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非定型パーキンソニズム患者の安静時振戦に対する感覚電気刺激の効果

2024年10月17日 更新者：Mohamed Yassen、Cairo University

非定型パーキンソニズム患者の治療における安静時振戦に対する従来の理学療法への感覚電気刺激の追加の効果

PD は、世界で最も蔓延している運動障害の 1 つです。 この病気は進行性であり、治療法は知られていません。 この病気は、多くの心理的および自律神経の問題に加えて、運動異常も引き起こしますが、これが最も困難な問題です。なぜなら、症状を治療する最も効果的な方法は、感覚刺激などの専門分野を超えた新しい手段によるものであり、投薬や従来の理学療法では管理が依然として制限されているからです。この研究は、静的震えに対する感覚刺激の効果を測定するこの種の研究としては初めてとなる。 また、この研究は、静的振戦の患者に対する継続的な治療プロトコルを作成したこの種の研究としては初めてのものです。

したがって、これらの研究の目的は、パーキンソン病患者の安静時振戦に対する感覚電気刺激の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • 募集
        • Outpatient clinics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mohamed Yassin, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳から60歳までの年齢
  • 脳の磁気共鳴画像法で特発性パーキンソン病と診断された
  • すべての患者は、(統一パーキンソン病評価スケール UPDRS) ≥ 3 に基づいて軽度から中等度の症状を示します。
  • 手と手首に静的震えが存在する
  • ジストニアなどの同様の症状を引き起こす他の疾患がないこと

除外基準:

  • 手の外傷歴がこわばりを引き起こす
  • 他の神経学的問題の存在が片麻痺性脳卒中としての診断を妨げる
  • 二次性パーキンソニズム（薬物誘発性または血管性パーキンソニズム）。振戦の大きさが非常に低く、検出できない。患者は、指示に従うことができない重度の視覚障害を抱えている。
  • 患者の教育レベルでは、指示に従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
手の震えの伝統的な治療法
他の：伝統的な練習
肩の筋肉の強化運動（腹臥位からの肩伸筋、肩収縮筋、肩外旋運動を3セット10回、四足姿勢と座位からの手の体重負荷運動と手の内在筋の強化運動）
実験的：研究会
感覚電気刺激に加えて伝統的な治療法
他の：伝統的な練習
肩の筋肉の強化運動（腹臥位からの肩伸筋、肩収縮筋、肩外旋運動を3セット10回、四足姿勢と座位からの手の体重負荷運動と手の内在筋の強化運動）
他の：感覚電気刺激
刺激された筋肉には、橈骨手根屈筋（FCR）、橈骨手根伸筋（ECR）、尺側手根屈筋（FCU）が含まれます。 長方形の表面電極（Ag/AgCl、サイズ50mm〜50mm）を各筋肉の運動点、すなわちFCRの上腕二頭筋腱から指の幅4本、ECRの外側上顆から指の幅2本遠位、掌側の指幅2本に取り付けました。 14 ポータブル刺激装置は、次の刺激設定で使用します: 定電流 (0.2 mA ステップ)、100 Hz の刺激周波数、二相性パルス、および 300 秒のパルス幅。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3軸ジャイロセンサー（加速度センサー）
時間枠：3週間
三次元の角運動は、三軸ジャイロセンサー (STM32L151、STMicroelectronics、) を使用して、より影響を受けている手の人差し指で測定されます。 ジャイロセンサーは弾性バンドに埋め込まれ、基節骨背側に取り付けられます。
3週間
ファーン・トロサ・マリン臨床評価スケール
時間枠：3週間
Fahn_tolosa_marin 臨床評価スケール (FTM) は、手の震えを評価するための有効なスケールです。手に関連する 2 つの項目、1_震え、2_手書きで構成されます。スコアは 0 ～ 4 の形式で、0 は震えがないことを意味し、4 は激しい震えを意味します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/005124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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