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フランスによる統合失調症傾向測定器の検証 - 児童青少年 (SPI-CY-Fr)

2026年4月21日 更新者：Centre Psychothérapique de Nancy

精神病を発症する危険性のある精神状態の臨床概念は、精神病の前駆期における精神病症状の軽減の特定に基づいています（Schmidt et al.、2015）。 これらの症状を早期に発見しサポートすることで、最初の精神病エピソードに移行するリスクを遅らせることができます (van der Gaag, van den Berg, & Ising, 2019)。

基本症状アプローチにより、前駆段階の最も早い段階での検出が可能になります。 それは、精神病症状の減弱に先立つ微妙な主観的症状が精神病の前駆段階の非常に初期に存在し、精神病発症のリスクを予測する価値があると仮定しています (F. シュルツェ・ルッター、2009)。 基本的な症状は、成人 (SPI-A) バージョンと小児/青年 (SPI-CY) バージョンで利用できる統合失調症傾向計を使用して評価されます。 これらの尺度は、精神病の高リスクの臨床状態（CHR-P）を有する患者の評価に関する国際推奨の一部です（Schmidt et al., 2015; F Schultze-Lutter et al., 2015）。 SPI-A は、「Outil d'Evaluation du Risque Schizophrénique version Adulte (OERS-A)」という名前でフランス語で検証されています (Schultze-Lutter et al.、2007)。 JRによるフランス語翻訳。 Teyssier と F. Gamma および P. Loulergue の共同研究) ですが、SPI-CY のフランス語版はまだ検証されていません。

研究者らは、Frauke Schultze-Lutter 博士と協力して、SPI-CY のフランス語訳を最近出版しました (統合失調症素因測定器 - 児童および青少年向けバージョン、F. Schultze-Lutter、M. Marshall、E. Koch、2021 年)。 F. Bernardin と C. Dondé によるフランス語翻訳）。 このフランス語の翻訳は、評価者間のインタビューの忠実性を保証するために検証される必要があります。

したがって、我々は、Schultze-Lutter 博士による基本症状および SPI-A および SPI-CY ツールの管理に関するトレーニングを受けた臨床医間の評価を比較することにより、フランス語版 SPI-CY の評価者間信頼性を研究することを提案します。 この検証は、患者に SPI-CY を投与した臨床医 A による SPI-CY の評価と、以下に基づく臨床医 B のブラインド評価を比較することによって実行されます。臨床医 A が患者と記録したインタビュー。

研究者らはまた、SPI-CYと、多感覚幻覚SCale（MHASC）（Demeulemeester et al., 2015）、Prodromal Questionnaire 16（PQ-16）（Lejuste et al., 2021）などの他の臨床スケールとの関連性も調査する予定です。 ）、オーディオグラフ（Giersch、Huard、Park、& Rosen、2021）、および知覚および認知異常（PCA）（McDonald et al.、2019）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • CHRU Lille
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54521
        • 募集
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • コンタクト：
      • Saint-Egrève、フランス、38120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者（男性または女性）は、フランスの以下の 3 つの施設のいずれかで追跡調査されました。CLIP-Ado Nancy、CH Alpes-Isère、CHRU Lille で、CARMS スケールおよび/またはSPI-CYスケール。
  • 12歳から17歳11ヶ月までの年齢
  • 社会保障制度への所属またはそのような制度の受益者。
  • 母国語: フランス語。
  • 研究について知らされ、研究情報ノートを受け取り、研究への参加に反対していない青少年
  • 親権者の少なくとも 1 人が研究について知らされ、関連情報メモを受け取り、青少年の参加に反対していない
  • SPI-CY スケール投与の音声録音への同意: 青少年と少なくとも 1 人の親。

除外基準:

  • 妊婦、産婦、授乳中の母親
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 生命を脅かす緊急事態に陥った人
  • 不可能ではないにしても、治験への参加や提供された情報の理解が困難になる被験者の障害。
  • DSM V 基準に基づく薬物の乱用または依存（大麻を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SPI-CY評価
すべての患者はSPI-CY面接を受けます
診断テスト：精神医学および心理診断検査
SPI-CY のフランスでの検証

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
SPI-CY評価：統合失調症傾向計 - 児童・青少年版
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CARMS評価：リスクのある精神状態の包括的な評価
時間枠：15日目まで
15日目まで
MHASC 評価 : 多感覚幻覚 SCale
時間枠：15日目まで
15日目まで
PQ16 評価 : 前駆的アンケート 16
時間枠：15日目まで
15日目まで
PCA 評価 : 知覚および認知の異常
時間枠：15日目まで
15日目まで
聴力検査 : 幻視の形式化
時間枠：15日目まで
15日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Psychothérapique de Nancy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florent BERNARDIN、Centre Psychothérapique de Nancy (CPN)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-A01301-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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