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効果的な経頭蓋磁気刺激 (TMS) と成人の初回エピソードうつ病に対する通常の治療

2024年10月24日 更新者：Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych、Sultan Qaboos University

成人患者における初回エピソードうつ病に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の有効性と通常の治療の比較。非盲検ランダム化対照試験

この臨床試験は、単極性大うつ病性障害 (MDD) の初回または 2 回目のエピソードを経験している成人患者を対象に、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の有効性を通常の治療 (TAU) と比較して評価することを目的としています。 主要評価項目は、標準的な薬理学的および心理療法的介入と比較して、TMS がより高い寛解率、反応、うつ病重症度の大幅な軽減、および機能的転帰の改善につながるかどうかを判断することです。 この試験では、生活の質と不安症状に対するTMSの影響も調査されます。 参加者はランダムに TMS グループまたは TAU グループに割り当てられ、結果は 3 年間にわたる複数の時点で評価されます。 この試験はオマーンのマスカットにあるスルタン・カブース大学病院の行動医学科で実施され、初期段階のうつ病の治療における非侵襲的脳刺激の役割に関する重要な証拠に貢献することが期待されている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1.1. 背景と理論的根拠 初回うつ病 (FED) は、米国の大うつ病性障害 (MDD) 症例の 50% を占め、精神障害および物質使用障害による世界の障害の 80% に寄与しています。 うつ病は社会的および職業的機能を著しく損ない、10～65歳の個人にとって世界的な疾病負担の主な原因の第3位にランクされています。 FED を治療しないと、慢性うつ病、依存症、医療費の増加に進行する可能性があります。 現在の抗うつ薬治療の限界を考慮すると、経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの代替介入の必要性が高まっています。 TMS は非侵襲的で広く受け入れられている治療法であり、うつ病に対する有効性の証拠が明らかになりつつありますが、初期うつ病への TMS の使用にはさらなる研究が必要です。 この試験は、成人 FED 患者に対する TMS と通常の治療 (TAU) の有効性を比較することを目的としています。

1.2. 研究範囲 この非盲検研究では、中等度または重度の MDD を有する FED 患者 (18 歳以上) を外来で追跡調査します。 除外基準には、薬物乱用、精神病性または緊張病性の特徴、自殺の危険性、または以前の効果のなかった TMS 治療が含まれます。 妊娠中または授乳中の女性は、神経科医の承認があれば参加できます。 主要アウトカムは、ベースラインおよび 4 つの主要なフォローアップポイントで評価されるうつ病の重症度および機能障害を測定します。

2. 方法論 ランダム化比較試験 (RCT) により、TMS と TAU の比較有効性が評価されます。 参加者はTMSまたはTAUのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、うつ病の重症度はハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-24）や世界保健機関障害評価スケジュール（WHO-DAS 2.0）などの標準化された尺度によって測定されます。 ベースラインデータと追跡評価により、うつ病の症状、生活の質、機能的転帰に対する治療の影響が評価されます。

2.1. 研究デザイン この研究では、MDD の最初のエピソードを経験している成人患者を募集します。 包含基準と除外基準により、サンプルの均一性が保証されます。 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、TMS グループまたは TAU グループに無作為に割り付けられる前にベースライン評価を受けます。 TMS は、標準化されたプロトコルを使用して訓練を受けたオペレーターによって管理されます。 追跡調査は6か月にわたって行われ、定期的にうつ病の症状、機能的転帰、生活の質が評価されます。

2.2. 介入 TMS グループの参加者は、セッションごとに 30 分以内、運動閾値 120% で 10 Hz の刺激を受けます。 TAU グループは標準的な薬理学的および心理療法的な管理に従います。 安全対策には、不安管理プロトコルを導入したTMSセッション中の継続的なモニタリングが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単極性大うつ病性障害 (MDD) の最初または 2 回目のエピソードと診断された成人 (18 歳以上 64 歳まで)。
  • 臨床評価および検証済みの尺度（ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）など）に基づく中等度から重度のうつ病症状。
  • 参加する意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する。
  • 外来診療（現在、精神科の理由で入院はしていません）。

除外基準:

  • 現在のエピソードは MDD の最初または 2 番目のエピソードではありません。
  • 過去 6 か月以内の薬物依存または乱用。
  • 精神病性うつ病、双極性障害、または緊張病性症状と診断されている。
  • 電気けいれん療法（ECT）を必要とする重度のうつ病。
  • 臨床評価によって判断された高い自殺リスク。
  • 以前のTMS治療に対する不満足な反応の履歴。
  • てんかんおよびてんかん高リスク群の診断
  • 妊娠中または授乳中の女性（神経科医によるTMS治療の許可がない限り）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経頭蓋磁気刺激
参加者は、背外側前頭前野をターゲットとした経頭蓋磁気刺激 (rTMS) セッションを 10 Hz の周波数で繰り返し受けます。 各セッションは約 30 分で、週に 5 回のセッションが 4 ～ 6 週間続きます。 TMS は認定された専門家によって管理され、患者は各セッション中に有害事象がないか監視されます。 追跡評価は 3 年間の研究期間にわたって定期的に行われます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
10 Hz の周波数で、背外側前頭前野をターゲットとする経頭蓋磁気刺激 (rTMS) セッション。 各セッションは約 30 分で、週に 5 回のセッションが 4 ～ 6 週間続きます。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
このグループの参加者は、MDDの臨床標準に基づいた薬理学的管理や心理療法を含む標準治療を受け続けます。 一般的な薬剤には選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) や三環系抗うつ薬が含まれ、臨床反応に基づいて用量調整が行われます。 心理療法には、担当精神科医の判断に応じて、認知行動療法または支持療法セッションが含まれます。
薬：抗うつ薬
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) または三環系抗うつ薬 (SNRI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 群間の寛解率と奏効率
時間枠：6週間

ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) は、うつ病の重症度を評価するために一般的に使用される臨床医が実施するアンケートです。 使用するバージョンに応じて、17 ～ 21 の項目で構成されます。 各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。

最低スコア: 0

最大スコア: 52 (17 項目バージョンの場合) または 64 (21 項目バージョンの場合)

解釈: スコアが高いほどうつ病の症状がより重症であることを反映しており、通常、うつ病を軽度、中等度、重度、または超重度に分類するために使用されるカットオフが使用されます。
6週間
2 群間の寛解率と奏効率
時間枠：6週間

患者健康質問票-9 (PHQ-9) PHQ-9 は、うつ病の重症度を評価するために使用される自己管理尺度です。 DSM-5の大うつ病性障害（MDD）の診断基準に相当する9項目で構成されています。 各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までスコア付けされます。

最低スコア: 0

最大スコア: 27

解釈: スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 スコアは、次のように解釈されることがよくあります。

0-4: 抑うつ状態なし、または最小限の抑うつ状態

5-9: 軽度のうつ病

10-14: 中等度のうつ病

15-19: 中等度の重度のうつ病

20-27: 重度のうつ病
6週間
2 群間の寛解率と奏効率
時間枠：6週間

うつ病症状のクイックインベントリ - 自己申告 (QIDS-SR) QIDS-SR は、過去 1 週間のうつ病症状の重症度を評価するために設計された、16 項目からなる簡単な自己申告アンケートです。 各項目は 0 から 3 のスケールで採点されます。

最低スコア: 0

最大スコア: 27

解釈: スコアが高いほど、うつ病がより重度であることを示します。 スコアは通常、次のように分類されます。

0～5：正常（落ち込みなし）

6-10: 軽度のうつ病

11-15: 中等度のうつ病

16-20: 重度のうつ病

21-27: 非常に重度のうつ病
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAD-7 と WHO-DAS 2.0 の研究終了時の 2 群間の平均スコアの変化)
時間枠：6週間

---

WHO 障害評価スケジュール (WHO-DAS 2.0) - 12 項目バージョン WHO-DAS 2.0 は、認知、移動、セルフケア、他者との調和の 6 つの領域にわたって健康と障害を測定するために世界保健機関によって開発されたツールです。 、生活活動、社会参加。 12 項目バージョンは 36 項目スケールの短縮バージョンであり、障害の主要な側面をカバーしながら使いやすいように設計されています。 各項目は 1 (「なし」) から 5 (「極端に実行できない」) までのスケールで採点されます。

最低スコア: 12

最大スコア: 60

解釈: スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。 合計スコアはパーセンテージ (0 ～ 100) に変換することもでき、パーセンテージが高いほど障害が大きいことを示します。 このバージョンでは、複数の領域にわたる個人の機能レベルの概要を簡単に説明します。

---
6週間
GAD-7 と WHO-DAS 2.0 の研究終了時の 2 群間の平均スコアの変化)
時間枠：6週間

全般性不安障害-7 (GAD-7) GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を評価するために使用される簡単な自己申告式アンケートです。 これは 7 つの項目で構成されており、過去 2 週間にさまざまな不安症状に悩まされた頻度を回答者に評価してもらいます。 各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までスコア付けされます。

最低スコア: 0

最大スコア: 21

解釈: スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。 通常、スコアは次のように分類されます。

0-4: 不安は最小限

5-9: 軽度の不安

10-14: 中等度の不安

15-21: 重度の不安
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sultan Qaboos University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 135 (レジストリ識別子：Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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