Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTER av transeksamisk syre i TUMESCENT-LØSNING for FETTSUKNINGSPROSEDYRER (ARMTXA)

27. april 2025 oppdatert av: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

PÅVIRKNING av transeksamisk syre i TUMESCENT-LØSNING på POSTOPERATIVE RESULTATER ETTER FETTSUKSJON: en DOBBELT-BLIND, KONTRALATERAL ARM RANDOMISERT KLINISK FORSØK

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å tilsette Tranexamic Acid (TXA) til tumescent-løsningen som brukes i armfettsuging på postoperative utfall. Studiepopulasjonen inkluderer friske frivillige voksne som gjennomgår liposculpture-prosedyrer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

1. Har tranexamsyre fordeler på postoperative utfall etter fettsuging? Forskere vil sammenligne TXA versus tradisjonell tumescent-løsning for å se om det er fordeler ved å legge den til tumescent-løsningen.

Deltakerne vil gjennomgå High Definition Liposculpture som involverer armer, ben og deres torso. Den ene armen vil bli infiltrert med tradisjonell Kleins tumescent-løsning og den andre med den samme, men med tilsetning av Tranexamic Acid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign:

Tildeling: Randomisert (en arm med TXA, en uten) Intervensjonsmodell: Crossover-oppgave (hvert emne fungerer som sin egen kontroll med en arm som mottar TXA og den andre ikke) Maskering: Dobbeltblind (deltaker og resultatbedømmer)

Intervensjoner:

Eksperimentell arm (TXA): Infiltrasjon med Kleins tumescerende løsning (1000 ml Ringers laktat + epinefrin 1 mg + lidokain 1 mg) pluss 250 mg tranexamsyre.

Kontrollarm: Infiltrasjon med Kleins tumescerende løsning (1000 ml Ringers Laktat + Epinefrin 1 mg + Lidokain 1 mg) uten tranexamsyre.

Rekrutteringsinformasjon:

Voksne i alderen 18-60 år som gjennomgår valgfri High Definition fettsuging. Ingen kjente allergier mot TXA eller lidokain. BMI på 30 kg/m^2.

Studiestartdato: januar 2022. Primær ferdigstillelsesdato: januar 2024. Studiens fullføringsdato: juni 2024. Studiesteder: Clinica Dhara, Bogota DC, Colombia.

Datainnsamling: Fotomikrografisk analyse med ImageJ (Fiji): Bilder tatt på dag 1, 3 og 7 vil bli behandlet for å beregne overflatearealet av ekkymose.

Manuelle målinger av armomkrets: Målinger vil bli tatt med et målebånd for å overvåke lokal hevelse/betennelse.

Etiske hensyn:

Informert samtykke: Deltakerne vil bli gitt detaljert informasjon om studien og vil bli pålagt å gi informert samtykke før deltakelse.

IRB-godkjenning: Forsøket vil bli utført i samsvar med etiske standarder og vil bli gjennomgått og godkjent av en Institutional Review Board (IRB).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Clinica Dhara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år som gjennomgår elektiv armfettsuging.
  • Ingen kjente allergier mot TXA eller lidokain.
  • BMI <30.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon eller traumer i armene.
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser.
  • Historie om tromboemboliske hendelser.
  • ASA > II.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TXA Group
Tumescent løsning med TXA
Legemiddel: Tranexamsyre (aktuelt)
Tilsett 250 mg TXA per liter Klein's Tumescent-løsning for armliposkulptur
Legemiddel: Tumescent løsning med fortynnet lidokain og epinefrin
Arminfiltrasjon med tradisjonell Kleins tumescent-løsning
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tumescent Solution uten TXA
Legemiddel: Tumescent løsning med fortynnet lidokain og epinefrin
Arminfiltrasjon med tradisjonell Kleins tumescent-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkymose i armene
Tidsramme: En uke

MÅLINGENS NAVN: Område med ekkymose i hver arm MÅLEVERKTØY: Fotomikrografisk analyse med ImageJ (Fiji) programvare. MÅLEENHET: Område (i cm^2) påvirket av blåmerker normalisert til det totale arealet av armen (i cm^2).

Tidspunkt: Gjentatte tiltak i standardstilling og lysforhold etter fettsuging dag 1, 3 og 7 postoperativt.
En uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse i armen
Tidsramme: en uke
MÅLINGENS NAVN: Armbetennelse MÅLEVERKTØY: Metrisk tape for å vurdere armens omkrets. MÅLEENHET: Omkrets (i cm) målt midt på armen. Timing: Gjentatte tiltak i standardstilling (90 graders albuefleksjon og 90 graders skulderabduksjon) etter fettsuging på dag 1, 3 og 7 postoperativt.
en uke
Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder

Målingsnavnet: estetisk vurdering etter fettsuging.

Måleverktøy: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), er en standardisert skala som hovedsakelig brukes i kosmetiske og dermatologiske behandlinger for å vurdere den generelle estetiske forbedringen av en pasient etter en prosedyre. Den består av tre spørsmål:

  • Hvordan har du det med utseendet ditt etter operasjonen? Mulige svar: Svært forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ingen endring.
  • Er du fornøyd med operasjonen? Veldig fornøyd, fornøyd, ikke fornøyd.
  • Vil du anbefale den kirurgiske prosedyren? Mulige svar: Ja, kanskje, nei.

Målingsenhet: Tilfredshetsfrekvens, utseende og anbefaling av prosedyren.

Tidspunkt: Seks måneder etter operasjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Total Definer Research Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Hovedetterforsker: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ArmsTXA001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene våre inneholder informasjon om svært innflytelsesrike personer som ikke er villige til å dele dataene sine offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger