吸い取り紙（DBS）上の毛細管血液を使用したデルタ型肝炎ウイルス（HDV）の血清学的検査および分子検査のための新しい検出および定量閾値の決定 (SACADE)
デルタ肝炎ウイルス (HDV) は、感染のために B 型肝炎ウイルス (HBV) の存在を必要とするサテライト ウイルスです。 HBV 感染者の約 5%、つまり世界中で約 1,200 万人が HDV キャリアでもあります。 この二重感染により、肝臓損傷と肝細胞癌 (HCC) への進行のリスクが大幅に高まります。
歴史的に、HDV の診断は限定的であり、国内および国際的に HDV の真の蔓延が過小評価されてきました。 ウイルス性肝炎の治療法の最近の進歩と、HDV に特化した新しい治療法の導入により、ウイルスへの関心が高まっており、公衆衛生当局は診断および監視ツールの改善を求めています。
HDV の検出には通常、血清または血漿に対する血清学的検査 (ELISA/CLIA) が含まれ、陽性の場合は RT-qPCR を使用してウイルス量の定量化が行われます。 しかし、多くの地域では検査室へのアクセスが不十分であることが多く、特に低資源国では疎外された人々や流行地域が影響を受けています。 冷凍生体サンプルの輸送は複雑でコストがかかるため、患者を専門の検査機関につなぐための新しいサンプル収集方法が必要です。
これに応えて、血清、血漿、または全血を濾紙上で乾燥させる乾燥血液スポット (DBS) サンプリングが、シンプルでコスト効率が高く、非感染性の保管および輸送手段として多くの公衆衛生機関で採用されています。 。 DBS は、HIV、HBV、HCV などの感染症の診断とモニタリングについてはすでに検証されています。
各ウイルスに特有の生物学があるため、DBS の使用が各検査技術の検出および定量閾値にどのような影響を与えるかを判断するには、特別な研究が必要です。 フランス公衆衛生局の委託を受けたデルタ肝炎国立参照センター (CNR-Delta) は、保管条件と再構成溶液に関する利用可能な文献と先行研究に基づいて、HDV 用の DBS プロトコルを開発しました。 CNR コレクションを利用した 2 つの遡及的研究により、DBS 上の血清/血漿および EDTA 全血の分子生物学における血清学および検出/定量のための新しい陽性閾値が確立されました。
このプロトコルを完成させるには、DBS での毛細血管血液検査の閾値のさらなる研究が不可欠です。 指の穿刺によって毛細管血を採取すれば、このツールの使用が簡素化され、特殊な機器や専門知識の必要性が減り、患者による自己サンプリングが可能になる可能性があります。
現在の研究は、毛細管血液を使用した HDV 血清学的検査および分子検査のための DBS ツールを検証することを目的としています。 この仮説は、HDV 患者が病院や研究室にアクセスする際の地理的な障壁が凍結血漿サンプルの輸送を複雑にし、コストを増加させていると仮定しています。 DBS 紙に滴下した毛細管血からの血清学的スクリーニングおよびウイルス量検査技術を開発すれば、患者を専門センターに効果的に結び付けることができる可能性がある。 DBS は非感染性であると考えられているため、管理上の複雑さも軽減されます。
EDTA 全血からの血漿 (ゴールドスタンダード) と DBS 上の毛細血管血というペアのサンプルからの結果を比較することにより、両方の方法の検出および定量の閾値を再定義することを目指しています。 これらの新しいしきい値を検証することで、アクティブな HDV 感染を診断および監視するための品質基準を維持しながら、このツールを使用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
デルタ肝炎ウイルス (HDV) は、感染のために B 型肝炎ウイルス (HBV) の存在を必要とするサテライト ウイルスです。 HBV 感染者の約 5%、つまり世界中で約 1,200 万人が HDV キャリアでもあります。 この二重感染により、肝臓損傷と肝細胞癌 (HCC) への進行のリスクが大幅に高まります。
歴史的に、HDV の診断は限定的であり、国内および国際的に HDV の真の蔓延が過小評価されてきました。 ウイルス性肝炎の治療法の最近の進歩と、HDV に特化した新しい治療法の導入により、ウイルスへの関心が高まっており、公衆衛生当局は診断および監視ツールの改善を求めています。
HDV の検出には通常、血清または血漿に対する血清学的検査 (ELISA/CLIA) が含まれ、陽性の場合は RT-qPCR を使用してウイルス量の定量化が行われます。 しかし、多くの地域では検査室へのアクセスが不十分であることが多く、特に低資源国では疎外された人々や流行地域が影響を受けています。 冷凍生体サンプルの輸送は複雑でコストがかかるため、患者を専門の検査機関につなぐための新しいサンプル収集方法が必要です。
これに応えて、血清、血漿、または全血を濾紙上で乾燥させる乾燥血液スポット (DBS) サンプリングが、シンプルでコスト効率が高く、非感染性の保管および輸送手段として多くの公衆衛生機関で採用されています。 。 DBS は、HIV、HBV、HCV などの感染症の診断とモニタリングについてはすでに検証されています。
各ウイルスに特有の生物学があるため、DBS の使用が各検査技術の検出および定量閾値にどのような影響を与えるかを判断するには、特別な研究が必要です。 フランス公衆衛生局の委託を受けたデルタ肝炎国立参照センター (CNR-Delta) は、保管条件と再構成溶液に関する利用可能な文献と先行研究に基づいて、HDV 用の DBS プロトコルを開発しました。 CNR コレクションを利用した 2 つの遡及的研究により、DBS 上の血清/血漿および EDTA 全血の分子生物学における血清学および検出/定量のための新しい陽性閾値が確立されました。
このプロトコルを完成させるには、DBS での毛細血管血液検査の閾値のさらなる研究が不可欠です。 指の穿刺によって毛細管血を採取すれば、このツールの使用が簡素化され、特殊な機器や専門知識の必要性が減り、患者による自己サンプリングが可能になる可能性があります。
現在の研究は、毛細管血液を使用した HDV 血清学的検査および分子検査のための DBS ツールを検証することを目的としています。 この仮説は、HDV 患者が病院や研究室にアクセスする際の地理的な障壁が凍結血漿サンプルの輸送を複雑にし、コストを増加させていると仮定しています。 DBS 紙に滴下した毛細管血からの血清学的スクリーニングおよびウイルス量検査技術を開発すれば、患者を専門センターに効果的に結び付けることができる可能性がある。 DBS は非感染性であると考えられているため、管理上の複雑さも軽減されます。
EDTA 全血からの血漿 (ゴールドスタンダード) と DBS 上の毛細血管血というペアのサンプルからの結果を比較することにより、両方の方法の検出および定量の閾値を再定義することを目指しています。 これらの新しいしきい値を検証することで、アクティブな HDV 感染を診断および監視するための品質基準を維持しながら、このツールを使用できるようになります。
DBS プロトコルでの毛細血管血液の利点は次のとおりです。
- 患者向け: 地理的な場所に関係なく治療へのアクセスが向上し、サンプリング (自己サンプリング) が容易になります。
- 臨床医向け: 管理が簡素化され、アクセスが困難な集団までスクリーニングが拡張されます。
- 研究室向け: 輸送コストと感染リスクの削減。
- CNR の場合: 簡素化されたプロトコルで世界的な有病率を研究する機会。
要約すると、HDV 感染の診断とモニタリングの「ゴールドスタンダード」には、血清または血漿の血清学、総抗 HDV 抗体の検査、その後のウイルス量の定量が含まれます。 乾燥毛細管血からの検査が血漿/血清検査に代わるかどうかを評価するには、同じ患者から血漿サンプルと一滴の毛細管血を同時に採取し、並行して検査する比較研究が必要です。 この比較により、毛細管血液を使用して DBS ツールの感度と特異性が評価され、DBS 上のウイルス量の新しい検出および定量化の閾値が確立されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frederic Le Gal, PhD
- 電話番号：+33 01 48 95 74 03
- メール：frederic.legal@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérian Delagarde, MSc
- 電話番号：+33 01 48 95 55 55 Poste 52747
- メール：valerian.delagarde@aphp.fr
研究場所
-
-
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Bobigny、フランス、93100
- Centre National de Référence associé de l'Hépatite Delta (CNR-Delta)
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主任研究者：
- Tarik Asselah
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主任研究者：
- Vincent LEROY
-
主任研究者：
- Julie Chas
-
主任研究者：
- Violaine Ozenne
-
コンタクト：
- Ségolène Brichler, MCU-PH
- 電話番号：+33 01 48 95 75 96
- メール：segolene.brichler@aphp.fr
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主任研究者：
- Véronique Grando
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主任研究者：
- Anaïs Vallet-Pichard
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主任研究者：
- Bruno Roche
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主任研究者：
- Jessica Coelho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- デルタ型肝炎ウイルスに感染した患者（血清学的HDV陽性）
- 参加している APHP 病院の肝臓科の 1 つが続く患者
- 医学的フォローアップの一環として末梢血採取がすでに計画されている患者。
- 十分な情報を得て署名された無料の同意。
除外基準:
- 経過観察の一環として採血が予定されていない患者。
- 指先毛細血管穿刺が不可能な状態の患者。
- 患者が研究への参加を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DBS 上の毛細血管血液
合計 100µL の毛細血管血液が DBS 上に堆積されます。
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乾燥血痕と血漿の分析結果の比較
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実験的：EDTA全血からの血漿
末梢血由来の血漿
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血漿の分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDV 血清学
時間枠：入学時
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Diasorin Liaison XL での末梢血 (EDTA) から採取した血漿と濾紙にブロットした毛細管血での総抗 HDV 抗体検出結果の比較。
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入学時
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HDV ウイルス負荷
時間枠：入学時
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末梢血 (EDTA) からの血漿に対する RT-qPCR (Eurobioplex EBX-071) によって得られた HDV ウイルス量の結果と、濾紙にブロットされたキャピラリーの比較。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジェノタイピング
時間枠：入学時
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末梢血 (EDTA) から得た血漿と濾紙にブロットした毛細管血の R0 RNA 配列 (SANGER) の比較。
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入学時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMEA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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