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デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける腰骨盤安定化に基づく理学療法とリハビリテーショントレーニングの効果

2024年10月15日 更新者：Demet Öztürk、Lokman Hekim Üniversitesi

デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよび下部尿路機能障害を持つ小児の下部尿路症状に対する腰骨盤安定化に基づく理学療法とリハビリテーショントレーニングの効果の調査

この研究は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）と診断され、下部尿路機能障害を有する小児における下部尿路症状に関連する要因との関連で、監視付き腰骨盤安定化の有効性を調べることを目的としています。 ヴィグノススケールによるステージ1～4にあり、機能不全排尿症状スコア（DVSS）のスコアが8.5以上の8歳から12歳の小児が研究に含まれる。 人口統計情報は一般評価フォームを通じて収集され、下部尿路症状はDVSS、研究者が開発した評価フォーム、および3日間の膀胱日記を使用して評価されます。 腸症状は、Rome IV 基準と 7 日間の排便日記を使用して評価されます。 身体パフォーマンスは、タイムアップ アンド ゴー テストとガワー テスト、microFET2 ハンド ダイナモメーターを使用した筋力、バブル傾斜計を使用した腰椎前彎角度、バーセル インデックスを使用した日常生活活動への参加、および知覚される両方の健康状態によって評価されます。子と親は、Faces Rating Scale を使用して評価されます。 参加者は、ブロックランダム化法を使用して 2 つのグループ (治療グループとアクティブコントロール) にランダムに割り当てられます。 アクティブコントロールグループでは、子供たちは泌尿器療法の教育のみを受けます。 治療グループでは、子供たちは泌尿器療法に加えて、理学療法士による監視付きのオンラインで腰骨盤運動ベースの理学療法とリハビリテーションのセッションを受けます。 セッションは 8 週間続き、合計 24 回のセッションになります。 8 週間の期間の終わりに、両方のグループが同じ評価方法を使用して再評価されます。 グループ内およびグループ間の比較は、適切な分析方法を使用して完了します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 専門医からDMDと診断され、
  • 排尿障害症状スコア（VMSS）で8.5以上のスコアを取得している、
  • 8歳から12歳の間であり、
  • 継続的な歩行（ヴィグノススケールステージ1-4）、
  • 保護者が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームを読んで署名する。

除外基準:

  • DMD および/またはそれに付随する DMD 以外の別の神経筋疾患と診断されている、
  • 何らかの理由で評価を完了する際に協力に問題がある家族や子供がいる場合、
  • インターネットインフラストラクチャまたは技術インフラストラクチャの欠如により、遠隔教育/フォローアップの継続が困難になる可能性があります。
  • トルコ語を理解することも話すことも困難です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
両グループの参加者は、同じセラピスト (Demet Öztürk) から同じ泌尿器療法の教育を受けます。 教育後、両グループは泌尿器療法の教育中に教えられたライフスタイルの変更を8週間実施するよう指示されます。 教育に加えて、治療グループは、理学療法士によって行われる、腰骨盤安定化エクササイズに基づいた監視付きエクササイズセッションをオンラインで受けます。 運動プログラムは、運動処方の重要な原則の 1 つである FITTEA 原則に従って設計されています。
他の：エクササイズ

F (頻度): 週 3 日、合計 24 セッション。 I (強度): 低強度から中強度のエクササイズを段階的に行い、疲労を引き起こさないようにします。

T (時間): 各セッションは 30 分間、合計 8 週間続きます。

T (タイプ):

ウォームアップエクササイズ コア安定化エクササイズ: コアの安定性を向上させることを目的としています。 クールダウン演習 E (楽しむ): 音楽に合わせてセッションが行われる、ゲーム化された演習。 A (遵守): 遵守を確実にするためのリマインダーメモやセッションリンクの定期的な送信などのフォローアップシステムが実装されます。

行動：泌尿器療法
泌尿器療法教育プログラムは専門の理学療法士によって開発され、研究に先立ってDMDの子供の家族（親16人）を対象に試験的に実施されました。 テスト前とテスト後の評価では、トレーニング後に DMD 家族の知識レベルが向上したことが実証されました。 さらに、満足度調査の結果、泌尿器療法の教育に関して家族の間で高い満足度が得られました（平均満足度スコア：33.875/35.000、 最小=28、最大=35)。 したがって、この研究の範囲内で、DMD 家族に同じ泌尿器療法のプレゼンテーションを提供することが適切であると考えられました。 トレーニングは約 1 時間で、オンライン形式で家族に提供されます。 各家庭は個別に教育を受け、グループセッションは行われません。
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
約 1.5 時間の泌尿器療法トレーニングが行われ、患者はこのトレーニングで学んだライフスタイルの変更を 8 週間適用するように求められます。
行動：泌尿器療法
泌尿器療法教育プログラムは専門の理学療法士によって開発され、研究に先立ってDMDの子供の家族（親16人）を対象に試験的に実施されました。 テスト前とテスト後の評価では、トレーニング後に DMD 家族の知識レベルが向上したことが実証されました。 さらに、満足度調査の結果、泌尿器療法の教育に関して家族の間で高い満足度が得られました（平均満足度スコア：33.875/35.000、 最小=28、最大=35)。 したがって、この研究の範囲内で、DMD 家族に同じ泌尿器療法のプレゼンテーションを提供することが適切であると考えられました。 トレーニングは約 1 時間で、オンライン形式で家族に提供されます。 各家庭は個別に教育を受け、グループセッションは行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状の評価
時間枠：8週間
下部尿路の症状は、UIRS アンケートで評価されます。 UIRS は、先月の下部尿路症状の頻度を質問し、下部尿路機能障害の重症度を測定します。 アクバルら。は、スコア 8.5 が最適な閾値であり、この値は機能的排尿症状があるかどうかを判断するために使用できると述べています。 このカットオフ値は、私たちの研究における包含基準として使用されます。 UIRS に加えて、下部尿路の症状を評価するために 3 日間の膀胱日記 (排尿日記、頻度と量のグラフ) が使用されます。 この日記により膀胱機能を記録することができ、記録することでフォローアップが容易になります。 さらに、これは実用的で再現性があり、有効かつ信頼性の高い評価方法です。 日記を渡す前に、日記の記入方法と日記を記入するときに何に注意するかについてのトレーニングが必ず受けられます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸症状の評価
時間枠：8週間

膀胱と腸の機能の間には密接な関係があるため、日常的な評価では両方のシステムをスクリーニングする必要があります。 私たちの研究では、腸症状は Rome IV 基準と 7 日間の排便日記を使用して評価されます。 Bristol Stool Scale を含むフォームが腸日記の評価に適用されます。 この日記とともに;排便頻度、排便時間、便の形態、排便時の痛みの有無、便失禁の有無、便失禁の回数と重症度に関する情報が得られます。

Rome IV の基準は以下のとおりです。

週に 2 回以下の排便、排便を先延ばしにする操作、直腸内の大きな便の塊の感覚、痛みを伴う困難な排便、トイレの穴を塞ぐほど太い便、少なくとも週に 1 回の便失禁の病歴。 これらの基準のうち少なくとも 2 つが存在し、それらが少なくとも 3 か月間持続する場合、便秘とみなされます。
8週間
身体的パフォーマンスの評価
時間枠：8週間
身体的パフォーマンスはタイムアップ アンド ゴー テストで評価されます。 タイムアップ アンド ゴー テストは、個人の可動性とバランスに関する情報を提供します。 これは、小児集団にとって有効で実用的かつ客観的な評価方法です。 これは機能テストであり、椅子から自力で立ち上がる、3 メートルの距離を歩く、動作を変える、椅子に自力で座るという個人の能力を評価します。 理学療法士が子供に詳細な説明と実演を行った後にテストが始まります。 理学療法士はストップウォッチでテストを測定し、数秒で記録します。
8週間
筋力評価
時間枠：8週間

私たちの研究では、体幹とその周囲の近位筋群が測定されます。 これらの筋肉には、体幹屈筋、体幹伸筋、股関節屈筋、大腿四頭筋が含まれます。

筋力測定には、Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC、ユタ州ソルトレイクシティ) デバイスが使用されます。 Hoggan 手持ち式ダイナモメーターは、筋疾患における筋力評価に有効で信頼できる技術であることが示されています。

手持ち型ダイナモメーターである Hoggan microFET2 デバイスの使用では、「メイク」と「ブレイク」の 2 種類のテストが使用されます。 メイクテストでは、研究者は固定された位置で抵抗を加え、被験者には最大限の努力を示すことが求められます。 破壊テストでは、研究者は被験者が示した最大抵抗よりも大きな抵抗を加えて、関節の反対方向に動きを引き起こそうとします。 私たちの研究では、DMDの子供の疲労を増進させないために「メイク」テストが使用されます。
8週間
腰椎前彎角度の評価
時間枠：8週間
腰椎前弯の評価は、靴を履かずに立って、膝を伸ばし、足を腰幅に開いた状態で行われます。 被験者は、目の高さの一点に視線を固定し、上肢を自由に腰の近くに保つよう求められます。 立ったまま楽に立つように求められ、自発的に背筋を伸ばした場合には測定が繰り返されます。 腰椎前彎測定では、2 つの基準点をマークし、バブル傾斜計をこれらの基準点に配置し、矢状面から測定します。 最初の基準点は腰仙骨セグメントであり、S1-S2 です。 2 番目の基準点は胸腰部分で、T12-L1 レベルにあります。 これら 2 つの点から測定された値の合計が腰椎前弯角を求めます。 基準点は皮膚を傷つけないペンでマークされます。
8週間
日常生活活動への参加の評価
時間枠：8週間
世界保健機関によって重要であると考えられている国際生活機能分類（ICF）の推奨事項によれば、人間は生物心理社会的存在であり、身体的症状だけでなく心理社会的および参加の観点から評価されるべきです。 したがって、私たちの研究は、参加者の参加と独立性を評価することを目的としていました。
8週間
知覚された幸福度の評価
時間枠：8週間
知覚される幸福度は身体的パラメータとは異なり、主観的に測定されます。 顔の表情スケールは、研究で知覚される幸福度の評価に使用されます。 さらに、知覚された幸福評価は親と子の両方に適用されます。 表情スケールは、視覚的なアナログスケールや数値スケールの使用が難しい場合や子供の使用に推奨されます。
8週間
身体的パフォーマンスの評価
時間枠：8週間
身体的パフォーマンスはガワーズ テストで評価されます。 ガワーズは時間を制限したパフォーマンス テストであり、DMD 患者に頻繁に使用されます。 このテストでは、子供は床に敷かれたマットの上に仰向けに寝ます。 次に、子供はできるだけ早く立ち上がって直立姿勢になるように求められます。 テスト中、理学療法士は立ち上がるまでの時間を計測します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lokman Hekim Üniversitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024232
  • Lokman hekim university (その他の識別子：Lokman hekim university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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