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高血圧性ビタミン D 欠乏患者におけるビタミン D 補給の影響。

2025年8月13日 更新者：Darya Saeed Abdulateef、University of Sulaimani

正常血圧および高血圧の個人におけるビタミン D およびイリシンと血圧および心拍数変動との関係: 高血圧ビタミン D 欠乏患者におけるビタミン D 補給の影響。

この研究では、ビタミン D 欠乏症の高血圧患者に対するビタミン D 補給の影響を評価するとともに、高血圧患者と正常血圧患者における血清ビタミン D、イリシン レベル、血圧、心拍数変動 (HRV) の関係も調査します。

ビタミンDを補給すると、高血圧対照群（プラセボ）と比較して、高血圧治療群（ビタミンDの補給を受けた被験者）では血圧の低下とHRVの増加が認められると仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高血圧者80名と正常血圧者80名の計160名の参加者を対象に実施され、ビタミンD、イリシン、血圧、HRV間の相関関係を評価する前向き研究では、高血圧性ビタミンD欠乏症の参加者がランダム化比較試験に参加する予定である。 この臨床試験では、ビタミンD欠乏症の高血圧症の参加者60名が、ビタミンDの補給（毎週25,000 IU）またはプラセボのいずれかを8週間受けます（各グループ30名の参加者）。

結果の測定には、サプリメント摂取前後の収縮期血圧と拡張期血圧、HRV、血清ビタミン D、血清イリシン レベルが含まれます。

その目的は、血圧の調節とHRVの改善におけるビタミンDとイリシンの潜在的な役割を調査し、高血圧管理の予防策を提供できる可能性を探ることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イラク
      • Sulaymaniyah、イラク、46001
        • University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
      • Sulaymaniyah、イラク
        • Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
    • Kurdistan region
      • Sulaymaniyah、Kurdistan region、イラク、46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

高血圧：専門家によって高血圧と診断された成人（米国心臓協会のガイドラインに従って資格のある専門家が測定した、収縮期血圧測定値が140 mmHgを超えるか、拡張期血圧測定値が90 mmHgを超える少なくとも2回）、服薬アドヒアランスを通じて高血圧を管理し、定期的に通院している。心臓クリニックの予約があり、他の全身疾患はありません。

対照：高血圧や他の全身性疾患の病歴のない健康な成人で、志願して研究に参加する人。この人は親族、友人、同僚、または患者の付き添いから募集される。 - (*注: 臨床試験開始前の研究の最初の部分には健康な参加者が含まれていました)

除外基準:

  • 1. 心不全およびその他の心臓疾患または全身疾患を患っている、または最近心血管イベントを起こした高血圧患者。

    2. 二次性高血圧 3. 研究期間中に薬剤の変更が必要な高血圧患者。

    4. 脂質低下剤を服用している人（例： シンバスタチン）。 5. 血圧に影響を与える他の薬剤の使用は、研究プロトコールの一部ではありません。

    6. 募集の1か月前に、ビタミンDを定期的に補給している、またはビタミンD含有量が880 IUを超えるマルチビタミンを定期的に摂取している被験者。

    7. BMI が 35 以上、または 18 kg/m2 未満の個人。 8. 研究期間中または過去4週間に、運動、体重変化、または特定の食事療法など、ライフスタイルに重大な変化があった被験者。

    9. 新生物、炎症性疾患もしくは自己免疫疾患と診断された対象 10. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボカプセルを投与されている高血圧のビタミンD欠乏症患者
プラセボカプセルを1週間に1カプセル、8週間投与される高血圧性ビタミンD欠乏症患者
ダイエットサプリメント：プラセボカプセル
ビタミンD欠乏症の高血圧患者にはプラセボカプセルが投与されます。 その後8週間にわたって1週間に1回のカプセルを受け取り、最後の投与から2週間後に再来院するよう求められる。
実験的：ビタミンDサプリメントを摂取している高血圧のビタミンD欠乏症の人
ビタミンDカプセル、25,000 IU、1カプセル/週を8週間投与される高血圧のビタミンD欠乏症患者
ダイエットサプリメント：ビタミンD（コレカルシフェロール）
ビタミンD欠乏症の高血圧患者には、25,000 IUの用量のビタミンDカプセルが投与されます。 その後8週間にわたって1週間に1回のカプセルを受け取り、最後の投与から2週間後に再来院するよう求められる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：10週間
この測定では、8週間のビタミンD補給の前後における収縮期血圧の平均変化をmmHgで追跡します。 目的は、ビタミン D を投与された高血圧患者において、プラセボを投与された患者と比較して収縮期血圧に有意な低下があるかどうかを観察することです。
10週間
拡張期血圧
時間枠：10週間
この測定では、8週間のビタミンD補給の前後における拡張期血圧の平均変化をmmHgで評価します。 この研究は、プラセボ群と比較して、ビタミンDを投与された高血圧患者の拡張期血圧に有意な低下があるかどうかを判断することを目的としています。
10週間
心拍数変動 (HRV)
時間枠：10週間
ミリ秒単位の時間領域と周波数領域が含まれます。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清イリシン
時間枠：10週間
高血圧患者におけるビタミンD補給の前後における平均血清イリシンレベルの変化をpg/mlまたはmcg/mlで評価します。 平均血清イリシンの変化は、血圧および HRV の変化と相関し、心血管調節におけるイリシンの潜在的な役割を理解します。
10週間
血清ヒドロキシコレカルシフェロール
時間枠：10週間
サプリメントの有効性を確認するために、平均血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルを測定します。 このレベルは、血圧、HRV、血清イリシンの平均値と相関し、ビタミン D 補給の影響を調査します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sulaimani

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darya S. Abdulateef, Ph.D.、University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CoM-UoS-308

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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