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オキサリプラチンによって誘発される肝毒性、神経毒性と血中 HMGB1 レベルとの相関関係のヒトにおける評価 (HEPATOXALI)

2024年10月17日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

食胃腺癌および膵臓腺癌は予後不良の癌です。 膵臓がんの発生率は急激に増加しており、2030年までに膵臓がんががんによる死亡原因の第2位になると予想されています。 大きな課題は、オキサリプラチンベースの化学療法が標準である場合、外科的切除の前後に局所的な設定に合わせて治療を最適化することです。 なぜなら、症例の50％でオキサリプラチンはグレード2～3の類洞閉塞症候群（SOS）を引き起こし、術後罹患率が増加し、化学療法に対する組織学的反応が低下し、腫瘍再発が増加し、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）のリスクが悪化するからです。

オキサリプラチンの投与を中止したり減らしたりすることなく、SOS を予防および治療するために、SOS に関与する生物学的プロセスをより深く理解することが緊急に必要とされています。

オキサリプラチンと SOS の間の生物学的関連性は記載されていませんが、最近のマウス実験では、HMGB1 がオキサリプラチンに曝露されて SOS を誘導し、その後 CIPN を誘導した後に放出されるメディエーターであると主張しています。 現在まで、マウスと患者の解析の間でバイオマーカーは確立されておらず、オキサリプラチン治療後の HMGB1 の放出と肝実質に対するその効果は患者では報告されていません。 研究者らは、オキサリプラチン治療後の患者では HMGB1 も増加し、SOS および CIPN の発症と相関するとの仮説を立てました。 確認されれば、この経路を標的とした個別の治療が可能になります。

したがって、研究者らは、初回の腹腔鏡検査とオキサリプラチン後の外科的切除によって定期的に管理される局所性胃癌および膵臓癌患者を対象に、この仮説を動的に調査することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECOG WHO パフォーマンス ステータス = 0 または 1
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
  • 組織学的に胃胃腺癌または膵臓腺癌と診断された患者
  • 切除可能な腫瘍
  • 腹腔鏡検査が可能な患者様
  • 腹腔鏡検査で腹膜浸潤が認められない場合、食道胃腺癌の周術期設定では FLOT または FOLFOX、または膵臓腺癌の周術期設定では FOLFIRINOX による化学療法スケジュールの候補者
  • 国民医療制度への登録（CMUを含む）
  • 患者はフランス語を話し、理解できる

除外基準:

  • 腺癌以外の組織像
  • 転移性疾患
  • オキサリプラチンによる以前の治療歴
  • -参加前5年以内の全身化学療法投与歴、
  • バランスの取れていない進行性の状態/疾患（肝不全、腎不全（クレアチニンクリアランス<30mL/分）、呼吸不全、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞など）を患っている患者。
  • 治癒用量の抗凝固薬を投与されている患者、
  • 完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症（ウラシル血症≧150ng/ml）の患者、
  • 患者は当該病状のために手術が不可能であり、
  • 妊娠中または授乳中の女性、手術前に妊娠検査を行っていない妊娠可能年齢の女性、
  • 法的無能力者（自由を剥奪されているか、保佐、養育、正義の保護を受けている人）
  • 精神医学的、社会的、家族的または地理的な理由により、研究の追跡および/または研究の要件に従うことができない患者、
  • 腹腔鏡検査の腹膜探索中に腹膜浸潤を発見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グレード<2のSOSの患者とグレード2、3の患者の血清HMGB1濃度を比較する
生物学的：オキサリプラチンベースの化学療法の前後で血清HMGB1濃度を評価する
血清HMGB1濃度を評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清HMGB1濃度
時間枠：検査用腹腔鏡検査および手術時
グレード0または1のSOSとグレード2以上のSOSの2つの患者グループの血清HMGB1濃度を、探索的腹腔鏡検査前と外科的切除前の2つの時点で評価し、SOS発現に対するHMGB1の影響を判定する
検査用腹腔鏡検査および手術時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清HMGBI濃度の変動（ng/ml）
時間枠：探索的腹腔鏡検査時、手術前の化学療法の最初（1日目）および最後のサイクル（75日間まで評価）時（各サイクル=14日）、および手術時
患者の治療の数回で血清HMGB1濃度（ng/ml）を測定し、グレード0または1のSOSとグレード≧​​の胃胃がん患者および膵臓がん患者におけるオキサリプラチンベースの化学療法後の血清HMGB1濃度の動的変動を比較評価した。 2 SOS
探索的腹腔鏡検査時、手術前の化学療法の最初（1日目）および最後のサイクル（75日間まで評価）時（各サイクル=14日）、および手術時
血清RAGE（HMGBIの受容体）濃度の変動
時間枠：探索的腹腔鏡検査時、手術前の化学療法の最初（1日目）および最後のサイクル（75日間まで評価）時（各サイクル=14日）、および手術時
患者の治療の数回で血清RAGE濃度（ng/ml）を測定し、グレード0または1のSOSとグレード≧​​の食道胃癌および膵臓癌患者におけるオキサリプラチンベースの化学療法後の血清HMGB1濃度の動的変動を比較評価した。 2 SOS
探索的腹腔鏡検査時、手術前の化学療法の最初（1日目）および最後のサイクル（75日間まで評価）時（各サイクル=14日）、および手術時
正弦波閉塞症候群 (SOS) の診断
時間枠：化学療法を開始する前、および手術前の最後の化学療法サイクル後15日から21日後
SOS の組織学的診断（欠如、軽度、中等度、重度）を、ASAT（U/L）、ALAT（U/L）、プラーク（G/L）および年齢（歳）を使用する非侵襲性生物学的スコア「APRI および FIB4」と比較します。 ）患者の
化学療法を開始する前、および手術前の最後の化学療法サイクル後15日から21日後
正弦波閉塞症候群 (SOS) の診断
時間枠：化学療法を開始する前、および手術前の最後の化学療法サイクル後15日から21日後
SOS の組織学的診断（欠如、軽度、中等度、重度））と放射線診断によって測定された脾臓の体積測定を比較します。
化学療法を開始する前、および手術前の最後の化学療法サイクル後15日から21日後
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を評価しました
時間枠：手術前の化学療法の最初のサイクル（1日目）と最後のサイクル（75日間まで評価）（各サイクル= 14日）。手術時と最初のサイクル（D1）、そして手術後の最後のサイクル（75日までに評価）
CIPN は、CTCAEv5 分類を使用した研究者によって評価されます。
手術前の化学療法の最初のサイクル（1日目）と最後のサイクル（75日間まで評価）（各サイクル= 14日）。手術時と最初のサイクル（D1）、そして手術後の最後のサイクル（75日までに評価）
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を評価しました
時間枠：手術前の化学療法の最初のサイクル（1日目）と最後のサイクル（75日間まで評価）（各サイクル= 14日）。手術時と最初のサイクル（D1）、そして手術後の最後のサイクル（75日までに評価）
CIPN は、CIPN20 の質問項目に回答した各患者によって評価されます。
手術前の化学療法の最初のサイクル（1日目）と最後のサイクル（75日間まで評価）（各サイクル= 14日）。手術時と最初のサイクル（D1）、そして手術後の最後のサイクル（75日までに評価）
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を評価しました
時間枠：手術前の化学療法の最初のサイクル（1日目）と最後のサイクル（75日間まで評価）（各サイクル= 14日）。手術時と最初のサイクル（D1）、そして手術後の最後のサイクル（75日までに評価）
CIPN は、痛みの視覚的アナログスコアを完了した各患者によって評価されます。
手術前の化学療法の最初のサイクル（1日目）と最後のサイクル（75日間まで評価）（各サイクル= 14日）。手術時と最初のサイクル（D1）、そして手術後の最後のサイクル（75日までに評価）
SOSおよびCIPNの発症に対するHMGB1の予測値
時間枠：探索的腹腔鏡検査から手術後の化学療法の最終サイクルまで、最長 10 か月まで評価
CIPN、神経障害性疼痛と SOS、HMGB1、および RAGE の測定値を相関させる
探索的腹腔鏡検査から手術後の化学療法の最終サイクルまで、最長 10 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marine JARY, MD、CHU Estaing de Clermont Ferrand/FRANCE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RBHP 2023 JARY
  • 2023-A02427-38 (その他の識別子：registration number with the French drug agency)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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