高血圧性ビタミン D 欠乏患者におけるビタミン D 補給の影響。
正常血圧および高血圧の個人におけるビタミン D およびイリシンと血圧および心拍数変動との関係: 高血圧ビタミン D 欠乏患者におけるビタミン D 補給の影響。
この研究では、ビタミン D 欠乏症の高血圧患者に対するビタミン D 補給の影響を評価するとともに、高血圧患者と正常血圧患者における血清ビタミン D、イリシン レベル、血圧、心拍数変動 (HRV) の関係も調査します。
ビタミンDを補給すると、高血圧対照群（プラセボ）と比較して、高血圧治療群（ビタミンDの補給を受けた被験者）では血圧の低下とHRVの増加が認められると仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
高血圧者80名と正常血圧者80名の計160名の参加者を対象に実施され、ビタミンD、イリシン、血圧、HRV間の相関関係を評価する前向き研究では、高血圧性ビタミンD欠乏症の参加者がランダム化比較試験に参加する予定である。 この臨床試験では、ビタミンD欠乏症の高血圧症の参加者60名が、ビタミンDの補給（毎週25,000 IU）またはプラセボのいずれかを8週間受けます（各グループ30名の参加者）。
結果の測定には、サプリメント摂取前後の収縮期血圧と拡張期血圧、HRV、血清ビタミン D、血清イリシン レベルが含まれます。
その目的は、血圧の調節とHRVの改善におけるビタミンDとイリシンの潜在的な役割を調査し、高血圧管理の予防策を提供できる可能性を探ることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sulaymaniyah、イラク、46001
- University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
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Sulaymaniyah、イラク
- Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
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-
Kurdistan region
-
Sulaymaniyah、Kurdistan region、イラク、46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
高血圧：専門家によって高血圧と診断された成人（米国心臓協会のガイドラインに従って資格のある専門家が測定した、収縮期血圧測定値が140 mmHgを超えるか、拡張期血圧測定値が90 mmHgを超える少なくとも2回）、服薬アドヒアランスを通じて高血圧を管理し、定期的に通院している。心臓クリニックの予約があり、他の全身疾患はありません。
対照：高血圧や他の全身性疾患の病歴のない健康な成人で、志願して研究に参加する人。この人は親族、友人、同僚、または患者の付き添いから募集される。 - (*注: 臨床試験開始前の研究の最初の部分には健康な参加者が含まれていました)
除外基準:
1. 心不全およびその他の心臓疾患または全身疾患を患っている、または最近心血管イベントを起こした高血圧患者。
2. 二次性高血圧 3. 研究期間中に薬剤の変更が必要な高血圧患者。
4. 脂質低下剤を服用している人（例： シンバスタチン）。 5. 血圧に影響を与える他の薬剤の使用は、研究プロトコールの一部ではありません。
6. 募集の1か月前に、ビタミンDを定期的に補給している、またはビタミンD含有量が880 IUを超えるマルチビタミンを定期的に摂取している被験者。
7. BMI が 35 以上、または 18 kg/m2 未満の個人。 8. 研究期間中または過去4週間に、運動、体重変化、または特定の食事療法など、ライフスタイルに重大な変化があった被験者。
9. 新生物、炎症性疾患もしくは自己免疫疾患と診断された対象 10. 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセルを投与されている高血圧のビタミンD欠乏症患者
プラセボカプセルを1週間に1カプセル、8週間投与される高血圧性ビタミンD欠乏症患者
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ビタミンD欠乏症の高血圧患者にはプラセボカプセルが投与されます。
その後8週間にわたって1週間に1回のカプセルを受け取り、最後の投与から2週間後に再来院するよう求められる。
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実験的：ビタミンDサプリメントを摂取している高血圧のビタミンD欠乏症の人
ビタミンDカプセル、25,000 IU、1カプセル/週を8週間投与される高血圧のビタミンD欠乏症患者
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ビタミンD欠乏症の高血圧患者には、25,000 IUの用量のビタミンDカプセルが投与されます。
その後8週間にわたって1週間に1回のカプセルを受け取り、最後の投与から2週間後に再来院するよう求められる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：10週間
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この測定では、8週間のビタミンD補給の前後における収縮期血圧の平均変化をmmHgで追跡します。
目的は、ビタミン D を投与された高血圧患者において、プラセボを投与された患者と比較して収縮期血圧に有意な低下があるかどうかを観察することです。
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10週間
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拡張期血圧
時間枠：10週間
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この測定では、8週間のビタミンD補給の前後における拡張期血圧の平均変化をmmHgで評価します。
この研究は、プラセボ群と比較して、ビタミンDを投与された高血圧患者の拡張期血圧に有意な低下があるかどうかを判断することを目的としています。
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10週間
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：10週間
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ミリ秒単位の時間領域と周波数領域が含まれます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清イリシン
時間枠：10週間
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高血圧患者におけるビタミンD補給の前後における平均血清イリシンレベルの変化をpg/mlまたはmcg/mlで評価します。
平均血清イリシンの変化は、血圧および HRV の変化と相関し、心血管調節におけるイリシンの潜在的な役割を理解します。
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10週間
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血清ヒドロキシコレカルシフェロール
時間枠：10週間
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サプリメントの有効性を確認するために、平均血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルを測定します。
このレベルは、血圧、HRV、血清イリシンの平均値と相関し、ビタミン D 補給の影響を調査します。
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10週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darya S. Abdulateef, Ph.D.、University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoM-UoS-308
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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