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オピオイド使用障害における自伝的記憶 (NAMO)

2026年7月9日 更新者：University of Pennsylvania

オピオイド使用障害の転帰を改善するための自伝的記憶トレーニングの神経生物学的相関

この調査研究は、オピオイド使用障害（OUD）患者の記憶機能をより深く理解し、記憶トレーニングがOUD患者の症状や生活を改善できるかどうかをより深く理解するために実施されている。 さらに、この研究は、脳と心臓の活動が記憶機能とOUDの症状にどのように寄与するかを特定しようとしています。 参加者は、ベースライン評価、4週間の自宅記憶力トレーニング（MemFlex）、および治療後のフォローアップ評価を完了するよう求められます。 プラセボグループがないため、登録された全員がMemFlexを受け取ります。 各訪問には、薬物検査のための尿サンプルの収集が含まれます。 ベースライン評価とフォローアップ評価中に、研究者は機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して脳情報を収集し、ウェアラブルリストバンドセンサーを使用して心拍データを収集します。 MemFlex は、リスクを引き起こすことのない認知行動介入です。 ただし、この研究での MemFlex の使用は、OUD を持つ個人ではテストされていないため、実験的です。 OUD を持つ 20 人の参加者と、健康なボランティア基準を満たす 10 人の参加者を登録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、AM における考えられる OUD 関連の機能不全の特徴を明らかにすることを提案します。 私たちは認知トレーニング介入（記憶柔軟性トレーニング[MemFlex]）がAMおよび薬物使用の結果に及ぼす影響をさらに調査し、根底にある脳と生理学的メカニズムを調査します。

自伝的記憶とOUD:

AM は自分自身の人生のエピソード的な記憶です。 健全な状況下では、AM は単純な事実 (時間が凍結されたもの) ではなく、現在の状況に影響されて、肯定的な自意識を維持し、適応的な行動を動機付けるのに役立ちます。 つまり、個人は柔軟に AM に焦点を当てて現在の目標に役立つ詳細を取得したり、AM 関連の感情を調整して現在の感情の制御を支援したりします。 精神疾患にまたがる患者は、特定の AM (つまり、単一の短い出来事の記憶) を思い出すことが困難であり、AM の鮮明さや感情性に機能障害が見られることがよくあります。 OUDにおけるAMに関するいくつかの研究は、これらの人々が、特定のAMが少ないことを思い出し、中立的なAMにアクセスしやすく、肯定的なAMが少ないことを示しています。

記憶力の柔軟性トレーニング:

MemFlex は、1) 特定の AM と一般的な AM の切り替え、2) ポジティブな AM へのアクセス、3) ポジティブな AM の鮮やかさを改善するために、自己主導のセッションで認知トレーニング演習を採用します。 うつ病と心的外傷後ストレスの試験では、MemFlex は症状と AM 想起を改善しましたが、MemFlex は OUD についてはテストされていません。 これまでの研究では、薬物の慢性使用により、薬物報酬の合図/リマインダー（時間の経過とともに学習される）に対するドーパミン作動性の脳反応が増加し、薬物報酬と薬物以外の報酬（瞬間）の両方を受け取ることに対するドーパミン作動性の脳反応が低下する可能性があることが示されている。 これにより、薬物による報酬がモチベーションを高める一方、薬物以外の報酬は比較的わずかしか貢献しないという、報酬の柔軟性の低下が生じる可能性があります。 さらに、私たちの研究室などの研究では、OUDが認知的柔軟性の低下と関連していることが示されています。これは、状況が変化したときに精神的なタスクを切り替える能力が損なわれ、意思決定を損なう可能性があります。 報酬と認知システムの柔軟性のなさにより、個人は他の報酬（人間関係、仕事など）を排除して薬物報酬の選択に「行き詰まった」ままになる可能性があります。 私たちは、MemFlex が薬物報酬に関連しない AM へのアクセスと AM の種類を切り替える機能を改善することで、OUD 患者が AM を使用して感情を制御し、より健康的な報酬を追求するのに役立つと提案します。

柔軟性の神経生物学的基礎:

脳の前頭前皮質 (PFC) は、認知の柔軟性と報酬機能を成功させるために重要です。 これは AM 欠損にも関係しており、OUD を持つ人々では障害を受けています。 そのため、AM 中に PFC 活動を使用し、報酬柔軟性タスクによって関連する欠陥の神経基盤を説明できる可能性があります。 以前の研究では、心拍数変動 (HRV) によって測定される生理学的覚醒が認知の柔軟性に寄与し、柔軟性をサポートする PFC および皮質下の脳領域と相関していることも示されています。 したがって、HRV (つまり、心拍間の時間変動) は、AM の欠如に寄与し、柔軟性に報酬を与え、MemFlex 治療の成功のマーカーとなる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Anna Rose Childress, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nathan Hager, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から60歳まで。
  2. 署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究手順の完了に取り組む意欲があること
  3. 被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができ、携帯電話にアクセスできなければなりません。
  4. OUD対象者：生涯にわたるOUDの自己申告歴（DSM-5基準による）
  5. OUD対象者：自己申告、尿中薬物スクリーニング、および/または処方薬モニタリングプログラムデータベースによって確認されたMOUD（例：ブプレノルフィン、メサドン）の安定用量（変化なしで少なくとも2週間）。
  6. OUD対象者: 在宅治療モジュールを完了するための安定した住居またはスペースへのアクセス

除外基準:

  1. -自己申告による病歴または身体検査によって判定された現在の重度の精神疾患（例：双極性障害）または身体疾患（例：認知症、パーキンソン病）、および脳機能を著しく妨げるか被験者にとって研究を危険にさらすものとPIが判断した障害。
  2. 自己申告の病歴または身体検査によって判断される、前頭前皮質に影響を与える可能性が高いと主任研究者が判断した頭部外傷または損傷（例、30分を超える意識喪失、頭蓋骨骨折、頭蓋内出血、またはMRIの異常）。
  3. PIの裁量により、介入を完了する被験者の能力を妨げる可能性のある病状または医学的治療（例：延長手術が計画されている、または研究期間中に出産が予定されている）
  4. 比較的静止した状態でマウスやキーパッドを操作する際に、直立して座ることができない。
  5. 研究主任によって明示的に承認された場合を除き、現在進行中の研究研究への参加または臨床試験への参加、および研究研究前の30日間に治験薬の受領または介入。
  6. 現在、疼痛またはその他の障害（オピオイド使用障害以外）の治療のためにオピオイド薬を処方されている。
  7. OUD対象者：過去1年間の非OUD物質使用障害（ニコチン、アルコール、または大麻使用障害以外）の病歴。
  8. OUD対象者：スクリーニングまたはベースライン評価訪問時に、オピオイド、コカイン、および大麻を除くすべての試験物質について尿中薬物スクリーニングが陽性である（精度を確認するために必要な場合、検査を繰り返す場合がある）。
  9. HC対象者：何らかの物質使用障害の生涯歴（ニコチン使用障害を除く、および1年以上前のアルコールまたは大麻使用障害を除く）。
  10. HC被験者：スクリーニングまたはベースライン評価訪問時に、検査対象物質の尿中薬物スクリーニングが陽性である（精度を確認するために必要な場合、検査を繰り返す場合がある）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：健全なコントロール
健康なボランティアとして基準を満たした参加者は、MemFlex トレーニングを受けませんが、評価と fNIRS コンピュータータスクを受けます。
実験的：OUD
OUDの基準を満たし、安定した用量のOUD薬物補助療法を受けている参加者は、認知トレーニング演習である記憶柔軟性トレーニング（MemFlex）のトレーニングを受けます。
行動：メムフレックス
MemFlex は、1) 特定の AM と一般的な AM の切り替え、2) ポジティブな AM へのアクセス、3) ポジティブな AM の鮮やかさを改善するために、自己主導のセッションで認知トレーニング演習を採用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自伝的記憶 (AM) 想起 (AMT-AI)
時間枠：治療前および治療後の評価 (1 週間目と 5 週間目)
特異性（特異性と一般性）および価数（陽性、陰性、中立）、および AM リコール中の PFC 活動。AMT-AI の結果は、各状態（中立、陽性、陰性）における特定の AM の割合と、その中の平均 ΔHbO になります。 AM 中の mPFC および dlPFC (個別に) は、コントロール ブロックを基準にしてリコールされます。
治療前および治療後の評価 (1 週間目と 5 週間目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 856848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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