足の痛みを伴う糖尿病性神経障害に対する凍結神経融解療法

この研究は、足の糖尿病性神経障害を治療するための超音波ガイド下経皮的凍結神経融解法の使用を調査するための、単一施設無作為化、参加者および観察者をマスクしたヒト被験者の市販後臨床パイロット研究である。 「凍結神経融解」と呼ばれる技術を使用して神経を凍結することにより、長期の神経ブロックが提供される場合があります。 凍結神経融解装置や超音波装置を使用すると、小さな針状の「プローブ」を麻酔をかけた皮膚を通して挿入し、標的の神経に誘導して凍結させることができます。 この処置は各神経に対して約 6 分かかり、不快感はほとんどなく、全身的な副作用はなく、誤用や中毒性はありません。 2〜3か月後、神経は正常な機能に戻ります。 参加者は、凍結神経融解療法 (実験) または偽 (対照) の 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、処置後 1 か月後のベースラインからの神経障害性疼痛スケールでの痛みの変化です。

私たちの目的は、30 人の研究参加者を対象としたパイロット研究を通じて、足の痛みを伴う糖尿病性神経障害を持つ研究参加者に対する凍結神経分解療法の治療効果を調査することです。 私たちは、超音波ガイド下の浅腓骨神経の凍結神経溶解療法により、足の痛みを伴う糖尿病性神経障害を持つ研究参加者の痛みの転帰が改善されるのではないかと仮説を立てています。 この研究の目的は次のとおりです。

主な具体的な目的。 足の有痛性糖尿病性神経障害を治療するための、浅腓骨神経、腓腹神経、遠位伏在神経、および/または深腓骨神経の超音波ガイド下の経皮的凍結神経融解法の潜在的有効性を、ベースラインと比較して処置から1か月後の神経障害性疼痛の軽減において実証する。 これはパイロット研究として実施され、30 人の被験者を対象とした無作為化偽対照臨床試験として実施されます。

仮説 1: 糖尿病性神経障害性疼痛の強度は、凍結神経融解処置後 1 か月でベースラインと比較して減少します (神経障害性疼痛スケールで測定)。

二次的な具体的な目的: 痛み、生活の質、および鎮痛剤の使用に関連する長期測定における、偽/プラセボと比較した冷凍鎮痛治療の影響をテストすること。

仮説 2a: 1 回の凍結神経分解処置後 1 か月で、幸福感が改善されます (患者全体の変化印象スケールで測定)。

仮説 2b: 身体的および感情的機能は、1 回の凍結神経融解処置後 1 か月でベースラインと比較して改善されます (簡易疼痛インベントリの干渉サブスケールで測定)。

仮説 2c: 凍結神経融解群では、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後を含む手術後の複数の時点で、偽の群と比較して痛みとオピオイドの消費が減少します。