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帝王切開後の産後出血を防ぐケアバンドルの有効性 (RE-TEAM)

2024年12月31日 更新者：Dunjin Chen

帝王切開後の産後出血を防ぐためのケアバンドルの有効性に関するクラスターランダム化試験（再チーム）

産後出血の発見が遅れたり、効果的な介入が一貫して行われなかったりすると、合併症や死亡につながる可能性があります。 私たちは、帝王切開後の産後出血の検出と治療のための複数の要素からなる戦略を評価するために、クラスターランダム化試験を設計しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病院レベル

    1. 公立病院
    2. 帝王切開での出産は年間100件以上あります

  • 患者レベル

    1. 帝王切開
    2. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 病院レベル

    1. データ検証情報は提供できません

  • 妊婦レベル1。 手術前2週間以内に血液検査の結果が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものケアグループ
通常のケア群はPPHリスク評価を受けず、出血量を視覚的に推定し、地方または国のガイドラインに従って産後出血に対してさまざまな介入を行った。
実験的：ケアバンドルグループ

1. PPH およびリザーブプランのリスク評価; 2. 推定失血フォームと羊水採取ドレープを使用して失血を評価します。 3. 以下の条件のいずれかを満たします。 推定失血量が 500ml に達するが 1000ml 未満で、以下の異常指標のいずれかが存在する場合。 ii. 推定失血量が 1000ml に達した場合、他の指標を考慮する必要はありません。

  1. 子宮収縮の欠如
  2. 持続的な出血

  3. ショック指数（心拍数/収縮期血圧）が0.9を超えた場合 以下の手順①、②、③、④を開始してください。

    • 子宮の緊張を維持する（子宮収縮を促進するためのオキシトシンおよび第二選択薬の投与）

      • 点滴静注③ トラネキサム酸投与

        • 複数の手法と複数の専門分野
他の：ケアバンドル
  1. PPH およびリザーブ プランのリスク評価。
  2. 推定失血フォームと羊水採取ドレープを使用して失血を評価します。

  3. 次の条件のいずれかを満たします。 推定失血量が 500ml に達するが 1000ml 未満で、以下の異常指標のいずれかが存在する場合。 ii. 推定失血量が 1000ml に達した場合、他の指標を考慮する必要はありません。 1） 子宮収縮の欠如 2） 持続的な出血 3） ショック指数（心拍数/収縮期血圧）が 0.9 を超えていた 以下の手順①、②、③ を開始します。 、④

    • 子宮の緊張を維持する（子宮収縮を促進するためのオキシトシンおよび第二選択薬の投与）

      • 点滴静注 ③ トラネキサム酸投与 ④ 多法・多分野

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPHの発生率
時間枠：2日目
計算された推定失血量 > 1000 mL [計算された推定失血量 = 推定血液量 × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット)/術前ヘマトクリット (推定血液量 (mL) = 体重 (Kg) × 85)] または赤い血液によって定義されます。産後 2 日目前の細胞 (RBC) 輸血。
2日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
算出された失血量の平均値
時間枠：2日目
計算された推定失血量 = 推定血液量 × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 術前ヘマトクリット (推定血液量 (mL) = 体重 (Kg) × 85)]
2日目
推定失血量
時間枠：産後24時間
24 時間時点の術中および術後の推定出血量
産後24時間
産後輸血の発生率
時間枠：ベースライン
赤血球、血漿、血小板、またはクライオなどの注入
ベースライン
帝王切開以外で行われた追加手術の発生率
時間枠：ベースライン
追加の手術には、B-Lnych、子宮動脈縫合術、子宮部分切除術、子宮摘出術などが含まれます。
ベースライン
集中治療室への搬送の発生率
時間枠：ベースライン
集中治療室に転送
ベースライン
あらゆる原因による妊産婦死亡の発生率
時間枠：最長42日間
何らかの原因による母体の死亡
最長42日間
治療バンドルの遵守
時間枠：手術中および産後24時間
少なくとも 4 つのコアバンドル要素への明確な遵守: PPH のリスク評価と予備計画、子宮の緊張の維持 (子宮収縮を促進するオキシトシンと第 2 選択薬の投与)、静脈内注入、トラネキサム酸の投与
手術中および産後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dunjin Chen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RE-TEAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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