オピオイド使用障害における自伝的記憶 (NAMO)
オピオイド使用障害の転帰を改善するための自伝的記憶トレーニングの神経生物学的相関
調査の概要
詳細な説明
この研究では、AM における考えられる OUD 関連の機能不全の特徴を明らかにすることを提案します。 私たちは認知トレーニング介入（記憶柔軟性トレーニング[MemFlex]）がAMおよび薬物使用の結果に及ぼす影響をさらに調査し、根底にある脳と生理学的メカニズムを調査します。
自伝的記憶とOUD:
AM は自分自身の人生のエピソード的な記憶です。 健全な状況下では、AM は単純な事実 (時間が凍結されたもの) ではなく、現在の状況に影響されて、肯定的な自意識を維持し、適応的な行動を動機付けるのに役立ちます。 つまり、個人は柔軟に AM に焦点を当てて現在の目標に役立つ詳細を取得したり、AM 関連の感情を調整して現在の感情の制御を支援したりします。 精神疾患にまたがる患者は、特定の AM (つまり、単一の短い出来事の記憶) を思い出すことが困難であり、AM の鮮明さや感情性に機能障害が見られることがよくあります。 OUDにおけるAMに関するいくつかの研究は、これらの人々が、特定のAMが少ないことを思い出し、中立的なAMにアクセスしやすく、肯定的なAMが少ないことを示しています。
記憶力の柔軟性トレーニング:
MemFlex は、1) 特定の AM と一般的な AM の切り替え、2) ポジティブな AM へのアクセス、3) ポジティブな AM の鮮やかさを改善するために、自己主導のセッションで認知トレーニング演習を採用します。 うつ病と心的外傷後ストレスの試験では、MemFlex は症状と AM 想起を改善しましたが、MemFlex は OUD についてはテストされていません。 これまでの研究では、薬物の慢性使用により、薬物報酬の合図/リマインダー（時間の経過とともに学習される）に対するドーパミン作動性の脳反応が増加し、薬物報酬と薬物以外の報酬（瞬間）の両方を受け取ることに対するドーパミン作動性の脳反応が低下する可能性があることが示されている。 これにより、薬物による報酬がモチベーションを高める一方、薬物以外の報酬は比較的わずかしか貢献しないという、報酬の柔軟性の低下が生じる可能性があります。 さらに、私たちの研究室などの研究では、OUDが認知的柔軟性の低下と関連していることが示されています。これは、状況が変化したときに精神的なタスクを切り替える能力が損なわれ、意思決定を損なう可能性があります。 報酬と認知システムの柔軟性のなさにより、個人は他の報酬（人間関係、仕事など）を排除して薬物報酬の選択に「行き詰まった」ままになる可能性があります。 私たちは、MemFlex が薬物報酬に関連しない AM へのアクセスと AM の種類を切り替える機能を改善することで、OUD 患者が AM を使用して感情を制御し、より健康的な報酬を追求するのに役立つと提案します。
柔軟性の神経生物学的基礎:
脳の前頭前皮質 (PFC) は、認知の柔軟性と報酬機能を成功させるために重要です。 これは AM 欠損にも関係しており、OUD を持つ人々では障害を受けています。 そのため、AM 中に PFC 活動を使用し、報酬柔軟性タスクによって関連する欠陥の神経基盤を説明できる可能性があります。 以前の研究では、心拍数変動 (HRV) によって測定される生理学的覚醒が認知の柔軟性に寄与し、柔軟性をサポートする PFC および皮質下の脳領域と相関していることも示されています。 したがって、HRV (つまり、心拍間の時間変動) は、AM の欠如に寄与し、柔軟性に報酬を与え、MemFlex 治療の成功のマーカーとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Megan Ivey, MS
- 電話番号：215-746-7712
- メール：megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Anna Rose Childress, PhD
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コンタクト：
- Megan Ivey, MS
- 電話番号：215-746-7712
- メール：megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
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副調査官：
- Nathan Hager, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究手順の完了に取り組む意欲があること
- 被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができ、携帯電話にアクセスできなければなりません。
- OUD対象者：生涯にわたるOUDの自己申告歴（DSM-5基準による）
- OUD対象者：自己申告、尿中薬物スクリーニング、および/または処方薬モニタリングプログラムデータベースによって確認されたMOUD（例：ブプレノルフィン、メサドン）の安定用量（変化なしで少なくとも2週間）。
- OUD対象者: 在宅治療モジュールを完了するための安定した住居またはスペースへのアクセス
除外基準:
- -自己申告による病歴または身体検査によって判定された現在の重度の精神疾患（例：双極性障害）または身体疾患（例：認知症、パーキンソン病）、および脳機能を著しく妨げるか被験者にとって研究を危険にさらすものとPIが判断した障害。
- 自己申告の病歴または身体検査によって判断される、前頭前皮質に影響を与える可能性が高いと主任研究者が判断した頭部外傷または損傷（例、30分を超える意識喪失、頭蓋骨骨折、頭蓋内出血、またはMRIの異常）。
- PIの裁量により、介入を完了する被験者の能力を妨げる可能性のある病状または医学的治療（例：延長手術が計画されている、または研究期間中に出産が予定されている）
- 比較的静止した状態でマウスやキーパッドを操作する際に、直立して座ることができない。
- 研究主任によって明示的に承認された場合を除き、現在進行中の研究研究への参加または臨床試験への参加、および研究研究前の30日間に治験薬の受領または介入。
- 現在、疼痛またはその他の障害（オピオイド使用障害以外）の治療のためにオピオイド薬を処方されている。
- OUD対象者：過去1年間の非OUD物質使用障害（ニコチン、アルコール、または大麻使用障害以外）の病歴。
- OUD対象者：スクリーニングまたはベースライン評価訪問時に、オピオイド、コカイン、および大麻を除くすべての試験物質について尿中薬物スクリーニングが陽性である（精度を確認するために必要な場合、検査を繰り返す場合がある）。
- HC対象者：何らかの物質使用障害の生涯歴（ニコチン使用障害を除く、および1年以上前のアルコールまたは大麻使用障害を除く）。
- HC被験者：スクリーニングまたはベースライン評価訪問時に、検査対象物質の尿中薬物スクリーニングが陽性である（精度を確認するために必要な場合、検査を繰り返す場合がある）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健全なコントロール
健康なボランティアとして基準を満たした参加者は、MemFlex トレーニングを受けませんが、評価と fNIRS コンピュータータスクを受けます。
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実験的：OUD
OUDの基準を満たし、安定した用量のOUD薬物補助療法を受けている参加者は、認知トレーニング演習である記憶柔軟性トレーニング（MemFlex）のトレーニングを受けます。
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MemFlex は、1) 特定の AM と一般的な AM の切り替え、2) ポジティブな AM へのアクセス、3) ポジティブな AM の鮮やかさを改善するために、自己主導のセッションで認知トレーニング演習を採用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自伝的記憶 (AM) 想起 (AMT-AI)
時間枠：治療前および治療後の評価 (1 週間目と 5 週間目)
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特異性（特異性と一般性）および価数（陽性、陰性、中立）、および AM リコール中の PFC 活動。AMT-AI の結果は、各状態（中立、陽性、陰性）における特定の AM の割合と、その中の平均 ΔHbO になります。 AM 中の mPFC および dlPFC (個別に) は、コントロール ブロックを基準にしてリコールされます。
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治療前および治療後の評価 (1 週間目と 5 週間目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
メムフレックスの臨床試験
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Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...Institute for Cognitive Science Studies, Iran; Kharazmi University完了