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審美領域における軟組織の容積変化をデジタル定量化するためのゴールドスタンダード技術と比較した、完全なクラウン 3D スーパーインポーズ技術の精度の評価

2024年11月2日 更新者：Ahmed Mohamed Hassan、British University In Egypt

この研究の目的は、特に歯肉組織の定量的体積評価において、3D モデルの重ね合わせに使用される完全なクラウン技術の精度を評価することです。 この技術は、Dritsas らによる in vitro 研究で最初に導入されました。 (2023) 歯肉退縮を定量化するための正確で再現性のある簡単な方法を実現する手段として。

この研究には、デジタル モデルの分析が含まれます。 審美的クラウン延長が予定されている患者の口腔内スキャンを通じて取得されたプライ形式（事前定義された包含および除外付き）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デジタル モデル T0 (術前スキャン) が取得され、メッシュ構造が細心の検査を受けて、空隙や歪んだメッシュ ネットワークのインスタンスが特定されます。

患者は6か月間追跡調査され、その後2回目の口腔内スキャンT6が行われます（6か月間追跡調査）。 得られたメッシュ構造は、欠陥がないか注意深く検査されます。

のデジタルモデル。 T0 (術前スキャン) および T6 (6 か月の追跡調査) に対応するプライ形式は、BlenderForDental5 ソフトウェアにインポートされます。 特に、T6 モデルは 2 回インポートされます。 各モデルは、アーチ カット ツールを使用してトリミング プロセスを経ます。 続いて、モデルベースツールを使用してモデルごとにベースを作成します。 徹底的な検査が実行され、モデルベース内の潜在的なボイドが特定されます。 空隙が検出された場合、「穴を埋める」ツールを使用して、モデル ベース内に存在する空隙を修正して埋めます。

重ね合わせツールを使用して、デジタル モデルの最初の手動調整が実行され、続いて重ね合わせ手順が実行されます。 T0 モデルは参照モデルとして指定され、最初の T6 モデルは移動モデルとして選択されます。 2 番目の T6 モデルは、moving.001 として指定されます。 モデル。 完全なクラウン技術では、評価中の歯肉縁に対応する歯のクラウンが、ペイント法と円形選択ツールを使用して選択されます。 同じ選択プロセスが移動モデルにも適用されます。 ゴールドスタンダード技術の場合、隣接する無傷の歯と口蓋歯肉の一部が選択されます。 重ね合わせは、ソフトウェアの反復最近点アルゴリズム (ICP) を利用して実行されます。 重ね合わせプロセスの精度を検証するためにヒート マップが生成されます。

モデルは、Geomagic ソフトウェアの 3D 比較ツールを使用して、重畳精度、特に体積変化が対象となる歯肉縁に対応する歯の二乗平均平方根を測定するために、重畳された向きで Geomagic ソフトウェアにエクスポートされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ahmed Mohamed Hassan, Master Degree of Periodontolog
  • 電話番号：+201060683334
  • メール：ahmed.hasan@bue.edu.eg

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 審美的なクラウン延長を必要とする患者。
  2. 口全体のプラークと出血スコアが 20% を超えない。
  3. 少なくとも 2.5 mm の角化組織幅が存在する (Pontoriero & Carnevale、2001)。
  4. 術後ケアの指示とフォローアップの予約に従う意欲を示している患者。

除外基準:

  • 1. 歯周手術の治癒に禁忌または影響を与える全身性の健康状態。

    2. 審美ゾーンに補綴クラウンまたは修復物を必要とする患者。 3. 歯の比率が正常なガミースマイル。 4. 歯肉に影響を与えることが知られている薬剤（フェニトイン、シクロスポリン、ニフェジピン）で治療を受けている患者。

    5. 喫煙者。 6. 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：審美的クラウンレグスニングを割り当てられた患者
診断テスト：重ね合わせのための完全なクラウン技術
完全なクラウン技術では、評価中の歯肉縁に対応する歯のクラウンが、ペイント法と円形選択ツールを使用して選択されます。 同じ選択プロセスが移動モデルにも適用されます。
診断テスト：スーパーインポーズのゴールドスタンダード技術
ゴールドスタンダード技術では、隣接する無傷の歯と口蓋歯肉の一部が選択されます。 重ね合わせは、ソフトウェアの反復最近点アルゴリズム (ICP) を利用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重ね合わせ精度
時間枠：6ヶ月
モデルは、Geomagic ソフトウェアの 3D 比較ツールを使用して、重畳精度、特に体積変化が対象となる歯肉縁に対応する歯の二乗平均平方根を測定するために、重畳された向きで Geomagic ソフトウェアにエクスポートされます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界変化と体積変化
時間枠：6ヶ月

歯肉縁レベルでの変化を評価するために、3 つのモデルすべてが選択され、対象の歯の中心で断面が生成され、続いて線形測定が行われます。

体積の変化を評価するために、T0 モデルと T6 モデルの間にブール修飾子が適用されます。 次に、クリーン モデル ツールを使用して、余分なメッシュ頂点が削除されます。 その後、切除された歯肉縁は容易に明らかになり、定量化できるようになり、BlenderForDental ソフトウェア内の 3D プリント モジュールを利用してその体積を測定できるようになります。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British University In Egypt

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 131024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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