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成人用マスク換気中の超音波ガイド下食道圧迫

2026年4月21日 更新者：Liu Han

成人マスク換気中の超音波ガイド下の食道圧迫:前向き観察研究

選択基準を満たした合計 103 人の待機手術患者が選択されました。 包含基準および除外基準に従って適格性をスクリーニングし、インフォームドコンセントに署名した後、彼らはランダムに 2 つのグループに分けられました。 手術室に入ると、定期的な ECG モニタリングが開始され、末梢静脈が開通されました。 超音波を使用して、仰臥位で胃前庭部のベースライン断面積 (CSA) を測定しました。 全身麻酔導入後、フェイスマスクを介して陽圧換気を適用した。 グループ A は外部圧迫を受けませんでしたが、グループ B は超音波ガイド下で食道圧迫を受けました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術室に入ると、静脈アクセスが確立され、酸素が投与されます。 心拍数、非観血的血圧、末梢酸素飽和度、体温モニタリング、BIS モニタリングなどの標準的なバイタルサインモニタリングが開始されます。 超音波は、FMV の発症前に胃前庭部の断面積 (CSA) を測定するために使用されます。

酸素は、脱窒素のためにフェイスマスクを介して 100% 純酸素 (流量 6 L/min) で投与されます。 静脈内薬剤を順次投与する:ミダゾラム 0.03 mg/kg、プロポフォール 1-2 mg/kg、スフェンタニル 0.5 μg/kg、レミフェンタニル 1 μg/kg、臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg。 患者が意識を失い、まつげ反射が消失した後、FMV が開始されます。 この試験では、重度の胃食道逆流の閾値未満に保ちながら適切な肺胞換気を提供するのに十分なレベルである、圧力 18 cmH2O の圧力制御換気 (PCV) モードを採用しています。 呼吸数は、吸気と呼気の比率が 1:2 で、1 分あたり 14 回の呼吸に設定されます。

3 分間の FMV 後、胃前庭部 CSA を仰臥位、半臥位、右側臥位で再度測定します。 ビデオ喉頭鏡検査を使用して、超音波ガイド下の食道圧迫の前後で POGO スコアを記録し、4 分間の換気後に気管挿管を実行します。 グループ化:

グループ A (対照グループ): 食道圧迫は適用されず、FMV は 4 分間実行されます。

グループ B (介入グループ): 超音波ガイド下食道圧迫 + FMV: FMV の開始前に、超音波を使用して食道の位置を特定し、輪状軟骨レベルで食道に圧力を加えて食道内腔を潰します。 食道の圧力は、4 分間の換気の後、気管挿管の直前に解放されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I-II。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m² であること。
  • 全身麻酔のために待機的気管挿管を受けている患者。
  • 腹腔鏡手術を予定している患者。
  • 胃食道逆流や誤嚥のリスクが低い、手術前に8時間以上絶食し、2時間以上水分を控えていること。

除外基準:

  • 困難なFMVの疑い（例：年齢＞55歳、BMI＞26kg/m²、無歯顎、いびきの歴、長いひげ；2つ以上の因子の存在）。
  • 呼吸器、咽頭、喉頭、顔面、または首の既存の病状。
  • 消化器手術の病歴、胃食道逆流症（GERD）、または誤嚥のリスクが高い。
  • 重度の心臓疾患、脳疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患。
  • 手術前に非侵襲的換気を必要とする患者。
  • 現在他の臨床試験に参加している患者、または参加を拒否している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ A (対照グループ)
食道圧迫は行わず、FMV を 4 分間行います。
実験的：グループ B (介入グループ)
超音波ガイド下食道圧迫プラス FMV: FMV の開始前に、超音波を使用して食道の位置を特定し、輪状軟骨レベルで食道に圧力を加えて食道内腔を潰します。 食道の圧力は、4 分間の換気の後、気管挿管の直前に解放されます。
行動：食道の圧迫
FMV の開始前に、超音波を使用して食道の位置を特定し、輪状軟骨レベルで食道に圧力を加えて食道内腔を潰します。 食道の圧力は、4 分間の換気の後、気管挿管の直前に解放されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃拡張の発生率
時間枠：麻酔導入中
音響陰影または特徴的な「コメットテールサイン」を伴う胃前庭部CSAの大幅な増加、または拡大した胃前庭部が手術野を妨げる場合と定義されます。
麻酔導入中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道と気管の位置関係
時間枠：麻酔導入前
患者に圧力を加えずに気管に対する食道の位置を観察し、食道圧迫後に超音波ガイド下で気管に対する食道の位置変化の有無を評価し、食道圧迫の精度と安全性を確保します。
麻酔導入前
一回換気量
時間枠：麻酔導入中
超音波ガイド下食道圧迫後に一回換気量が影響を受けるかどうかを観察し、食道圧迫が換気の質に及ぼす影響を評価します。 効果的な食道圧迫により、患者の一回換気量が 6 ml/kg 以上に維持される必要があります。
麻酔導入中
酸素飽和度
時間枠：麻酔導入中
超音波ガイド下食道圧迫後に酸素飽和度が影響を受けるかどうかを観察し、食道圧迫が換気の質に及ぼす影響を評価します。 効果的な食道圧迫により、患者の酸素飽和度が 95% 以上に維持される必要があります。
麻酔導入中
気道プラトー
時間枠：麻酔導入中
食道圧迫時の気道プラトー圧の値を観察して、食道圧迫による気道への機械的影響を評価します。 気道プラトー圧が 20 ～ 25 cmH₂O を超えない場合は、食道圧迫が有効であることを示します。
麻酔導入中
声門開口部 (POGO) スコアの割合
時間枠：気管挿管中、直ちに

声門開口率 (POGO) スコアは、視覚化された声門の部分を表します。 それは、前方交連によって前方に定義され、披裂間切痕によって後方に定義されます。 スコアは、声門がまったく見られない場合の 0% から、前交連を含む声門全体が見られる場合の 100% までの範囲になります。

100% の POGO スコアは、前交連から後部軟骨まで直線状に声門開口部全体が視覚化されていることを示します。 声門開口部がまったく見られない場合、POGO スコアは 0% です。 POGO 値が高いほど、有効な食道圧迫が換気性能に与える影響は小さくなります。
気管挿管中、直ちに
外科医による胃ガス注入の評価
時間枠：手術が始まるとすぐに、
胃の膨張の程度は、同じ外科医によって腹腔鏡検査によって評価されます。 重大な胃拡張がない場合は 0 点、外科手術に影響を及ぼさない顕著な胃拡張がある場合は 1 点、手術に影響を与える重大な胃拡張がある場合は 2 点となります。減圧のための胃管の留置が必要な手術。 術後の嘔吐エピソードの数が記録されます。0 エピソードは 0、1 ～ 2 エピソードは 1、2 エピソード以上は 2 とスコア付けされます。スコアが低いほど、食道圧迫の有効性が良好であることを示します。
手術が始まるとすぐに、
食道の直径変化率
時間枠：麻酔導入中
食道圧迫前後の直径を比較し、直径の変化率を計算します。 食道の圧迫後は、食道の直径が減少するはずです。 直径の変化率は通常、負の値で表され、食道が圧縮後に収縮したことを示します。 変化率が正の場合、圧迫効果が理想的ではなく、食道が効果的に圧迫されていない可能性があることを示唆しています。
麻酔導入中
食道圧迫圧
時間枠：麻酔導入中
食道圧迫圧力を記録すると、加えられた圧力が有効範囲内であることを確認でき、圧迫強度と換気効率の関係を理解するのに役立ち、過剰な圧力による気道圧迫や食道損傷などの潜在的な合併症を迅速に特定して、必要な介入が可能になります。
麻酔導入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liu Han

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20240924-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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