セド鎮痛下の火傷を負った小児における高流量と標準的な鼻カニューレの比較
2025年11月16日 更新者：Zeliha Alicikus
セド鎮痛下の小児熱傷患者における高流量鼻カニューレと従来の鼻カニューレの結果の比較：前向きランダム化研究
この研究の目的は、処置的鎮痛法で治療された小児熱傷における従来の鼻酸素療法と比較して、気道有害事象の減少と回復時間に対する高流量酸素療法のプラスの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
高流量鼻カニューレ酸素供給 (HFNCO) は、小児麻酔の現場で人気を集めています。 HFNCO の基本メカニズムには、代謝コストと呼吸仕事量の削減、鼻咽頭抵抗の減少、ガス調整と分泌物のクリアランスの改善が含まれます。 投与される酸素を加熱し加湿することで、患者は高流量に耐えやすくなります。 あらゆる年齢層に合わせて流量を調整できます。 しかし、小児熱傷患者に対する鎮静処置中の HFNCO の有効性を調査した研究は文献にありません。
このランダム化前向き研究は、小児熱傷病棟の 1 ～ 14 歳の患者 50 人を対象に実施されました。 患者は、HFO グループ: 高流量酸素 (n: 25) とグループ NC: 鼻カニューレ酸素 (n: 25) の 2 つのグループに分けられました。 年齢、性別、熱傷の割合、併発疾患、ASA スコア、BMI (肥満指数)、呼吸および血行力学的パラメータ、回復時間、およびセド鎮痛中の合併症の有無を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
- Umraniye Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 1歳と14歳
- ASA リスク グループ 1 ～ 3
- 体表面積の合計の 10% を超える第 2 度熱傷、または体表面積の合計の 2% を超える第 3 度および第 4 度の熱傷、顔、手、足、生殖器領域、会陰、または主要な関節、電気火傷、化学火傷。
除外基準:
- 1歳未満または14歳以上
- ASA スコアが 3 以上
- 拘束性または閉塞性の慢性呼吸器疾患、活動性の上気道または下気道感染症、第1度の熱傷、および鼻領域または気道への熱傷を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来の鼻カニューレ酸素群
参加者は、従来の鼻カニューレを介して低流量酸素療法を受けました。
鼻カニューレ酸素の初期流量は 3 L/分に設定されました。
低酸素の場合は、流量を 1 ～ 2 L/min 増加させて酸素濃度を調整しました。
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鼻カニューレ酸素の初期流量は 3 L/分に設定されました。
低酸素の場合は、流量を 1 ～ 2 L/min 増加させて酸素濃度を調整しました。
鎮静は、IV ミダゾラム 0.025 ～ 0.1 mg/kg、IV ケタミン 0.25 ～ 0.5 mg/kg、および IV プロポフォール (1%) 0.25 ～ 0.5 mg/kg で行われました。
鎮静維持はプロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg/h によって行われました。
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アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレ酸素グループ
参加者は、AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems、ニュージーランド) による鼻高流量療法と、単回使用の経鼻酸素カニューレを受けました。
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高流量鼻酸素化装置の温度は 36°C、FiO2 は 0.4 に設定されました。
高流量グループの初期酸素流量は、小児集中治療チームのガイドラインと Slain 研究の参考資料に基づいて、患者の年齢と体重に応じて決定されました。
SpO2 が 94% を下回ると、低酸素症とみなされ、流量が 2 ～ 4 L/min 増加しました。
鎮静は、IV ミダゾラム 0.025 ～ 0.1 mg/kg、IV ケタミン 0.25 ～ 0.5 mg/kg、および IV プロポフォール (1%) 0.25 ～ 0.5 mg/kg で行われました。
鎮静維持はプロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg/h によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数（1 分あたりの拍数）
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
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ECG リードを使用した 1 分あたりの心拍数が術中および術後に測定されます。
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術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
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1分あたりの呼吸数で表される呼吸数は、術中および術後に測定されます。
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術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
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SpO2 パーセンテージ
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
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SpO2 パーセンテージは術中および術後に測定されます。
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術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
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呼気終末 CO2 (mmHg)
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分および回復時間 60 分に行われます。
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呼気終末 CO2 (mmHg) は術中および術後に測定されます。
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術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分および回復時間 60 分に行われます。
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酸素流量レベル（リットル/分）
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われます。
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毎分リットル単位の酸素流量レベルが術中に測定されます
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術中測定は 0、5、15、20 分に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法 (NIRS) によって評価される酸素の必要性
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われます。
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酸素の必要性は、術中に測定される近赤外分光法 (NIRS) によって評価されます。
個人のベースラインから 20% 低下すると、彩度低下とみなされます。
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術中測定は 0、5、15、20 分に行われます。
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SpO2 によって評価される酸素の必要性
時間枠：術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
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酸素の必要性は、術中および術後にパーセンテージで測定される SpO2 によって評価されます。
SpO2 <94% は飽和度低下とみなされます
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術中測定は 0、5、15、20 分に行われ、術後測定は 0、5、10 分に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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