尿器療法教育プログラムは専門の理学療法士によって開発され、研究に先立ってDMDの子供の家族(親16人)を対象に試験的に実施されました。
テスト前とテスト後の評価では、トレーニング後に DMD 家族の知識レベルが向上したことが実証されました。
さらに、満足度調査の結果、泌尿器療法の教育に関して家族の間で高い満足度が得られました(平均満足度スコア:33.875/35.000、
最小=28、最大=35)。
したがって、この研究の範囲内で、DMD 家族に同じ泌尿器療法のプレゼンテーションを提供することが適切であると考えられました。
トレーニングは約 1 時間で、オンライン形式で家族に提供されます。
各家庭は個別に教育を受け、グループセッションは行われません。
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アクティブコンパレータ:アクティブ制御
約 1.5 時間の泌尿器療法トレーニングが行われ、患者はこのトレーニングで学んだライフスタイルの変更を 8 週間適用するように求められます。
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泌尿器療法教育プログラムは専門の理学療法士によって開発され、研究に先立ってDMDの子供の家族(親16人)を対象に試験的に実施されました。
テスト前とテスト後の評価では、トレーニング後に DMD 家族の知識レベルが向上したことが実証されました。
さらに、満足度調査の結果、泌尿器療法の教育に関して家族の間で高い満足度が得られました(平均満足度スコア:33.875/35.000、
最小=28、最大=35)。
したがって、この研究の範囲内で、DMD 家族に同じ泌尿器療法のプレゼンテーションを提供することが適切であると考えられました。
トレーニングは約 1 時間で、オンライン形式で家族に提供されます。
各家庭は個別に教育を受け、グループセッションは行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路症状の評価
時間枠:8週間
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下部尿路の症状は、UIRS アンケートで評価されます。
UIRS は、先月の下部尿路症状の頻度を質問し、下部尿路機能障害の重症度を測定します。
アクバルら。は、スコア 8.5 が最適な閾値であり、この値は機能的排尿症状があるかどうかを判断するために使用できると述べています。
このカットオフ値は、私たちの研究における包含基準として使用されます。
UIRS に加えて、下部尿路の症状を評価するために 3 日間の膀胱日記 (排尿日記、頻度と量のグラフ) が使用されます。
この日記により膀胱機能を記録することができ、記録することでフォローアップが容易になります。
さらに、これは実用的で再現性があり、有効かつ信頼性の高い評価方法です。
日記を渡す前に、日記の記入方法と日記を記入するときに何に注意するかについてのトレーニングが必ず受けられます。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸症状の評価
時間枠:8週間
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膀胱と腸の機能の間には密接な関係があるため、日常的な評価では両方のシステムをスクリーニングする必要があります。 私たちの研究では、腸症状は Rome IV 基準と 7 日間の排便日記を使用して評価されます。 Bristol Stool Scale を含むフォームが腸日記の評価に適用されます。 この日記とともに;排便頻度、排便時間、便の形態、排便時の痛みの有無、便失禁の有無、便失禁の回数と重症度に関する情報が得られます。 Rome IV の基準は以下のとおりです。 週に 2 回以下の排便、排便を先延ばしにする操作、直腸内の大きな便の塊の感覚、痛みを伴う困難な排便、トイレの穴を塞ぐほど太い便、少なくとも週に 1 回の便失禁の病歴。 これらの基準のうち少なくとも 2 つが存在し、それらが少なくとも 3 か月間持続する場合、便秘とみなされます。 |
8週間
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身体的パフォーマンスの評価
時間枠:8週間
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身体的パフォーマンスはタイムアップ アンド ゴー テストで評価されます。
タイムアップ アンド ゴー テストは、個人の可動性とバランスに関する情報を提供します。
これは、小児集団にとって有効で実用的かつ客観的な評価方法です。
これは機能テストであり、椅子から自力で立ち上がる、3 メートルの距離を歩く、動作を変える、椅子に自力で座るという個人の能力を評価します。
理学療法士が子供に詳細な説明と実演を行った後にテストが始まります。
理学療法士はストップウォッチでテストを測定し、数秒で記録します。
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8週間
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筋力評価
時間枠:8週間
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私たちの研究では、体幹とその周囲の近位筋群が測定されます。 これらの筋肉には、体幹屈筋、体幹伸筋、股関節屈筋、大腿四頭筋が含まれます。 筋力測定には、Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC、ユタ州ソルトレイクシティ) デバイスが使用されます。 Hoggan 手持ち式ダイナモメーターは、筋疾患における筋力評価に有効で信頼できる技術であることが示されています。 手持ち型ダイナモメーターである Hoggan microFET2 デバイスの使用では、「メイク」と「ブレイク」の 2 種類のテストが使用されます。 メイクテストでは、研究者は固定された位置で抵抗を加え、被験者には最大限の努力を示すことが求められます。 破壊テストでは、研究者は被験者が示した最大抵抗よりも大きな抵抗を加えて、関節の反対方向に動きを引き起こそうとします。 私たちの研究では、DMDの子供の疲労を増進させないために「メイク」テストが使用されます。 |
8週間
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腰椎前彎角度の評価
時間枠:8週間
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腰椎前弯の評価は、靴を履かずに立って、膝を伸ばし、足を腰幅に開いた状態で行われます。
被験者は、目の高さの一点に視線を固定し、上肢を自由に腰の近くに保つよう求められます。
立ったまま楽に立つように求められ、自発的に背筋を伸ばした場合には測定が繰り返されます。
腰椎前彎測定では、2 つの基準点をマークし、バブル傾斜計をこれらの基準点に配置し、矢状面から測定します。
最初の基準点は腰仙骨セグメントであり、S1-S2 です。
2 番目の基準点は胸腰部分で、T12-L1 レベルにあります。
これら 2 つの点から測定された値の合計が腰椎前弯角を求めます。
基準点は皮膚を傷つけないペンでマークされます。
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8週間
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日常生活活動への参加の評価
時間枠:8週間
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世界保健機関によって重要であると考えられている国際生活機能分類(ICF)の推奨事項によれば、人間は生物心理社会的存在であり、身体的症状だけでなく心理社会的および参加の観点から評価されるべきです。
したがって、私たちの研究は、参加者の参加と独立性を評価することを目的としていました。
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8週間
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知覚された幸福度の評価
時間枠:8週間
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知覚される幸福度は身体的パラメータとは異なり、主観的に測定されます。
顔の表情スケールは、研究で知覚される幸福度の評価に使用されます。
さらに、知覚された幸福評価は親と子の両方に適用されます。
表情スケールは、視覚的なアナログスケールや数値スケールの使用が難しい場合や子供の使用に推奨されます。
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8週間
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身体的パフォーマンスの評価
時間枠:8週間
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身体的パフォーマンスはガワーズ テストで評価されます。
ガワーズは時間を制限したパフォーマンス テストであり、DMD 患者に頻繁に使用されます。
このテストでは、子供は床に敷かれたマットの上に仰向けに寝ます。
次に、子供はできるだけ早く立ち上がって直立姿勢になるように求められます。
テスト中、理学療法士は立ち上がるまでの時間を計測します。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2024232
- Lokman hekim university (その他の識別子:Lokman hekim university)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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