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吸い取り紙（DBS）上の毛細管血液を使用したデルタ型肝炎ウイルス（HDV）の血清学的検査および分子検査のための新しい検出および定量閾値の決定 (SACADE)

2024年10月17日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

デルタ肝炎ウイルス (HDV) は、感染のために B 型肝炎ウイルス (HBV) の存在を必要とするサテライト ウイルスです。 HBV 感染者の約 5%、つまり世界中で約 1,200 万人が HDV キャリアでもあります。 この二重感染により、肝臓損傷と肝細胞癌 (HCC) への進行のリスクが大幅に高まります。

歴史的に、HDV の診断は限定的であり、国内および国際的に HDV の真の蔓延が過小評価されてきました。 ウイルス性肝炎の治療法の最近の進歩と、HDV に特化した新しい治療法の導入により、ウイルスへの関心が高まっており、公衆衛生当局は診断および監視ツールの改善を求めています。

HDV の検出には通常、血清または血漿に対する血清学的検査 (ELISA/CLIA) が含まれ、陽性の場合は RT-qPCR を使用してウイルス量の定量化が行われます。 しかし、多くの地域では検査室へのアクセスが不十分であることが多く、特に低資源国では疎外された人々や流行地域が影響を受けています。 冷凍生体サンプルの輸送は複雑でコストがかかるため、患者を専門の検査機関につなぐための新しいサンプル収集方法が必要です。

これに応えて、血清、血漿、または全血を濾紙上で乾燥させる乾燥血液スポット (DBS) サンプリングが、シンプルでコスト効率が高く、非感染性の保管および輸送手段として多くの公衆衛生機関で採用されています。 。 DBS は、HIV、HBV、HCV などの感染症の診断とモニタリングについてはすでに検証されています。

各ウイルスに特有の生物学があるため、DBS の使用が各検査技術の検出および定量閾値にどのような影響を与えるかを判断するには、特別な研究が必要です。 フランス公衆衛生局の委託を受けたデルタ肝炎国立参照センター (CNR-Delta) は、保管条件と再構成溶液に関する利用可能な文献と先行研究に基づいて、HDV 用の DBS プロトコルを開発しました。 CNR コレクションを利用した 2 つの遡及的研究により、DBS 上の血清/血漿および EDTA 全血の分子生物学における血清学および検出/定量のための新しい陽性閾値が確立されました。

このプロトコルを完成させるには、DBS での毛細血管血液検査の閾値のさらなる研究が不可欠です。 指の穿刺によって毛細管血を採取すれば、このツールの使用が簡素化され、特殊な機器や専門知識の必要性が減り、患者による自己サンプリングが可能になる可能性があります。

現在の研究は、毛細管血液を使用した HDV 血清学的検査および分子検査のための DBS ツールを検証することを目的としています。 この仮説は、HDV 患者が病院や研究室にアクセスする際の地理的な障壁が凍結血漿サンプルの輸送を複雑にし、コストを増加させていると仮定しています。 DBS 紙に滴下した毛細管血からの血清学的スクリーニングおよびウイルス量検査技術を開発すれば、患者を専門センターに効果的に結び付けることができる可能性がある。 DBS は非感染性であると考えられているため、管理上の複雑さも軽減されます。

EDTA 全血からの血漿 (ゴールドスタンダード) と DBS 上の毛細血管血というペアのサンプルからの結果を比較することにより、両方の方法の検出および定量の閾値を再定義することを目指しています。 これらの新しいしきい値を検証することで、アクティブな HDV 感染を診断および監視するための品質基準を維持しながら、このツールを使用できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デルタ肝炎ウイルス (HDV) は、感染のために B 型肝炎ウイルス (HBV) の存在を必要とするサテライト ウイルスです。 HBV 感染者の約 5%、つまり世界中で約 1,200 万人が HDV キャリアでもあります。 この二重感染により、肝臓損傷と肝細胞癌 (HCC) への進行のリスクが大幅に高まります。

歴史的に、HDV の診断は限定的であり、国内および国際的に HDV の真の蔓延が過小評価されてきました。 ウイルス性肝炎の治療法の最近の進歩と、HDV に特化した新しい治療法の導入により、ウイルスへの関心が高まっており、公衆衛生当局は診断および監視ツールの改善を求めています。

HDV の検出には通常、血清または血漿に対する血清学的検査 (ELISA/CLIA) が含まれ、陽性の場合は RT-qPCR を使用してウイルス量の定量化が行われます。 しかし、多くの地域では検査室へのアクセスが不十分であることが多く、特に低資源国では疎外された人々や流行地域が影響を受けています。 冷凍生体サンプルの輸送は複雑でコストがかかるため、患者を専門の検査機関につなぐための新しいサンプル収集方法が必要です。

これに応えて、血清、血漿、または全血を濾紙上で乾燥させる乾燥血液スポット (DBS) サンプリングが、シンプルでコスト効率が高く、非感染性の保管および輸送手段として多くの公衆衛生機関で採用されています。 。 DBS は、HIV、HBV、HCV などの感染症の診断とモニタリングについてはすでに検証されています。

各ウイルスに特有の生物学があるため、DBS の使用が各検査技術の検出および定量閾値にどのような影響を与えるかを判断するには、特別な研究が必要です。 フランス公衆衛生局の委託を受けたデルタ肝炎国立参照センター (CNR-Delta) は、保管条件と再構成溶液に関する利用可能な文献と先行研究に基づいて、HDV 用の DBS プロトコルを開発しました。 CNR コレクションを利用した 2 つの遡及的研究により、DBS 上の血清/血漿および EDTA 全血の分子生物学における血清学および検出/定量のための新しい陽性閾値が確立されました。

このプロトコルを完成させるには、DBS での毛細血管血液検査の閾値のさらなる研究が不可欠です。 指の穿刺によって毛細管血を採取すれば、このツールの使用が簡素化され、特殊な機器や専門知識の必要性が減り、患者による自己サンプリングが可能になる可能性があります。

現在の研究は、毛細管血液を使用した HDV 血清学的検査および分子検査のための DBS ツールを検証することを目的としています。 この仮説は、HDV 患者が病院や研究室にアクセスする際の地理的な障壁が凍結血漿サンプルの輸送を複雑にし、コストを増加させていると仮定しています。 DBS 紙に滴下した毛細管血からの血清学的スクリーニングおよびウイルス量検査技術を開発すれば、患者を専門センターに効果的に結び付けることができる可能性がある。 DBS は非感染性であると考えられているため、管理上の複雑さも軽減されます。

EDTA 全血からの血漿 (ゴールドスタンダード) と DBS 上の毛細血管血というペアのサンプルからの結果を比較することにより、両方の方法の検出および定量の閾値を再定義することを目指しています。 これらの新しいしきい値を検証することで、アクティブな HDV 感染を診断および監視するための品質基準を維持しながら、このツールを使用できるようになります。

DBS プロトコルでの毛細血管血液の利点は次のとおりです。

  • 患者向け: 地理的な場所に関係なく治療へのアクセスが向上し、サンプリング (自己サンプリング) が容易になります。
  • 臨床医向け: 管理が簡素化され、アクセスが困難な集団までスクリーニングが拡張されます。
  • 研究室向け: 輸送コストと感染リスクの削減。
  • CNR の場合: 簡素化されたプロトコルで世界的な有病率を研究する機会。

要約すると、HDV 感染の診断とモニタリングの「ゴールドスタンダード」には、血清または血漿の血清学、総抗 HDV 抗体の検査、その後のウイルス量の定量が含まれます。 乾燥毛細管血からの検査が血漿/血清検査に代わるかどうかを評価するには、同じ患者から血漿サンプルと一滴の毛細管血を同時に採取し、並行して検査する比較研究が必要です。 この比較により、毛細管血液を使用して DBS ツールの感度と特異性が評価され、DBS 上のウイルス量の新しい検出および定量化の閾値が確立されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93100
        • Centre National de Référence associé de l'Hépatite Delta (CNR-Delta)
        • 主任研究者：
          • Tarik Asselah
        • 主任研究者：
          • Vincent LEROY
        • 主任研究者：
          • Julie Chas
        • 主任研究者：
          • Violaine Ozenne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Véronique Grando
        • 主任研究者：
          • Anaïs Vallet-Pichard
        • 主任研究者：
          • Bruno Roche
        • 主任研究者：
          • Jessica Coelho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • デルタ型肝炎ウイルスに感染した患者（血清学的HDV陽性）
  • 参加している APHP 病院の肝臓科の 1 つが続く患者
  • 医学的フォローアップの一環として末梢血採取がすでに計画されている患者。
  • 十分な情報を得て署名された無料の同意。

除外基準:

  • 経過観察の一環として採血が予定されていない患者。
  • 指先毛細血管穿刺が不可能な状態の患者。
  • 患者が研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DBS 上の毛細血管血液
合計 100µL の毛細血管血液が DBS 上に堆積されます。
診断テスト：乾いた血斑
乾燥血痕と血漿の分析結果の比較
実験的：EDTA全血からの血漿
末梢血由来の血漿
診断テスト：血漿の分析
血漿の分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV 血清学
時間枠：入学時
Diasorin Liaison XL での末梢血 (EDTA) から採取した血漿と濾紙にブロットした毛細管血での総抗 HDV 抗体検出結果の比較。
入学時
HDV ウイルス負荷
時間枠：入学時
末梢血 (EDTA) からの血漿に対する RT-qPCR (Eurobioplex EBX-071) によって得られた HDV ウイルス量の結果と、濾紙にブロットされたキャピラリーの比較。
入学時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェノタイピング
時間枠：入学時
末梢血 (EDTA) から得た血漿と濾紙にブロットした毛細管血の R0 RNA 配列 (SANGER) の比較。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CNR Hepatite Delta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMEA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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