帝王切開後の産後出血を防ぐケアバンドルの有効性 (RE-TEAM)
2024年12月31日 更新者：Dunjin Chen
帝王切開後の産後出血を防ぐためのケアバンドルの有効性に関するクラスターランダム化試験（再チーム）
産後出血の発見が遅れたり、効果的な介入が一貫して行われなかったりすると、合併症や死亡につながる可能性があります。
私たちは、帝王切開後の産後出血の検出と治療のための複数の要素からなる戦略を評価するために、クラスターランダム化試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lizi M.D.
- 電話番号：086-13265352553
- メール：2022390064@gzhmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病院レベル
- 公立病院
- 帝王切開での出産は年間100件以上あります
患者レベル
- 帝王切開
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
病院レベル
1. データ検証情報は提供できません
- 妊婦レベル1。 手術前2週間以内に血液検査の結果が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
通常のケア群はPPHリスク評価を受けず、出血量を視覚的に推定し、地方または国のガイドラインに従って産後出血に対してさまざまな介入を行った。
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実験的：ケアバンドルグループ
1. PPH およびリザーブプランのリスク評価; 2. 推定失血フォームと羊水採取ドレープを使用して失血を評価します。 3. 以下の条件のいずれかを満たします。 推定失血量が 500ml に達するが 1000ml 未満で、以下の異常指標のいずれかが存在する場合。 ii. 推定失血量が 1000ml に達した場合、他の指標を考慮する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPHの発生率
時間枠：2日目
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計算された推定失血量 > 1000 mL [計算された推定失血量 = 推定血液量 × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット)/術前ヘマトクリット (推定血液量 (mL) = 体重 (Kg) × 85)] または赤い血液によって定義されます。産後 2 日目前の細胞 (RBC) 輸血。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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算出された失血量の平均値
時間枠：2日目
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計算された推定失血量 = 推定血液量 × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 術前ヘマトクリット (推定血液量 (mL) = 体重 (Kg) × 85)]
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2日目
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推定失血量
時間枠：産後24時間
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24 時間時点の術中および術後の推定出血量
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産後24時間
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産後輸血の発生率
時間枠：ベースライン
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赤血球、血漿、血小板、またはクライオなどの注入
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ベースライン
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帝王切開以外で行われた追加手術の発生率
時間枠：ベースライン
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追加の手術には、B-Lnych、子宮動脈縫合術、子宮部分切除術、子宮摘出術などが含まれます。
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ベースライン
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集中治療室への搬送の発生率
時間枠：ベースライン
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集中治療室に転送
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ベースライン
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あらゆる原因による妊産婦死亡の発生率
時間枠：最長42日間
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何らかの原因による母体の死亡
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最長42日間
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治療バンドルの遵守
時間枠：手術中および産後24時間
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少なくとも 4 つのコアバンドル要素への明確な遵守: PPH のリスク評価と予備計画、子宮の緊張の維持 (子宮収縮を促進するオキシトシンと第 2 選択薬の投与)、静脈内注入、トラネキサム酸の投与
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手術中および産後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月31日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。