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選択的背側根茎切除術後のけいれん性脳性麻痺における股関節の安定性に及ぼす閉鎖運動連鎖の影響

2024年10月15日 更新者：Shaza Salah Eldin Ahmed Mostafa Elabd、Kafrelsheikh University

研究の目的:

痙性脳性麻痺に対する選択的背側根茎切除術後の股関節の安定性に対する閉鎖運動連鎖の影響を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • これは、カフル・エル・シェイク病院で実施された前向きランダム化対照臨床試験です。
  • 男女合わせて66人の子供がいる。
  • この研究には、選択的背側根茎切除術後の子供（5～14歳）が含まれます。

  • 包含基準を満たす子供は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

    • 実験グループ: このグループの子供たちは閉じた運動連鎖を受けます。
    • 対照グループ: このグループの患者は伝統的な理学療法を受けます。
  • ランダム化は、2 つのグループ間の患者の均等な分布を確保するために、コンピューターで生成された乱数を使用して達成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Kafr Elsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafr Elsheikh、エジプト
        • Faculty of physical therapy, Kafr elsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1-患者の年齢は5歳から14歳までです

    2- 選択的背側根茎切除術後の両方の性別が含まれます。

    3- GMFCS レベル I ～ II の痙性両麻痺で、椅子から自力で立ち上がり、転倒することなく 5 秒以上立ち続けることができます。

    4- 研究前の過去 3 か月間に筋力トレーニング プログラムを受けていなかった。

    5- この研究の前および研究中に少なくとも週に3回、理学療法（PT）治療に参加できる。

除外基準:

  • 1-知覚障害、認知障害、視覚障害、聴覚障害がある。

    2- 6か月以内の下肢へのボツリヌス毒素注射。

    3- 子供たちが演習に参加できない原因となった病状。

    4- 以前の下肢手術（以前のハムストリング筋延長など）。 5- 整形外科的疾患、または股関節、膝、足首の静的変形の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：❖ 実験グループ: グループ A
グループ A (研究グループ): 外来診療所から選択された性別の選択的背根根茎切除術後の 33 人の子供が含まれます。 この研究の前および研究中に少なくとも週に 3 回の理学療法 (PT) 治療に参加できる。 閉じた運動連鎖を受け取る人。
手順：緊密な運動連鎖運動グループ
●緊密な運動連鎖運動グループ: グループ A は、前方ステップアップ、横方向ステップアップ、スクワット、座って立つ、前屈と回復の運動を行います。 セッションは、主要な筋肉と筋肉群のストレッチを含む 10 分間のウォームアップ期間で開始され、その後 40 分間のさまざまなエクササイズを行い、有酸素運動の形式での 10 分間のクールダウン期間で終了します。
他の名前：
  • 実験的グループ介入
他の：❖ コントロールグループ:グループ B
●グループ B (対照グループ): 伝統的な理学療法を受ける 33 人の子供が含まれます。 選択的背根根茎切除術後の男女33人の子供が含まれる予定
手順：伝統的な理学療法。
●従来の理学療法: グループ B は、下肢の筋肉、つまり股関節屈筋と内転筋、ハムストリング、ふくらはぎの筋肉のストレッチを受けます。コアマッスル、股関節伸筋、屈筋と外転筋、股関節の内外旋筋、膝の屈筋と伸筋、足首背屈筋の強化運動、膝立ち運動、立位と歩行のトレーニング
他の名前：
  • 対照群の介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性ダイナモメトリー:
時間枠：12週間

等速性ダイナモメトリー検査は、スポーツおよび運動科学だけでなく臨床検査環境でも使用される装置で、関節トルクを評価するために使用されます。 等速性ダイナモメーターは、さまざまな筋肉群の強さ (トルク) とパワーをテストできます。

は、筋力評価の「ゴールドスタンダード」として認められている安全で信頼できる方法です。

介入の前後に筋力を測定するために使用されます。
12週間
X線:
時間枠：12週間

股関節のアライメントを評価し、異常を検出し、骨の変形や股関節脱臼の程度を判断するために使用されます。

股関節の角度を決定するために介入の前後に使用されます。
12週間
小児用バランススケール:
時間枠：12週間
小児バランス スケール (PBS) は、機能的バランス能力を評価するために、5 ～ 15 歳の小児および青少年向けに設計されたバーグ バランス スケール (BBS) を改良したものです。 このスケールは、基準に基づいた 0 ～ 4 のスケールで採点される 14 項目で構成されます。 PBS のスコアの範囲は 0 ～ 56 です。各アクティビティは 5 段階評価 (0 ～ 4) で評価され、最大スコアは 56 になります。 スコアが 41 以上の患者は転倒リスクが低いと考えられ、スコアが 21 ～ 40 の患者は転倒リスクが中程度であると考えられ、スコアが 20 未満の患者は転倒リスクが高いと考えられます。 15～20分程度で完成します
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kafrelsheikh University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Abdelaziz Ali Sherief, Professor、Kafr elsheikh university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KFSIRB200-171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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