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転移性トリプルネガティブ乳がん患者における T 細胞活性化因子としてのアテゾリズマブと化学療法 (AZALEA)

2026年1月2日 更新者：European Institute of Oncology

抗PD-L1/PD-1で前治療を受けた第一選択の転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるT細胞活性化剤としてのアテゾリズマブ、ビノレルビンおよび毎週のシクロホスファミドの第II相試験

トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、乳がんの中で最も進行性が高く致死的なタイプの 1 つであり、現在利用可能な治療法は患者の生存に十分な影響を与えていません。

この臨床試験の主な目的は、以前に抗プログラム細胞死リガンド-1による治療を受けた切除不能な局所進行性または転移性TNBC患者を有する第一選択患者を対象に、アテゾリズマブとシクロホスファミドおよびビノレルビンの併用療法の有効性を全奏効率（ORR）の観点から評価することです。 (PD-L1) または抗プログラム細胞死-1 (PD-1) - ネオアジュバント/アジュバント設定におけるレジメンを含む。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TNBC は最も悪性度が高く致死性の乳がんの 1 つであり、現在利用可能な治療法は患者の生存に十分な影響を与えていません。

抗PD-L1などのチェックポイント阻害剤（CI）と化学療法との関連性は、TNBC患者を早期（ネオアジュバント）または進行/転移の設定で登録するランダム化臨床試験でいくつかの有望な結果を示しているが、 CI に関連する最良の化学療法のバックボーンを考慮すべきであるという明確な証拠はありません。

化学療法と抗 PDL1 療法の最も有望な併用療法と考えられるものは、前臨床レベルで 2 つの相補的な TNBC モデルを使用して定義されました。 現在の第 II 相試験では、アテゾリズマブ (A)、ビノレルビン (V)、およびシクロホスファミド (C) を含むこの治験薬の組み合わせで治療を受けた一次治療の転移性 TNBC 患者を対象に、主要評価項目として全奏効率 (ORR) を調査します。

第二の目的は、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および研究レジメンの安全性を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Brindisi、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
    • Monza
      • Monza、Monza、イタリア、20900
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
  • 局所進行性または転移性で、組織学的に証明されたTNBC（ヒト上皮成長因子2 [HER2]、エストロゲン受容体[ER]、およびプロゲステロン受容体[PR]の発現が存在しない）、PD-L1+（Ventana SP142アッセイを使用して免疫細胞>1%）を有する患者、外科的治療には適さない
  • ネオアジュバント/アジュバント設定で抗PD-1/PD-L1を含むレジメンを受けている局所進行性または転移性TNBC
  • 手術不能な局所進行性または転移性TNBCに対する化学療法、標的全身療法（内分泌療法を含む）または免疫療法の投与歴がない
  • 生検のためにアクセス可能な組織
  • 予想生存期間は 3 か月以上
  • 18歳以上の女性または男性の被験者
  • 測定可能/評価可能な転移性疾患がある(RECIST 1.1基準)
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 適切な臓器（腎臓、肝臓）機能を実証する

除外基準:

  • 新規転移性TNBC患者、または1つ以上の化学療法または標的全身療法（内分泌療法を含む）または進行性疾患に対する免疫療法レジメンを受けた患者
  • -治験参加前7日以内の免疫不全または全身性ステロイド療法/免疫抑制療法
  • 活動性結核菌（TBC）の既知の病歴
  • 抗PD-L1抗体またはその賦形剤に対する過敏症
  • 活動性自己免疫疾患
  • 非感染性肺炎の既知の病歴
  • 全身療法を必要とする活動性感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の歴史
  • 既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]）
  • 30日以内の生ワクチン
  • 骨または脳の転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アテゾリズマブとシクロホスファミドおよびビノレルビンを組み合わせたもの
28日サイクルごとの1日目と15日目にアテゾリズマブ840 mgを静脈内（IV）投与し、28日サイクルごとの1、8、15、21日目にシクロホスファミド300 mg/m2 IV、およびビノレルビン30 mgを経口投与（PO） ) 28 日周期の毎週 1、3、5 日目
薬：アテゾリズマブとシクロホスファミドおよびビノレルビンの併用
患者はアテゾリズマブをシクロホスファミドおよびビノレルビンと組み合わせて28日サイクルで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
治療開始から疾患の進行または死亡までのいずれか早い方、または進行せずに生存している患者の最後の疾患評価までの間隔
30ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月
治療開始から死亡または最後に判明した生存日までの間隔
30ヶ月
応答時間 (DoR)
時間枠：30ヶ月
最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から、何らかの原因による最初に文書化された進行または死亡までの時間
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Institute of Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabetta Munzone, MD、European Istitute of Oncology
  • 主任研究者：Francesco Bertolini、European Istitute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UID 2686

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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