このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開前に使用した仮想現実メガネの効果

2025年1月20日 更新者：Sümeyye BAL、Ondokuz Mayıs University

帝王切開前に使用した仮想現実メガネが手術の恐怖と不安に及ぼす影響

この研究の目的は、帝王切開前に使用される仮想現実メガネが手術の恐怖と不安に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説01;仮想現実メガネ群と対照群の手術に対する恐怖と不安のスコアに差はありませんでした。

研究は 2 つの異なるグループに分かれて実施されます。 実習は、帝王切開に臨む女性たちと病院で対面することから始まる。 研究の適格基準に関して女性が評価された後、適格な女性には研究について通知され、同意する女性から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究グループへの女性のランダムな配分は、ブロックランダム化法を使用して実行されます。 団体への申込みは以下の通りとなります。

バーチャルリアリティメガネグループ;介入では、手術前に眼鏡が与えられ、9か月の胎児の発育過程のビデオ（30分）が見せられます。 予定帝王切開で入院した女性のうち、基準を満たした人には、まずインフォームド・コンセント・フォームと、社会人口学的特徴、手術恐怖尺度、スピルバーグの国家特性不安尺度を含むデータ収集フォームが渡され、その後、ランダム化が行われる。適用済み。

対照群。最初の外科的恐怖スケール、不安スコアが記録されます。 帝王切開後、不安スコアが記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Samsun、七面鳥、55200
        • 募集
        • Ondokuz Mayis University
        • コンタクト：
          • Sümeyye BAL, Ph.D.
          • 電話番号：6424 0(362)3121919

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初めて帝王切開を受けることになり、
  • 18歳以上である、
  • 精神疾患と診断されたことはなく、
  • 自分自身や赤ちゃんに身体的な病気が診断されていない、
  • 研究に参加するボランティア

除外基準:

  • 過去に帝王切開を受けたことがある方、
  • 18歳未満である、
  • 精神疾患と診断されており、
  • 自分自身または自分の赤ちゃんに身体的疾患があると診断された場合は、研究への参加を志願しないでください。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想現実メガネ
予定帝王切開で入院した女性のうち、社会人口統計学的特性、手術恐怖尺度、スピルバーグ州特性不安尺度を含むデータ収集フォームとインフォームドコンセントフォームが基準を満たす女性に適用され、ランダム化が行われます。適用済み。 ランダム化後、仮想現実メガネアプリケーショングループとコントロールグループに分けられます。 すべての女性は、SGG 適用の前後に病室でスピルバーグ州特質不安スケールと手術恐怖スケールを適用されます。 実験グループには、手術に臨む前に眼鏡をかけた状態で、9カ月の胎児の発育過程のビデオ（30分）が見せられる。
他の：仮想現実メガネ
対照群
他の名前：
  • 対照群
介入なし：コントロール
対照群の参加者は標準的なケア（手順に関する口頭情報と手順に関する短い書面情報）を受け、介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピルバーガー状態不安尺度
時間枠：30分
この目録は、1970 年にスピルバーガー、ゴーサッチ、ルシェンによって開発されました。 トルコ語における国家特性不安尺度の適応、妥当性、信頼性に関する研究は、1983 年にオネルとル・コンテによって実施されました。 この尺度は 2 つのサブディメンションで構成されます。状態不安には 20 項目があり、特定の状況下で特定の瞬間に何を感じたかを判断するために使用されます。特性不安には 20 項目があり、過去 7 日間に何を感じたかを判断するために使用されます。 。 各下位尺度のスコアが高い場合は、不安レベルが高いことを示します。 STAI のクロンバックのαは 0.83 ～ 0.87 の範囲です。 手術の30分前に適用されます。
30分
手術恐怖スケール (SFS):
時間枠：30分

このスケールは、Theunissen らによって開発されました。 (2014)、トルコでの使用に対するその有効性と信頼性は、Bağdigen と Karaman Özlü (2018) によって確立されました。 このスケールは、11 ポイントのリッカート形式の 8 項目で構成され、0 から 10 までのスコアが付けられます。 これは 2 つのサブスケールに分かれており、それぞれに 4 つの項目が含まれており、手術に関連する短期および長期の恐怖を測定します。

項目 1 ～ 4 は手術の短期的な結果に関する恐怖を評価し、項目 5 ～ 8 は長期的な結果に関する恐怖を評価します。 各項目は「0：全く怖くない」から「10：非常に怖い」まで評価されます。 最大 26 ポイントの合計スコアが高いほど、恐怖のレベルが高いことを示します。 有効性と信頼性の研究では、合計スコアに対するクロンバックのアルファ係数は 0.93 であることが判明しました。手術の 30 分前に適用されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ondokuz Mayıs University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Emine KOÇ, Asst.Prof、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア：Nazlı Baltacı, Asst.Prof、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022/260

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理