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さまざまな種類のスロープを使用した歩行訓練が COPD 患者のバランスに及ぼす影響

2025年6月10日 更新者：Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ、Acibadem University

さまざまな種類のスロープでの有酸素運動トレーニングが COPD 患者のバランスに及ぼす影響

COPD は基本的に呼吸器系の病気ですが、その影響は呼吸器系に限定されません。 これに関連して、COPD患者で影響を受けるパラメータの1つはバランスです。 最近の研究では、バランスを評価し、それを呼吸リハビリテーションなどの治療選択肢に組み込むことの重要性が強調されています。 これに関連して、呼吸リハビリテーションの強力な要素である有酸素運動トレーニングにおいて、異なるスロープタイプ（下り坂、平地、上り坂）を使用することでトレーニングを多様化し、スロープタイプがバランスに及ぼす影響を評価することを目的としています。 有酸素運動トレーニングでさまざまなタイプの傾斜をテストすると、異なる筋肉量の増加が得られる可能性があります。 これにより、異なるバランスの利益が得られる可能性があると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究におけるサンプリング方法は簡易サンプリング法を使用します。 G*Power 3.1.9.4 プログラムで実行された分析では、パワー レートが最小 80%、アルファ エラー レートが 0.05、エフェクト サイズが 0.25 であった場合、調査前のサンプル サイズは 42 と計算されました。 追跡調査ができない可能性がある患者の推定率を 20% とすると、少なくとも 51 人の患者を研究に含めるべきであることが判明した。

この研究には、下り坂ウォーキング、上り坂ウォーキング、平地ウォーキングの 3 つのグループがあります。 下り坂ウォーキンググループと上りウォーキンググループは研究グループとして含まれ、平地ウォーキンググループは対照グループとして含まれます。 参加者は 3 つのグループに均等に割り当てられます。 患者は、https://www.randomizer.org/ を使用したブロックランダム化法によってこれらのグループに割り当てられます。 Webサイト。

3 つのグループすべてにベースラインで 6 分間の歩行テストが実施され、参加者は共通のトレッドミル歩行トレーニング プログラムを 8 週間、週 2 回受ける予定です。このプログラムでは、歩く平均速度に応じて速度が決定され増加します。このテストに加えて、期間も長くなります。 トレーニング プログラムの 1 セッションは、トレッドミルでのウォームアップ、負荷、クールダウンで構成されます。

トレーニング中、トレッドミルの傾斜は、上り坂ウォーキングでは +10 度、下り坂ウォーキングでは -10 度、平地ウォーキングでは 0 度に調整され、8 週間一定に維持されます。 特別な木製のくさび装置を通常のトレッドミルの下に作成し、-10 度の下り坂を与えます。

一次アウトカムの測定はベースライン時と第 8 週の終わりに行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Eyüp Sultan
      • Istanbul、Eyüp Sultan、七面鳥
        • 募集
        • Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDと診断されている（GOLD評価によるA、B、Eグループ）
  • 自力で歩く
  • 運動に対する禁忌がないこと

除外基準:

  • 肺活量測定の評価で GOLD 4 段階にあること
  • 低酸素血症の存在
  • 過去6か月以内に別の呼吸リハビリテーションプログラムに参加している
  • 過去 1 か月以内に増悪があった
  • その他の呼吸器疾患（喘息、気管支拡張症など）と診断されている場合
  • 肺の手術を受けたことがある
  • 運動に影響を与える整形外科的疾患、神経疾患、または心臓疾患を患っている
  • コントロール不良の高血圧または糖尿病がある
  • 悪性腫瘍の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：平地歩行
研究中は 0 度の傾斜 (0) で歩きます。
他の：平地歩行トレーニング
8週間にわたり、傾斜0度で週2回の平地歩行訓練を行います。
実験的：下り坂ウォーキング
研究中は 10 度の下り坂 (-10) を歩きます。
他の：下り坂歩行トレーニング
8週間にわたり、マイナス10度の坂道で週2回の下り坂歩行トレーニングを行う。
実験的：上り坂ウォーキング
研究中は 10 度の上り坂 (+10) で歩きます。
他の：上り坂歩行トレーニング
8週間にわたり、+10度の坂道で週2回の上り坂歩行トレーニングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢安定性テスト
時間枠：最長8週間。
このテストは、バランスの中心を維持する人の能力を反映します。
最長8週間。
安定性限界 (LOS) テスト
時間枠：最長8週間。
立った状態でバランスを崩さずに体が到達できる最大の垂直角度を安定限界と呼びます。
最長8週間。
平衡感覚統合の臨床検査 (CTSIB)
時間枠：最長8週間。
このテストでは、バランスを維持するために感覚入力をどの程度うまく統合できるかを評価します。
最長8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-11/491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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