Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoneurolyse for smertefuld diabetisk neuropati i foden

2. juli 2026 opdateret af: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Ultralydsstyret perkutan kryoneurolyse til håndtering af kronisk smertefuld diabetisk neuropati: et randomiseret sham-kontrolleret pilotstudie

Undersøgelsen er et enkeltcenter, randomiseret, deltager- og observatørmaskeret, humane forsøgspersoner, post-market klinisk pilotundersøgelse for at undersøge brugen af ​​ultralydsstyret perkutan kryoneurolyse til behandling af diabetisk neuropati i foden. En langvarig nerveblokering kan tilvejebringes ved at fryse nerven ved hjælp af en teknik kaldet "cryoneurolyse". Med kryoneurolyse- og ultralydsmaskiner kan en lille nållignende "sonde" placeres gennem bedøvet hud og føres til målnerven for at tillade frysning. Proceduren tager omkring 6 minutter for hver nerve, medfører lidt ubehag, har ingen systemiske bivirkninger og kan ikke misbruges eller blive vanedannende. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to mulige behandlingsgrupper: kryoneurolyse (eksperimentel) eller sham (kontrol). Det primære resultatmål er ændringen i smerte på den neuropatiske smerteskala fra baseline 1 måned efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkeltcenter, randomiseret, deltager- og observatørmaskeret, humane forsøgspersoner, post-market klinisk pilotundersøgelse for at undersøge brugen af ​​ultralydsstyret perkutan kryoneurolyse til behandling af diabetisk neuropati i foden. En langvarig nerveblokering kan tilvejebringes ved at fryse nerven ved hjælp af en teknik kaldet "cryoneurolyse". Med kryoneurolyse- og ultralydsmaskiner kan en lille nållignende "sonde" placeres gennem bedøvet hud og føres til målnerven for at tillade frysning. Proceduren tager omkring 6 minutter for hver nerve, medfører lidt ubehag, har ingen systemiske bivirkninger og kan ikke misbruges eller blive vanedannende. Efter 2-3 måneder vender nerven tilbage til normal funktion. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to mulige behandlingsgrupper: kryoneurolyse (eksperimentel) eller sham (kontrol). Det primære resultatmål er ændringen i smerte på den neuropatiske smerteskala fra baseline 1 måned efter proceduren.

Vores mål er at undersøge de terapeutiske fordele ved kryoneurolyse for forskningsdeltagere med smertefuld diabetisk neuropati i fødderne via et pilotstudie med 30 forskningsdeltagere. Vi antager, at ultralydsstyret kryoneurolyse af den overfladiske peronealnerve vil forbedre smerteudfald hos forskningsdeltagere med smertefuld diabetisk neuropati i foden. Formålet med denne undersøgelse vil være at:

Primært specifikt mål. Demonstrer den potentielle effektivitet af ultralydsstyret perkutan kryoneurolyse af den overfladiske peroneale nerve, sural, distale saphenus og/eller dyb peronealnerve til behandling af smertefuld diabetisk neuropati i foden til at reducere neuropatisk smerte 1 måned efter proceduren sammenlignet med baseline. Dette vil blive udført som et pilotstudie og udført som et randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg med 30 forsøgspersoner.

Hypotese 1: Diabetisk neuropatisk smerteintensitet vil være reduceret i forhold til baseline 1 måned efter en kryoneurolyseprocedure (målt ved Neuropatisk smerteskala).

Sekundært specifikt mål: At teste indflydelsen af ​​en kryoanalgesibehandling sammenlignet med sham/placebo på langtidsmålinger relateret til smerte, livskvalitet og brug af smertestillende medicin.

Hypotese 2a: Opfattelsen af ​​velvære vil blive forbedret 1 måned efter én kryoneurolyseprocedure (målt med Patient Global Impression of Change Scale).

Hypotese 2b: Fysisk og følelsesmæssig funktion vil blive forbedret i forhold til baseline 1 måned efter én kryoneurolyseprocedure (som målt med Interference Subscale of the Brief Pain Inventory).

Hypotese 2c: Smerte og opioidforbrug vil være reduceret i kryoneurolysegruppen sammenlignet med sham på flere tidspunkter efter proceduren, herunder 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92129
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskningsdeltagere med diabetes mellitus og smertefuld diabetisk neuropati i foden (ensidig eller bilateral)
  • HgbA1c <10 (for at undgå øget risiko for infektion på stedet)
  • Voksne patienter på mindst 18 år
  • At opleve mindst moderate diabetiske neuropatiske smerter i foden - defineret som 3 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS; 0-10, 0=ingen smerte; 10=værre tænkelige smerter) - mindst dagligt i de foregående 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk neuropati ikke i fordelingen af ​​den overfladiske peronealnerve, suralnerven, dybe peronealnerven og/eller den distale saphenusnerve.
  • Komorbiditeter, der er kontraindikationer for kryoneurolyse (f.eks. Reynauds syndrom, kryoglobulinæmi, kold nældefeber)
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet
  • Fængsling
  • Manglende evne til at kommunikere til efterforskere på grund af manglende kapacitet
  • Lokal infektion i fod/ankel, hvor der vil blive udført kryoneurolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kryoneurolyse
For deltagere, der er randomiseret til aktiv behandling, vil sonden, der er placeret i forskningsdeltageren, blive udløst, og dinitrogenoxiden føres gennem sonden og derefter tilbage i maskinen og til sidst ventileret ud fra konsollen. Dette vil resultere i en fryse-tø-cyklus. Dette kan gentages efter behov for at sikre, at hele tværsnittet af hver nerve er fuldt behandlet.
Enhed: kryoneurolyse
Perifer nerve kryoneurolyse af foden
Sham-komparator: Sham
Patienter i denne arm vil også modtage en diagnostisk blokering med lokalbedøvelse. Hvis smertelindringen er tilfredsstillende, vil patienterne i denne arm gennemgå proceduren, men kryosonden vil simpelthen ikke blive aktiveret.
Enhed: falsk kryoneurolyse
en falsk probe vil blive placeret perkutant proksimalt i forhold til målnerverne. Der vil ikke blive givet kryoneurolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
Ændring i smerteintensitet sammenlignet med baseline på grund af diabetisk neuropati i foden målt ved scoren på den neuropatiske smerteskala. Det primære resultat vil være 1 måned efter undersøgelsesproceduren. Den primære statistik vil være at sammenligne medianændringen i den neuropatiske smerteskala-score mellem begge kohorter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af velvære
Tidsramme: 1 måned
Opfattelsen af ​​velvære vil blive forbedret 1 måned efter én kryoneurolyseprocedure (målt med Patient Global Impression of Change Scale).
1 måned
Fysisk og følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 1 måned
Fysisk og følelsesmæssig funktion vil blive forbedret i forhold til baseline 1 måned efter én kryoneurolyseprocedure (målt med Interference Subscale of the Brief Pain Inventory).
1 måned
Smerteintensitet - 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Smerteintensitet målt ved Brief Pain Inventory
1 måned
Smerteintensitet - 1 uge
Tidsramme: 1 uge
Smerteintensitet målt ved neuropatisk smerteskala og kort smerteoversigt)
1 uge
Smerteintensitet - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensitet målt ved Brief Pain Inventory og Neuropathic Pain Scale
3 måneder
Smerteintensitet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensitet målt ved Brief Pain Inventory og Neuropathic Pain Scale
6 måneder
Opioidforbrug - 1 uge
Tidsramme: 1 uge
opioidforbrug målt ved Quantitative Analgesic Questionnaire
1 uge
Opioidforbrug - 1 måned
Tidsramme: 1 måned
opioidforbrug målt ved Quantitative Analgesic Questionnaire
1 måned
Opioidforbrug - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
opioidforbrug målt ved Quantitative Analgesic Questionnaire
3 måneder
Opioidforbrug - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
opioidforbrug målt ved Quantitative Analgesic Questionnaire
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 811212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet, om vi vil dele patientdata med andre forskere. Årsager til ikke at dele data vil være relateret til patienthemmeligheden. Grunde til at dele data vil være relateret til yderligere forskningsanalyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger