効果的な経頭蓋磁気刺激 (TMS) と成人の初回エピソードうつ病に対する通常の治療
成人患者における初回エピソードうつ病に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の有効性と通常の治療の比較。非盲検ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
1.1. 背景と理論的根拠 初回うつ病 (FED) は、米国の大うつ病性障害 (MDD) 症例の 50% を占め、精神障害および物質使用障害による世界の障害の 80% に寄与しています。 うつ病は社会的および職業的機能を著しく損ない、10～65歳の個人にとって世界的な疾病負担の主な原因の第3位にランクされています。 FED を治療しないと、慢性うつ病、依存症、医療費の増加に進行する可能性があります。 現在の抗うつ薬治療の限界を考慮すると、経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの代替介入の必要性が高まっています。 TMS は非侵襲的で広く受け入れられている治療法であり、うつ病に対する有効性の証拠が明らかになりつつありますが、初期うつ病への TMS の使用にはさらなる研究が必要です。 この試験は、成人 FED 患者に対する TMS と通常の治療 (TAU) の有効性を比較することを目的としています。
1.2. 研究範囲 この非盲検研究では、中等度または重度の MDD を有する FED 患者 (18 歳以上) を外来で追跡調査します。 除外基準には、薬物乱用、精神病性または緊張病性の特徴、自殺の危険性、または以前の効果のなかった TMS 治療が含まれます。 妊娠中または授乳中の女性は、神経科医の承認があれば参加できます。 主要アウトカムは、ベースラインおよび 4 つの主要なフォローアップポイントで評価されるうつ病の重症度および機能障害を測定します。
2. 方法論 ランダム化比較試験 (RCT) により、TMS と TAU の比較有効性が評価されます。 参加者はTMSまたはTAUのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、うつ病の重症度はハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-24）や世界保健機関障害評価スケジュール（WHO-DAS 2.0）などの標準化された尺度によって測定されます。 ベースラインデータと追跡評価により、うつ病の症状、生活の質、機能的転帰に対する治療の影響が評価されます。
2.1. 研究デザイン この研究では、MDD の最初のエピソードを経験している成人患者を募集します。 包含基準と除外基準により、サンプルの均一性が保証されます。 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、TMS グループまたは TAU グループに無作為に割り付けられる前にベースライン評価を受けます。 TMS は、標準化されたプロトコルを使用して訓練を受けたオペレーターによって管理されます。 追跡調査は6か月にわたって行われ、定期的にうつ病の症状、機能的転帰、生活の質が評価されます。
2.2. 介入 TMS グループの参加者は、セッションごとに 30 分以内、運動閾値 120% で 10 Hz の刺激を受けます。 TAU グループは標準的な薬理学的および心理療法的な管理に従います。 安全対策には、不安管理プロトコルを導入したTMSセッション中の継続的なモニタリングが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単極性大うつ病性障害 (MDD) の最初または 2 回目のエピソードと診断された成人 (18 歳以上 64 歳まで)。
- 臨床評価および検証済みの尺度（ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）など）に基づく中等度から重度のうつ病症状。
- 参加する意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 外来診療（現在、精神科の理由で入院はしていません）。
除外基準:
- 現在のエピソードは MDD の最初または 2 番目のエピソードではありません。
- 過去 6 か月以内の薬物依存または乱用。
- 精神病性うつ病、双極性障害、または緊張病性症状と診断されている。
- 電気けいれん療法（ECT）を必要とする重度のうつ病。
- 臨床評価によって判断された高い自殺リスク。
- 以前のTMS治療に対する不満足な反応の履歴。
- てんかんおよびてんかん高リスク群の診断
- 妊娠中または授乳中の女性（神経科医によるTMS治療の許可がない限り）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激
参加者は、背外側前頭前野をターゲットとした経頭蓋磁気刺激 (rTMS) セッションを 10 Hz の周波数で繰り返し受けます。
各セッションは約 30 分で、週に 5 回のセッションが 4 ～ 6 週間続きます。
TMS は認定された専門家によって管理され、患者は各セッション中に有害事象がないか監視されます。
追跡評価は 3 年間の研究期間にわたって定期的に行われます。
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10 Hz の周波数で、背外側前頭前野をターゲットとする経頭蓋磁気刺激 (rTMS) セッション。
各セッションは約 30 分で、週に 5 回のセッションが 4 ～ 6 週間続きます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
このグループの参加者は、MDDの臨床標準に基づいた薬理学的管理や心理療法を含む標準治療を受け続けます。
一般的な薬剤には選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) や三環系抗うつ薬が含まれ、臨床反応に基づいて用量調整が行われます。
心理療法には、担当精神科医の判断に応じて、認知行動療法または支持療法セッションが含まれます。
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選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) または三環系抗うつ薬 (SNRI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 群間の寛解率と奏効率
時間枠：6週間
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) は、うつ病の重症度を評価するために一般的に使用される臨床医が実施するアンケートです。 使用するバージョンに応じて、17 ～ 21 の項目で構成されます。 各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 最低スコア: 0 最大スコア: 52 (17 項目バージョンの場合) または 64 (21 項目バージョンの場合) 解釈: スコアが高いほどうつ病の症状がより重症であることを反映しており、通常、うつ病を軽度、中等度、重度、または超重度に分類するために使用されるカットオフが使用されます。 |
6週間
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2 群間の寛解率と奏効率
時間枠：6週間
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) PHQ-9 は、うつ病の重症度を評価するために使用される自己管理尺度です。 DSM-5の大うつ病性障害（MDD）の診断基準に相当する9項目で構成されています。 各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までスコア付けされます。 最低スコア: 0 最大スコア: 27 解釈: スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 スコアは、次のように解釈されることがよくあります。 0-4: 抑うつ状態なし、または最小限の抑うつ状態 5-9: 軽度のうつ病 10-14: 中等度のうつ病 15-19: 中等度の重度のうつ病 20-27: 重度のうつ病 |
6週間
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2 群間の寛解率と奏効率
時間枠：6週間
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うつ病症状のクイックインベントリ - 自己申告 (QIDS-SR) QIDS-SR は、過去 1 週間のうつ病症状の重症度を評価するために設計された、16 項目からなる簡単な自己申告アンケートです。 各項目は 0 から 3 のスケールで採点されます。 最低スコア: 0 最大スコア: 27 解釈: スコアが高いほど、うつ病がより重度であることを示します。 スコアは通常、次のように分類されます。 0～5：正常（落ち込みなし） 6-10: 軽度のうつ病 11-15: 中等度のうつ病 16-20: 重度のうつ病 21-27: 非常に重度のうつ病 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAD-7 と WHO-DAS 2.0 の研究終了時の 2 群間の平均スコアの変化)
時間枠：6週間
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--- WHO 障害評価スケジュール (WHO-DAS 2.0) - 12 項目バージョン WHO-DAS 2.0 は、認知、移動、セルフケア、他者との調和の 6 つの領域にわたって健康と障害を測定するために世界保健機関によって開発されたツールです。 、生活活動、社会参加。 12 項目バージョンは 36 項目スケールの短縮バージョンであり、障害の主要な側面をカバーしながら使いやすいように設計されています。 各項目は 1 (「なし」) から 5 (「極端に実行できない」) までのスケールで採点されます。 最低スコア: 12 最大スコア: 60 解釈: スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。 合計スコアはパーセンテージ (0 ～ 100) に変換することもでき、パーセンテージが高いほど障害が大きいことを示します。 このバージョンでは、複数の領域にわたる個人の機能レベルの概要を簡単に説明します。 --- |
6週間
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GAD-7 と WHO-DAS 2.0 の研究終了時の 2 群間の平均スコアの変化)
時間枠：6週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を評価するために使用される簡単な自己申告式アンケートです。 これは 7 つの項目で構成されており、過去 2 週間にさまざまな不安症状に悩まされた頻度を回答者に評価してもらいます。 各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までスコア付けされます。 最低スコア: 0 最大スコア: 21 解釈: スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。 通常、スコアは次のように分類されます。 0-4: 不安は最小限 5-9: 軽度の不安 10-14: 中等度の不安 15-21: 重度の不安 |
6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません