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セド鎮痛下の火傷を負った小児における高流量と標準的な鼻カニューレの比較

2025年11月16日 更新者：Zeliha Alicikus

セド鎮痛下の小児熱傷患者における高流量鼻カニューレと従来の鼻カニューレの結果の比較：前向きランダム化研究

この研究の目的は、処置的鎮痛法で治療された小児熱傷における従来の鼻酸素療法と比較して、気道有害事象の減少と回復時間に対する高流量酸素療法のプラスの効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高流量鼻カニューレ酸素供給 (HFNCO) は、小児麻酔の現場で人気を集めています。 HFNCO の基本メカニズムには、代謝コストと呼吸仕事量の削減、鼻咽頭抵抗の減少、ガス調整と分泌物のクリアランスの改善が含まれます。 投与される酸素を加熱し加湿することで、患者は高流量に耐えやすくなります。 あらゆる年齢層に合わせて流量を調整できます。 しかし、小児熱傷患者に対する鎮静処置中の HFNCO の有効性を調査した研究は文献にありません。

このランダム化前向き研究は、小児熱傷病棟の 1 ～ 14 歳の患者 50 人を対象に実施されました。 患者は、HFO グループ: 高流量酸素 (n: 25) とグループ NC: 鼻カニューレ酸素 (n: 25) の 2 つのグループに分けられました。 年齢、性別、熱傷の割合、併発疾患、ASA スコア、BMI (肥満指数)、呼吸および血行力学的パラメータ、回復時間、およびセド鎮痛中の合併症の有無を記録しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 1歳と14歳
  • ASA リスク グループ 1 ～ 3
  • 体表面積の合計の 10% を超える第 2 度熱傷、または体表面積の合計の 2% を超える第 3 度および第 4 度の熱傷、顔、手、足、生殖器領域、会陰、または主要な関節、電気火傷、化学火傷。

除外基準:

  • 1歳未満または14歳以上
  • ASA スコアが 3 以上
  • 拘束性または閉塞性の慢性呼吸器疾患、活動性の上気道または下気道感染症、第1度の熱傷、および鼻領域または気道への熱傷を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：従来の鼻カニューレ酸素群
参加者は、従来の鼻カニューレを介して低流量酸素療法を受けました。 鼻カニューレ酸素の初期流量は 3 L/分に設定されました。 低酸素の場合は、流量を 1 ～ 2 L/min 増加させて酸素濃度を調整しました。
他の：従来の鼻カニューレ
鼻カニューレ酸素の初期流量は 3 L/分に設定されました。 低酸素の場合は、流量を 1 ～ 2 L/min 増加させて酸素濃度を調整しました。
薬：ミダゾラム、ケタミン、プロポフォール
鎮静は、IV ミダゾラム 0.025 ～ 0.1 mg/kg、IV ケタミン 0.25 ～ 0.5 mg/kg、および IV プロポフォール (1%) 0.25 ～ 0.5 mg/kg で行われました。
薬：プロポフォール
鎮静維持はプロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg/h によって行われました。
アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレ酸素グループ
参加者は、AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems、ニュージーランド) による鼻高流量療法と、単回使用の経鼻酸素カニューレを受けました。
他の：高流量鼻カニューレ
高流量鼻酸素化装置の温度は 36°C、FiO2 は 0.4 に設定されました。 高流量グループの初期酸素流量は、小児集中治療チームのガイドラインと Slain 研究の参考資料に基づいて、患者の年齢と体重に応じて決定されました。 SpO2 が 94% を下回ると、低酸素症とみなされ、流量が 2 ～ 4 L/min 増加しました。
薬：ミダゾラム、ケタミン、プロポフォール
鎮静は、IV ミダゾラム 0.025 ～ 0.1 mg/kg、IV ケタミン 0.25 ～ 0.5 mg/kg、および IV プロポフォール (1%) 0.25 ～ 0.5 mg/kg で行われました。
薬：プロポフォール
鎮静維持はプロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg/h によって行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数（1 分あたりの拍数）
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
ECG リードを使用した 1 分あたりの心拍数が術中および術後に測定されます。
術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
1分あたりの呼吸数で表される呼吸数は、術中および術後に測定されます。
術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
SpO2 パーセンテージは術中および術後に測定されます。
術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
呼気終末 CO2 (mmHg)
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分および回復時間 60 分に行われます。
呼気終末 CO2 (mmHg) は術中および術後に測定されます。
術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分および回復時間 60 分に行われます。
酸素流量レベル（リットル/分）
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われます。
毎分リットル単位の酸素流量レベルが術中に測定されます
術中測定は 0、5、15、20 分に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法 (NIRS) によって評価される酸素の必要性
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われます。
酸素の必要性は、術中に測定される近赤外分光法 (NIRS) によって評価されます。 個人のベースラインから 20% 低下すると、彩度低下とみなされます。
術中測定は 0、5、15、20 分に行われます。
SpO2 によって評価される酸素の必要性
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
酸素の必要性は、術中および術後にパーセンテージで測定される SpO2 によって評価されます。 SpO2 <94% は飽和度低下とみなされます
術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zeliha Alicikus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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