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脂肪吸引処置用のチューメセント溶液中のトラネキサム酸の効果 (ARMTXA)

2025年4月27日 更新者：Alfredo Hoyos、Total Definer Research Group

脂肪吸引後の術後の転帰に対するチューメセント溶液中のトラネキサム酸の影響：二重盲​​検、対側腕ランダム化臨床試験

この試験の目的は、腕の脂肪吸引に使用される膨張性溶液にトラネキサム酸 (TXA) を添加した場合の術後の転帰に対する影響を評価することです。 研究対象には、脂肪彫刻処置を受ける健康なボランティア成人が含まれます。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

1. トラネキサム酸は脂肪吸引後の術後結果に効果をもたらしますか? 研究者は、TXA と従来の膨張性溶液を比較して、TXA を膨張性溶液に追加する利点があるかどうかを確認します。

参加者は腕、脚、胴体を含む高精細脂肪彫刻を受けます。 一方の腕には従来のクラインの膨張性溶液を浸潤させ、もう一方の腕にはトラネキサム酸を加えた同じ溶液を浸潤させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン:

割り当て: ランダム化 (一方の腕には TXA を、もう一方の腕には TXA を与えず) 介入モデル: クロスオーバー割り当て (各被験者は、一方の腕に TXA を受け取り、もう一方の腕には TXA を与えない独自の対照として機能します) マスキング: 二重盲検 (参加者および結果評価者)

介入:

実験アーム（TXA）：クライン膨張液（1000 mlの乳酸リンガー + エピネフリン 1 mg + リドカイン 1 mg）とトラネキサム酸 250 mg による浸潤。

対照群：トラネキサム酸を含まないクラインの膨張溶液（１０００ｍｌの乳酸リンガー＋エピネフリン１ｍｇ＋リドカイン１ｍｇ）による浸潤。

採用情報：

選択的高精細脂肪吸引を受けている 18 ～ 60 歳の成人。 TXA またはリドカインに対する既知のアレルギーはありません。 BMIは30kg/m^2。

学習開始日: 2022 年 1 月。 一次完成日：2024年1月。 研究完了日: 2024 年 6 月。 研究場所: コロンビア、ボゴタ DC のクリニカ ダーラ。

データ収集: ImageJ による顕微鏡写真分析 (フィジー): 1、3、7 日目に撮影した写真を処理して、斑状出血の表面積を計算します。

手動による腕周囲測定: 局所的な腫れ/炎症を監視するために巻尺を使用して測定します。

倫理的考慮事項:

インフォームド・コンセント: 参加者には研究に関する詳細な情報が提供され、参加前にインフォームド・コンセントを提供することが求められます。

IRB の承認: 治験は倫理基準に従って実施され、治験審査委員会 (IRB) によって審査および承認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択的に腕の脂肪吸引を受けている18～60歳の成人。
  • TXA またはリドカインに対する既知のアレルギーはありません。
  • BMI < 30。

除外基準:

  • 過去に腕に手術や外傷を受けたことがある。
  • 既知の凝固障害。
  • 血栓塞栓性イベントの病歴。
  • ASA > II.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TXAグループ
TXAを含むチューメッセント溶液
薬：トラネキサム酸（局所）
腕の脂肪彫刻には、Klein's Tumescent 溶液 1 リットルあたり 250 mg の TXA を追加します。
薬：希薄リドカインとエピネフリンを含む膨張性溶液
従来のクラインの膨張性溶液による腕の浸潤
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
TXAを含まないTumescentソリューション
薬：希薄リドカインとエピネフリンを含む膨張性溶液
従来のクラインの膨張性溶液による腕の浸潤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の斑状出血
時間枠：1週間

測定の名前: 各腕の斑状出血の領域 測定ツール: ImageJ (フィジー) ソフトウェアによる顕微鏡写真分析。 測定単位: 腕の総面積 (cm^2) に対して正規化された打撲の影響を受ける面積 (cm^2)。

タイミング: 術後 1、3、7 日目の脂肪吸引後、標準的な位置と照明条件で測定を繰り返します。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の炎症
時間枠：一週間
測定の名前: 腕の炎症 測定ツール: 腕の周囲を評価するためのメートルテープ。 測定単位: 腕の中間点で測定した周囲 (cm)。 タイミング: 脂肪吸引後、術後 1、3、7 日目に標準姿勢 (90 度の肘屈曲および 90 度の肩外転) で測定を繰り返します。
一週間
満足
時間枠：6ヶ月

測定名：脂肪吸引後の審美的評価。

測定ツール：グローバルな美的改善スケール（GAIS）は、主に化粧品および皮膚科学治療で使用される標準化されたスケールで、処置後の患者の全体的な美的改善を評価します。 3つの質問で構成されています。

  • 手術後の外観についてどう思いますか？ 考えられる回答：非常に改善され、大幅に改善され、わずかに改善され、変更なし。
  • 手術に満足していますか？ 非常に満足し、満足し、満足していません。
  • 外科的処置をお勧めしますか？ 可能な答え：はい、おそらく、いいえ。

測定単位：手順の満足度、外観、推奨の速度。

タイミング：手術の6か月後。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Total Definer Research Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mauricio E Perez Pachon, MD、Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • 主任研究者：Alfredo E Hoyos, MD、Department of Plastic Surgery | Total Definer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ArmsTXA001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

当社のデータには、データを公に共有したくない影響力の高い人々に関する情報が含まれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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