Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kineettisen ketjun vaikutus lonkan vakauteen spastisessa aivovammauksessa selektiivisen dorsaalisen rhizotomiassa

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shaza Salah Eldin Ahmed Mostafa Elabd, Kafrelsheikh University

Tutkimuksen tarkoitus:

Arvioida suljetun kineettisen ketjun vaikutusta lonkan vakauteen selektiivisen dorsaalisen rhizotomian jälkeen spastiseen aivohalvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Kafr El Sheikhin sairaalassa.
  • Kuusikymmentäkuusi lasta molempia sukupuolia.
  • Tutkimukseen osallistuu lapsia (ikä 5-14 vuotta) selektiivisen dorsaalisen rhizotomian jälkeen.

  • Lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

    • Kokeellinen ryhmä: tämän ryhmän lapset saavat suljetun kineettisen ketjun.
    • Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän potilaat saavat perinteistä fysioterapiaa.
  • Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotta varmistetaan tasainen potilaiden jakautuminen näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Kafr Elsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egypti
        • Faculty of physical therapy, Kafr elsheikh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1 - Potilaat ovat 5-14-vuotiaita

    2- sisällytetään molemmat sukupuolet selektiivisen dorsaalisen juurakoiden jälkeen.

    3- GMFCS-tason I-II spastinen diplegia, joka pystyy nousemaan ylös tuolista itsenäisesti ja pysymään seisomassa yli 5 sekuntia kaatumatta.

    4- Ei ollut saanut mitään voimaharjoitteluohjelmaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.

    5- Pystyy osallistumaan fysioterapiaan (PT) vähintään kolme kertaa viikossa ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 - sinulla on havainto-, kognitiivinen-, näkö- ja kuulohäiriö.

    2 - botuliinitoksiini-injektio alaraajoihin 6 kuukauden sisällä.

    3- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estivät lapsia osallistumasta harjoituksiin.

    4- Aiempi alaraajojen leikkaus, kuten aikaisempi takareisilihaksen pidentäminen. 5- Mikä tahansa ortopedinen sairaus tai staattinen lonkan, polven tai nilkan epämuodostuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ❖ Kokeellinen ryhmä: ryhmä A
Ryhmä A (tutkimusryhmä): Mukaan tulee 33 selektiivisen dorsaalisen rhizotomialeikkauksen jälkeen molemmista sukupuolista olevaa lasta valitaan Poliklinikalta. Pystyy osallistumaan fysioterapiaan (PT) vähintään kolme kertaa viikossa ennen tätä tutkimusta ja sen aikana. jotka saavat suljetun kineettisen ketjun.
Menettely: Sulje kineettinen ketjuharjoitusryhmä
● Sulje kineettisen ketjun harjoitusryhmä: ryhmä A saa eteenpäin-, sivuttais-, kyykky-, istu-seisoma- ja kumartu- ja palautumisharjoituksia. istunto aloitetaan 10 minuutin lämmittelyjaksolla, joka sisältää tärkeimpien lihasten ja lihasryhmien venyttelyn, sitten 40 min erilaisia ​​harjoituksia ja päättyy 10 minuutin jäähdyttelyjaksoon aerobisten harjoitusten muodossa.
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmäinterventio
Muut: ❖ Kontrolliryhmä: Ryhmä B
●Ryhmä B (verrokkiryhmä): sisältää 33 lasta, jotka saavat perinteistä fysioterapiaa. sisältää 33 lasta molemmista sukupuolista selektiivisen dorsaalisen juurakkoleikkauksen jälkeen
Menettely: Perinteinen fysioterapia.
●Perinteinen fysioterapia: ryhmä B saa venytystä alaraajojen lihaksille, nimittäin lonkan koukistajille ja adduktoreille, takareisilihaksille ja pohkeille. ja vahvistavat harjoitukset ydinlihaksille, lonkan ojentajalihaksille, koukistajille ja abduktoreille, lonkan sisä- ja ulkokiertäjälle, polven koukistajille ja ojentajalihaksille, nilkan dorsilihaksille, polviharjoituksia sekä seisoma- ja kävelyharjoituksia
Muut nimet:
  • Ohjaa ryhmän interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isokineettinen dynamometria:
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Isokineettinen dynamometriatestaus on urheilu- ja liikuntatieteissä sekä kliinisissä testausympäristöissä käytettävä laite, jota käytetään nivelen vääntömomentin arvioimiseen. Isokineettiset dynamometrit pystyvät testaamaan eri lihasryhmien voimaa (vääntömomenttia) ja tehoa.

on turvallinen ja luotettava menetelmä, joka on hyväksytty "kultastandardiksi" lihasvoiman arvioinnissa.

Sitä käytetään ennen ja jälkeen toimenpiteen lihasvoiman mittaamiseen
12 viikkoa
Röntgenkuva:
Aikaikkuna: 12 viikkoa

käytetään arvioimaan lonkkanivelen kohdistusta, havaitsemaan mahdolliset poikkeavuudet ja määrittämään luun epämuodostumien tai lonkan sijoiltaanmenon astetta.

Käytetään ennen ja jälkeen toimenpiteen lantion kulmien määrittämiseen
12 viikkoa
Lasten tasapainoasteikko:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pediatric Balance Scale (PBS), joka on muunnelma Berg Balance Scale (BBS) -asteikosta, joka on suunniteltu 5–15-vuotiaille lapsille ja nuorille, arvioimaan toiminnallisia tasapainokykyjä. Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään kriteeripohjaisella asteikolla 0-4. PBS:n pistemäärät ovat 0–56. Jokainen aktiviteetti arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0–4) siten, että maksimipistemäärä on 56. Potilaiden, joiden pistemäärä on 41 tai korkeampi, kaatumisriskin katsotaan olevan pieni, 21–40 pistemäärän saaneiden katsotaan olevan kohtalaisia ​​ja alle 20 pisteitä saaneita suuria. Se valmistuu 15-20 minuutissa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kafrelsheikh University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Abdelaziz Ali Sherief, Professor, Kafr elsheikh university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 12. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KFSIRB200-171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia